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肛門瘻切開創の有袋化は治癒を促進し、術後の痛みを軽減します

2019年11月6日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

単純な肛門周囲瘻における創傷縁の有袋化を伴う瘻孔切開術と瘻孔切開術、比較臨床試験

単純 な 肛門 瘻 を 有する 患者 の 群 と の 比較 . 一方 の 群 は 瘻 孔 切開 を 受け た . もう 1 群 は 瘻孔 切開 と 創傷 縁 の 有袋 術 を 受け た .

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、2018 年 5 月から 2019 年 4 月までの期間に、単純な肛門周囲瘻の治療のために瘻孔切開術を受けている 70 人の患者を対象に実施されました。 患者は、それぞれ35人の患者、グループAの2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。瘻孔切開創の縁を有袋類化せずに瘻孔切開術を受けた。 そしてグループB;傷口縁の有袋類化を伴う瘻孔切開術を受けた。

この研究に含まれる患者は、ASA I および II の単純な非再発性肛門周囲瘻を患っている患者です。

治験責任医師は、二次肛門瘻、複雑瘻、肛門失禁、以前の肛門手術、および創傷治癒に影響を与える疾患または薬物を有する患者を除外しました。

すべての患者は、括約筋の完全性を評価し、瘻道と内部開口部を定義するために、徹底的な病歴聴取と慎重な肛門検査を受け、必要に応じて肛門内超音波または磁気共鳴画像法が注文されました。

フィスチュロトミーは、皮膚の準備と患者のドレーピングの後、砕石位で脊椎麻酔下で行われました。麻酔下で肛門検査が行われ、触診を使用して内部開口部の識別が行われ、直腸鏡を使用して検査され、内部開口部が容易に定義できない場合は外部開口部に過酸化水素が注入され、瘻孔の跡が精査され、敷設されたグループ B では、吸収性縫合糸 (ポリガラクチン) 3\0 を使用して皮膚の端をトラックの床の端に縫合することにより、傷を有袋類化しました。 図 (1) と (2) は、精査された瘻孔の痕跡と有袋類化後の傷を示しています。

局所麻酔クリームを含浸させた術後の非接着包帯を創傷に適用した。

必要に応じて、非ステロイド性鎮痛剤注射を注射剤の形で投与した。 フォローアップは研究外科医によって外来診療所で実施され、研究への参加に同意した患者は、手術後の最初の3か月間は毎週、その後3か月間は毎月、最後に2回の訪問を行うように指示されました。 3 ヶ月と 6 ヶ月、主治医は、創傷治癒の状態、肛門の自制、瘻孔の再発などの追跡データを記録します。

インフォームド 書面による同意は、すべての研究参加者から取得されました。 無作為化は、コンピューター プログラムを使用して行われました。 この研究は、私たちの大学の機関審査委員会および倫理委員会から承認されました。

人口統計データ、手術データ、および痛み、術後合併症、完全な創傷治癒にかかった時間を含む術後データが収集され、SPSS プログラムを使用した対応のある t 検定と Z 検定を使用して適切に分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、エジプト、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I および II を伴う単純な非再発性肛門周囲瘻。

除外基準:

  • 二次肛門瘻、
  • 複雑瘻、
  • 肛門失禁、
  • 以前の肛門手術
  • 創傷治癒に影響を与える病気や薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A 瘻孔切開グループ
瘻孔切開術を施行した単純性肛門瘻患者35例
瘻孔のある経路を定義した後、それが開かれました(有袋類化)
アクティブコンパレータ:グループB有袋類化グループ
瘻孔切開および瘻孔切開創の有袋類化を行った単純性肛門瘻患者35例
瘻孔の痕跡を定義した後、それが開かれ(有袋化)、ビクリル 3\0 縫合糸による創傷縁の有袋化が同時に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間(分)
時間枠:術中
フィスタル トラックの識別からフィスチュロトミーまたは有袋化の終了までの手順の完了にかかる時間
術中
ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛み
時間枠:1週間
術後の痛み
1週間
臨床検査および肛門括約筋マノメトリーによって測定された術後合併症
時間枠:1年
瘻孔の再発、病歴、臨床検査、および肛門失禁の肛門括約筋圧測定のための患者の検査
1年
傷の治癒時間
時間枠:1年
傷が完全に治るまでの時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • marsupialization anal fistula

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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