- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04155905
Anaalifistulotomiahaavan marsupialisaatio nopeuttaa paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua
Fistulotomia versus fistulotomia haavareunojen marsupialisaatiolla yksinkertaisessa perianaalisessa fistulassa, vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin toukokuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana 70 potilaalla, joille tehtiin fistulotomia yksinkertaisen perianaalisen fistelin hoitoon. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen 35 potilaan ryhmään, ryhmä A; tehtiin fistulotomia ilman fistulotomiahaavan reunojen marsupiaalisaatiota. Ja ryhmä B; hänelle tehtiin fistulotomia ja haavan reunojen marsupialisaatio.
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, jotka kärsivät yksinkertaisesta ei-toistuvasta perianaalisesta fistelistä, joilla on ASA I ja II.
tutkija sulki pois potilaat, joilla oli sekundaarinen peräaukon fistula, monimutkainen fisteli, peräaukon inkontinenssi, aikaisempi peräaukon leikkaus ja mikä tahansa sairaus tai lääke, joka vaikuttaa haavan paranemiseen.
Kaikille potilaille tehtiin perusteellinen anamneesi ja huolellinen peräaukon tutkimus sulkijalihaksen eheyden arvioimiseksi, fistulousradan ja sisäisen aukon määrittämiseksi, peräaukon sisäinen ultraääni tai magneettikuvaus tilattiin tarvittaessa.
Fistulotomia tehtiin spinaalipuudutuksessa litotomia-asennossa ihon valmistelun ja potilaan levittämisen jälkeen; peräaukon tutkimus nukutuksessa, sisäisen aukon tunnistaminen tunnustelulla ja proktoskoopin tarkastus, vetyperoksidin ruiskutus ulkoiseen aukkoon tehty, jos sisäistä aukkoa ei voitu määrittää helposti, sitten fistuloinen jälki tutkittiin, se laitettiin avoin diatermiaa käyttäen, B-ryhmässä haavat marsupialisoitiin ompelemalla ihoreunat radan lattian reunoihin käyttämällä imeytyviä ompeleita (polygalaktiini) 3\0. Kuviot (1) ja (2) esittävät tutkitun fistulousradan ja sen haavan marsupialisoinnin jälkeen.
Haavalle laitettiin leikkauksen jälkeinen tarttumaton sidos, joka oli kyllästetty paikallispuudutuksella.
Ei-steroidinen analgeettinen injektio annettiin injektiomuodossa tarpeen mukaan. Tutkimuskirurgit suorittivat seurannan poliklinikalla, tutkimukseen osallistumistaan suostuneita potilaita kehotettiin käymään klinikalla viikoittain kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain seuraavat 3 kuukautta ja viimeisenä kaksi käyntiä leikkauksen jälkeen. 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoitava kirurgi kirjaa seurantatiedot mukaan lukien haavan paranemisen tila, peräaukon pidätyskyky ja fistelin uusiutuminen.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta otettiin tietoinen kirjallinen suostumus. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneohjelmalla. Tutkimus hyväksyttiin instituutioiden tarkastuslautakunnalta ja yliopistomme eettiseltä komitealta.
Demografiset tiedot, operatiiviset tiedot ja leikkauksen jälkeiset tiedot, mukaan lukien kipu, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja täydelliseen haavan paranemiseen kulunut aika, kerättiin ja analysoitiin oikein käyttäen paritettua t-testiä ja Z-testiä käyttäen SPSS-ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinkertainen ei-toistuva perianaalinen fisteli, jossa on ASA I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen peräaukon fisteli,
- monimutkainen fisteli,
- peräaukon inkontinenssi,
- edellinen peräaukon leikkaus
- Mikä tahansa sairaus tai lääke, joka vaikuttaa haavan paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A fistulotomia ryhmä
35 potilasta, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, joutui fistulotomiaan
|
fistulousradan määrittämisen jälkeen se avattiin (marsupialization)
|
|
Active Comparator: ryhmän B pussittumisryhmä
35 potilasta, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, joille tehtiin fistulotomia ja fistulotomiahaavan marsupiaalisaatio
|
fistulousradan määrittämisen jälkeen se avattiin (marsupialization) tehtiin yhdessä haavan reunan marsupialisoinnin kanssa vicryl 3\0 -ompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika, joka kuluu toimenpiteen suorittamiseen fistuloisen jäljen tunnistamisesta fistulotomian tai marsupialisaation loppuun
|
intraoperatiivinen
|
|
postoperatiivinen kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kipu leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
1 viikko
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot mitattuna kliinisellä tutkimuksella ja peräaukon sulkijalihaksen manometrialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaan tutkimus fistelin uusiutumisen varalta, historia, kliininen tutkimus ja peräaukon sulkijalihaksen manometria peräaukon inkontinenssin varalta
|
1 vuosi
|
|
haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aikaa kuluu haavan täydelliseen parantumiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- marsupialization anal fistula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .