Utilizzo di un'alimentazione precoce e terapia della luce temporizzata per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema circadiano è fortemente legato al diabete di tipo 2. Gli adulti con diabete di tipo 2 hanno ritmi circadiani che sono sia indeboliti che fuori orario. I ritmi deboli possono essere dovuti a un'insufficiente esposizione alla luce intensa durante il giorno, tempi irregolari dei pasti o pascolo durante il giorno. Il mistiming può essere dovuto all'assunzione di cibo intempestiva o all'esposizione alla luce, come mangiare più tardi durante il giorno o l'esposizione alla luce durante la notte, che fa sì che gli orologi circadiani centrali e periferici all'interno del corpo non siano sincronizzati (disallineamento circadiano). Questo disallineamento circadiano compromette il metabolismo del glucosio: i dati ora mostrano che mangiare a tarda ora e l'esposizione alla luce durante la notte elevano rapidamente i livelli di glucosio (zucchero nel sangue) e di insulina negli esseri umani in pochi giorni. Al contrario, l'assunzione di cibo tempestiva e l'esposizione alla luce sembrano migliorare il controllo glicemico (zucchero nel sangue), i ritmi circadiani e molti altri aspetti della salute.
Questo studio testerà gli effetti sulla salute del mangiare nelle prime ore del giorno (alimentazione precoce limitata nel tempo; TRF precoce) e la terapia della luce temporizzata negli adulti con diabete di tipo 2. Lo studio verificherà i seguenti obiettivi:
- Determinare se la TRF precoce e/o la fototerapia temporizzata migliorano il controllo glicemico
- (a) Determinare in che modo la TRF precoce e/o la terapia della luce temporizzata influenzano l'orologio circadiano centrale e periferico e (b) determinare quali pazienti traggono il massimo beneficio dalle terapie basate sul ritmo circadiano
- Determinare se la TRF precoce e/o la terapia della luce temporizzata migliorano il sonno, il peso corporeo, la composizione corporea, i fattori di rischio cardiovascolare, la qualità della vita e la salute psicologica.
Circa 344 veterani e civili di età compresa tra 30 e 80 anni con diabete di tipo 2 insulino-indipendente saranno randomizzati al seguente disegno di studio 2 x 2:
- Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o di esposizione alla luce
- TRF iniziale
- Terapia della luce temporizzata
- TRF precoce e terapia della luce temporizzata
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il trattamento assegnato per 16 settimane e quindi essere seguito per altri otto mesi (1 anno in totale). I test di base e post-intervento saranno condotti durante una degenza ospedaliera di 38 ore. Il test comporterà tre test di tolleranza al pasto di 3 ore per determinare la sensibilità e la secrezione di insulina; misurazione 24 ore su 24 dei livelli di glucosio, insulina e peptide C; Misurazione delle 24 ore di cortisolo e melatonina per misurare la fase e l'ampiezza dell'orologio centrale; e un'infusione costante di glucosio per determinare la fase e l'ampiezza dell'effettivo orologio circadiano glicemico ("periferico"). Verranno inoltre misurati il sonno, la perdita di peso, la composizione corporea e i fattori di rischio cardiovascolare e verranno somministrati questionari e un colloquio per determinare i miglioramenti della qualità della vita e della salute psicologica.
Nota: gli esiti primari e secondari pre-registrati sono elencati di seguito. Gli esiti terziari pre-registrati compaiono nel protocollo dello studio, che sarà caricato su questo sito web.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-80 anni
- HbA1c tra 7,0 e 10,0%
- Con una dose stabile di metformina, sulfoniluree, inibitori della DPP-IV e/o agonisti del recettore del GLP-1 per almeno 6 mesi o senza assunzione di farmaci per il diabete
- Valori stabili di HbA1c negli ultimi 6 mesi (entro lo 0,7%)
- Svegliati regolarmente tra le 5 e le 9 del mattino
Criteri di esclusione:
- Su insulina o farmaci per il diabete diversi da metformina, sulfoniluree, inibitori della DPP-IV e/o agonisti del recettore del GLP-1
- Soffre di diabete di tipo 1 o gli è stato diagnosticato il diabete prima dei 18 anni
- Retinopatia moderata o grave o altra condizione medica che può influire sulla capacità di ricevere in sicurezza la terapia della luce intensa
- Una storia di grave ipoglicemia
- Modifica del dosaggio di un farmaco cronico negli ultimi 2 mesi
- Avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa (ad esempio, livelli di emoglobina anormali)
- Grave malattia gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore o calcoli biliari
- Malattie cardiovascolari, renali, cardiache, epatiche, polmonari, surrenali o del sistema nervoso che sono instabili o che possono compromettere la validità dello studio
- Evidenza di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
- Incinta o allattamento
- Diagnosi attuale di una grave condizione psichiatrica che comprometterebbe la partecipazione allo studio
- Disturbo del sonno diagnosticato o disturbo circadiano non stabilizzato
- Trascorri una media di oltre 1,5 ore al giorno all'aperto
- Eseguire il lavoro a turni notturni in media per più di 1 giorno/settimana
- Mangiare regolarmente entro un periodo inferiore a 10 ore al giorno
- Finisci regolarmente di cenare prima delle 17:30
- Perso o guadagnato più di 3 kg (6,6 libbre) di peso negli ultimi 3 mesi
- Ha viaggiato per più di due fusi orari nei due mesi precedenti l'iscrizione alla prova o viaggerà per più di due fusi orari durante lo studio di 16 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
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I partecipanti non cambieranno le loro abitudini di esposizione alla luce.
