- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155905
Marsupialização da ferida da fistulotomia anal acelera a cicatrização e diminui a dor pós-operatória
Fistulotomia Versus Fistulotomia com Marsupialização das Bordas da Ferida na Fístula Perianal Simples, um Estudo Clínico Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi realizado no período de maio de 2018 a abril de 2019, em 70 pacientes submetidos à fistulotomia para tratamento de fístula perianal simples. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais cada 35 pacientes, grupo A; submetidos à fistulotomia sem marsupialização das bordas da ferida da fistulotomia. E grupo B; submetidos à fistulotomia com marsupialização das bordas da ferida.
Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles que sofrem de fístula perianal simples não recorrente com ASA I e II.
o investigador excluiu pacientes com fístula anal secundária, fístula complexa, incontinência anal, cirurgia anal anterior e qualquer doença ou medicamento que afetasse a cicatrização de feridas.
Todos os pacientes foram submetidos a anamnese minuciosa e exame anal cuidadoso para avaliar a integridade do esfíncter, definir o trajeto fistuloso e a abertura interna, ultrassonografia endoanal ou ressonância magnética foi solicitada quando necessário.
A fistulotomia foi realizada sob raquianestesia na posição de litotomia após o preparo da pele e colocação de campos cirúrgicos no paciente; foi feito exame anal sob anestesia, identificação da abertura interna realizada por palpação e inspeção com proctoscópio, injeção de peróxido de hidrogênio na abertura externa feita se a abertura interna não puder ser definida facilmente, então a trilha fistulosa foi sondada, foi colocada aberto com diatermia, no grupo B as feridas foram marsupializadas suturando as bordas da pele às bordas do assoalho da pista com fios absorvíveis (poligalactina) 3\0. As Figuras (1) e (2) mostram o trajeto fistuloso sondado e sua ferida após a marsupialização.
Curativo pós-operatório não aderente impregnado com creme anestésico local foi aplicado na ferida.
A injeção de analgésicos não esteróides foi administrada na forma de injeção conforme a necessidade. O acompanhamento foi realizado em ambulatório pelos cirurgiões do estudo, os pacientes que concordaram em participar do estudo foram instruídos a visitar a clínica semanalmente durante os primeiros três meses pós-operatórios, depois mensalmente durante os próximos 3 meses e, por último, duas visitas após 3 e 6 meses, o cirurgião assistente registra os dados de acompanhamento, incluindo o estado de cicatrização da ferida, continência anal e recorrência da fístula.
Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo. A randomização foi feita usando um programa de computador. O estudo foi aprovado pelo conselho de ética institucional e pelo comitê de ética de nossa universidade.
Foram coletados dados demográficos, dados operatórios e dados pós-operatórios, incluindo dor, complicações pós-operatórias e tempo de cicatrização completa da ferida, devidamente analisados por meio do teste t pareado e teste Z usando o programa SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula perianal simples não recorrente com ASA I e II.
Critério de exclusão:
- fístula anal secundária,
- fístula complexa,
- incontinência anal,
- cirurgia anal anterior
- Qualquer doença ou medicamento que afete a cicatrização de feridas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A grupo de fistulotomia
35 pacientes com fístula anal simples submetidos a fistulotomia
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após definir o traçado fistuloso este foi aberto (marsupialização)
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Comparador Ativo: grupo B grupo de marsupialização
35 pacientes com fístula anal simples submetidos a fistulotomia e marsupialização da ferida da fistulotomia
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após a definição do trajeto fistuloso foi aberta (marsupialização) e marsupialização da borda da ferida com pontos de vicryl 3\0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação em minutos
Prazo: intraoperatório
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o tempo necessário para a conclusão do procedimento desde a identificação do traço fistuloso até o final da fistulotomia ou marsupialização
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intraoperatório
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dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: 1 semana
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dor no pós-operatório
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1 semana
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complicações pós-operatórias medidas por exame clínico e manometria do esfíncter anal
Prazo: 1 ano
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exame do paciente para recidiva da fístula, história, exame clínico e manometria do esfíncter anal para incontinência anal
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1 ano
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tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
|
tempo necessário para a ferida cicatrizar completamente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- marsupialization anal fistula
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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