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Marsupialização da ferida da fistulotomia anal acelera a cicatrização e diminui a dor pós-operatória

6 de novembro de 2019 atualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomia Versus Fistulotomia com Marsupialização das Bordas da Ferida na Fístula Perianal Simples, um Estudo Clínico Comparativo

comparação entre grupos de pacientes com fístula anal simples um grupo foi submetido a sistulotomia o outro foi submetido a fistulotomia e marsupialização das bordas da ferida , o investigador testou a incidência de complicações pós - operatórias , tempo de cicatrização da ferida , tempo operatório

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado foi realizado no período de maio de 2018 a abril de 2019, em 70 pacientes submetidos à fistulotomia para tratamento de fístula perianal simples. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais cada 35 pacientes, grupo A; submetidos à fistulotomia sem marsupialização das bordas da ferida da fistulotomia. E grupo B; submetidos à fistulotomia com marsupialização das bordas da ferida.

Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles que sofrem de fístula perianal simples não recorrente com ASA I e II.

o investigador excluiu pacientes com fístula anal secundária, fístula complexa, incontinência anal, cirurgia anal anterior e qualquer doença ou medicamento que afetasse a cicatrização de feridas.

Todos os pacientes foram submetidos a anamnese minuciosa e exame anal cuidadoso para avaliar a integridade do esfíncter, definir o trajeto fistuloso e a abertura interna, ultrassonografia endoanal ou ressonância magnética foi solicitada quando necessário.

A fistulotomia foi realizada sob raquianestesia na posição de litotomia após o preparo da pele e colocação de campos cirúrgicos no paciente; foi feito exame anal sob anestesia, identificação da abertura interna realizada por palpação e inspeção com proctoscópio, injeção de peróxido de hidrogênio na abertura externa feita se a abertura interna não puder ser definida facilmente, então a trilha fistulosa foi sondada, foi colocada aberto com diatermia, no grupo B as feridas foram marsupializadas suturando as bordas da pele às bordas do assoalho da pista com fios absorvíveis (poligalactina) 3\0. As Figuras (1) e (2) mostram o trajeto fistuloso sondado e sua ferida após a marsupialização.

Curativo pós-operatório não aderente impregnado com creme anestésico local foi aplicado na ferida.

A injeção de analgésicos não esteróides foi administrada na forma de injeção conforme a necessidade. O acompanhamento foi realizado em ambulatório pelos cirurgiões do estudo, os pacientes que concordaram em participar do estudo foram instruídos a visitar a clínica semanalmente durante os primeiros três meses pós-operatórios, depois mensalmente durante os próximos 3 meses e, por último, duas visitas após 3 e 6 meses, o cirurgião assistente registra os dados de acompanhamento, incluindo o estado de cicatrização da ferida, continência anal e recorrência da fístula.

Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo. A randomização foi feita usando um programa de computador. O estudo foi aprovado pelo conselho de ética institucional e pelo comitê de ética de nossa universidade.

Foram coletados dados demográficos, dados operatórios e dados pós-operatórios, incluindo dor, complicações pós-operatórias e tempo de cicatrização completa da ferida, devidamente analisados ​​por meio do teste t pareado e teste Z usando o programa SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula perianal simples não recorrente com ASA I e II.

Critério de exclusão:

  • fístula anal secundária,
  • fístula complexa,
  • incontinência anal,
  • cirurgia anal anterior
  • Qualquer doença ou medicamento que afete a cicatrização de feridas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A grupo de fistulotomia
35 pacientes com fístula anal simples submetidos a fistulotomia
após definir o traçado fistuloso este foi aberto (marsupialização)
Comparador Ativo: grupo B grupo de marsupialização
35 pacientes com fístula anal simples submetidos a fistulotomia e marsupialização da ferida da fistulotomia
após a definição do trajeto fistuloso foi aberta (marsupialização) e marsupialização da borda da ferida com pontos de vicryl 3\0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação em minutos
Prazo: intraoperatório
o tempo necessário para a conclusão do procedimento desde a identificação do traço fistuloso até o final da fistulotomia ou marsupialização
intraoperatório
dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: 1 semana
dor no pós-operatório
1 semana
complicações pós-operatórias medidas por exame clínico e manometria do esfíncter anal
Prazo: 1 ano
exame do paciente para recidiva da fístula, história, exame clínico e manometria do esfíncter anal para incontinência anal
1 ano
tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
tempo necessário para a ferida cicatrizar completamente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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