I partecipanti mangeranno entro un periodo giornaliero di 8 ore all'inizio della giornata, iniziando entro 2 ore dal risveglio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o di esposizione alla luce
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I partecipanti mangeranno entro un periodo giornaliero ≥11 ore (nessun cambiamento nelle abitudini di orario dei pasti).
I partecipanti non cambieranno le loro abitudini di esposizione alla luce.
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Sperimentale: Terapia della luce temporizzata
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I partecipanti mangeranno entro un periodo giornaliero ≥11 ore (nessun cambiamento nelle abitudini di orario dei pasti).
I partecipanti utilizzeranno la terapia della luce intensa per 60 minuti tra le 6:00 e le 15:00, occhiali che bloccano la luce blu per un'ora prima di coricarsi e tende oscuranti durante la notte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato e terapia della luce temporizzata
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I partecipanti mangeranno entro un periodo giornaliero di 8 ore all'inizio della giornata, iniziando entro 2 ore dal risveglio.
Altri nomi:
I partecipanti utilizzeranno la terapia della luce intensa per 60 minuti tra le 6:00 e le 15:00, occhiali che bloccano la luce blu per un'ora prima di coricarsi e tende oscuranti durante la notte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valori medi ponderati nel tempo, digiuno, picco, deviazione standard ed escursione (massimo - minimo) (mg/dl)
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16 settimane
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Livelli di insulina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valori medi ponderati nel tempo, a digiuno, di picco, deviazione standard ed escursione (mU/l)
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16 settimane
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Livelli di peptide C nelle 24 ore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valori medi ponderati nel tempo, a digiuno, di picco, deviazione standard ed escursione (pmol/l).
Questo è anche un indicatore della secrezione totale di insulina nelle 24 ore.
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16 settimane
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sensibilità all'insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante tre test di tolleranza al pasto identici, come misurato dal modello minimo orale.
Verranno inoltre calcolati i valori individuali, medi, di escursione e il tempo del valore di picco.
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16 settimane
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Indice di risposta delle cellule beta (una misura della funzione delle cellule beta)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Reattività delle cellule beta durante tre test di tolleranza al pasto identici, misurata dal modello minimo orale.
Verranno inoltre calcolati i valori individuali, medi, di escursione e il tempo del valore di picco.
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16 settimane
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Secrezione di insulina (mU) attraverso tre identici test di tolleranza al pasto, misurati dal modello minimo orale.
Verranno inoltre calcolati i valori individuali, medi, di escursione e il tempo del valore di picco.
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16 settimane
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 16 settimane
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%
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della melatonina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valore di picco (pg/mL)
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16 settimane
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Ampiezza del cortisolo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ampiezza (μg/dl)
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16 settimane
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Fase Melatonina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ora dell'orologio dell'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)
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16 settimane
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Fase del cortisolo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tempo dell'orologio della fase del cortisolo
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16 settimane
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Ampiezza del ritmo glicemico ("periferico").
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ampiezza o variazione diurna dei livelli di glucosio (mg/dl) durante una procedura di infusione costante di glucosio
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16 settimane
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Fase del ritmo glicemico ("periferico").
Lasso di tempo: 16 settimane
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Momento della giornata in cui i livelli di glucosio subiscono un minimo durante una procedura di infusione costante di glucosio
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003964
- W81XWH-19-1-0558 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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