- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04155905
항문 누공 절개 상처의 유대화는 치유를 가속화하고 수술 후 통증을 감소시킵니다.
비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이번 무작위대조시험은 2018년 5월부터 2019년 4월까지 단순 항문주위 누공 치료를 위해 누공 절개술을 받은 환자 70명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 각각 35명씩 2개의 동일한 그룹인 그룹 A로 무작위로 할당되었습니다. 누공 절개 상처의 가장자리를 유대화하지 않고 누공 절개술을 받았습니다. 그리고 그룹 B; 상처 가장자리의 유대류화로 누관 절개술을 받았습니다.
이 연구에 포함된 환자는 ASA I 및 II의 단순 비재발성 항문주위 누공을 앓고 있는 환자입니다.
연구자는 이차 항문 누공, 복합 누공, 항문 요실금, 이전 항문 수술 및 상처 치유에 영향을 미치는 질병이나 약물이 있는 환자를 제외했습니다.
모든 환자는 철저한 병력 청취와 괄약근 완전성을 평가하기 위한 주의 깊은 항문 검사를 받았고, 누공 트랙과 내부 개구부를 정의했으며, 필요할 때 항문 내 초음파 또는 자기 공명 영상을 주문했습니다.
누공 절개술은 피부 준비 및 환자 드레이핑 후 결석 절개 위치에서 척추 마취하에 수행되었습니다. 마취하에 항문검사를 시행하고 촉진을 통한 내부개구 확인과 직장경을 이용한 검사, 내부개구가 쉽게 구분되지 않는 경우 외부개구에 과산화수소 주입을 시행한 후 누공궤도를 조사하여 위치시킨다. 투열요법을 사용하여 개방하고, 그룹 B에서 흡수성 봉합사(폴리갈락틴) 3\0을 사용하여 트랙 바닥의 가장자리에 피부 가장자리를 봉합하여 상처를 유대류로 봉합했습니다. 그림 (1)과 (2)는 유대류화 후 탐침된 누공자국과 그 상처를 보여준다.
수술 후 국소마취 크림이 함침된 비접착 드레싱을 상처에 도포하였다.
비스테로이드성 진통제 주사는 필요에 따라 주사 형태로 제공되었습니다. 연구 외과 의사에 의해 외래 환자 클리닉에서 후속 조치가 수행되었으며, 연구 참여에 동의한 환자는 수술 후 처음 3개월 동안 매주 클리닉을 방문하고 다음 3개월 동안 매월 클리닉을 방문하도록 지시받았습니다. 3개월 및 6개월 후, 주치의는 상처 치유 상태, 항문 자제력 및 누공 재발을 포함한 추적 데이터를 기록합니다.
모든 연구 참여자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 무작위 추출은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행되었습니다. 이 연구는 기관 검토위원회와 우리 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
인구통계학적 자료, 수술자료, 통증, 수술 후 합병증, 상처치유시간 등 수술 후 자료를 수집하여 SPSS 프로그램을 이용한 paired t test와 Z test로 적절히 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, 이집트, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I 및 II를 동반한 단순 비재발성 항문주위 누공.
제외 기준:
- 이차 항문 누공,
- 복잡한 누공,
- 항문 요실금,
- 이전 항문 수술
- 상처 치유에 영향을 미치는 질병이나 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A군 누공절개술군
누관 절개술을 시행한 단순 항문 누공 환자 35명
|
주먹 모양의 트랙을 정의한 후 공개되었습니다(주머니화).
|
|
활성 비교기: 그룹 B 유대류화 그룹
단순 치루 환자 35명에 누공 절개술을 시행하고 누공 절개 상처를 조대화합니다.
|
치루 모양의 트랙을 정의한 후 이를 개방(조대화)하고 비크릴 3\0 봉합사로 상처 가장자리를 조대화했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간(분)
기간: 수술 중
|
Fistulous track identification에서 fistulotomy 또는 marsupialization이 끝날 때까지 절차를 완료하는 데 걸리는 시간
|
수술 중
|
|
시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: 일주
|
수술 후 통증
|
일주
|
|
임상 검사 및 항문 괄약근 내압 측정으로 측정한 수술 후 합병증
기간: 일년
|
누공 재발에 대한 환자의 검사, 병력, 임상 검사 및 항문 요실금에 대한 항문 괄약근 압력 측정
|
일년
|
|
상처 치유 시간
기간: 일년
|
상처가 완전히 치유되는 데 걸리는 시간
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .