- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04155905
La marsupialisation de la plaie de fistulotomie anale accélère la guérison et diminue la douleur postopératoire
Fistulotomie versus fistulotomie avec marsupialisation des bords de la plaie dans une fistule périanale simple, un essai clinique comparatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé entre mai 2018 et avril 2019, sur 70 patients subissant une fistulotomie pour le traitement d'une fistule périanale simple. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux chacun 35 patients, groupe A; a subi une fistulotomie sans marsupialisation des bords de la plaie de fistulotomie. Et le groupe B ; a subi une fistulotomie avec marsupialisation des bords de la plaie.
Les patients inclus dans cette étude sont ceux souffrant d'une fistule périanale simple non récurrente avec ASA I et II.
l'investigateur a exclu les patients atteints de fistule anale secondaire, de fistule complexe, d'incontinence anale, d'antécédents de chirurgie anale et de toute maladie ou médicament affectant la cicatrisation des plaies.
Tous les patients ont été soumis à une anamnèse approfondie et à un examen anal minutieux pour évaluer l'intégrité du sphincter, définir la voie fistuleuse et l'ouverture interne, une échographie endo-anale ou une imagerie par résonance magnétique a été ordonnée si nécessaire.
La fistulotomie a été réalisée sous rachianesthésie en position de lithotomie après préparation de la peau et drapage du patient ; un examen anal sous anesthésie a été fait, repérage de l'orifice interne réalisé à la palpation et inspection au proctoscope, injection de peroxyde d'hydrogène dans l'orifice externe effectuée si l'orifice interne n'a pas pu être défini facilement, puis la piste fistuleuse a été sondée, elle a été posée ouvert par diathermie, dans le groupe B les plaies ont été marsupialisées en suturant les bords cutanés aux bords du plancher de la piste à l'aide de sutures résorbables (polygalactine) 3\0. Les figures (1) et (2) montrent le trajet fistuleux sondé et sa plaie après marsupialisation.
Un pansement postopératoire non adhérent imprégné de crème anesthésiante locale a été appliqué sur la plaie.
Une injection analgésique non stéroïdienne a été administrée sous forme d'injection selon les besoins. Le suivi a été effectué en clinique externe par les chirurgiens de l'étude, les patients ayant accepté de participer à l'étude ont reçu pour instruction de se rendre à la clinique chaque semaine pendant les trois premiers mois postopératoires puis chaque mois pendant les 3 mois suivants et enfin deux visites après 3 et 6 mois, le chirurgien traitant enregistre les données de suivi, y compris l'état de la cicatrisation de la plaie, la continence anale et la récidive de la fistule.
Un consentement écrit éclairé a été recueilli auprès de tous les participants à l'étude. La randomisation a été effectuée à l'aide d'un programme informatique. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et le comité d'éthique de notre université.
Les données démographiques, les données opératoires et les données postopératoires, y compris la douleur, les complications postopératoires et le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie, ont été collectées, correctement analysées à l'aide du test t apparié et du test Z à l'aide du programme SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fistule périanale simple non récurrente avec ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- fistule anale secondaire,
- fistule complexe,
- incontinence anale,
- chirurgie anale précédente
- Toute maladie ou médicament qui affecte la cicatrisation des plaies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe A groupe fistulotomie
35 patients atteints de fistule anale simple soumis à une fistulotomie
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après avoir défini la piste fistuleuse, il a été ouvert (marsupialisation)
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Comparateur actif: groupe de marsupialisation du groupe B
35 patients atteints de fistule anale simple soumis à une fistulotomie et une marsupialisation de la plaie de fistulotomie
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après avoir défini la piste fistuleuse, elle a été ouverte (marsupialisation) a été réalisée en même temps que la marsupialisation du bord de la plaie avec des sutures vicryl 3\0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire en minutes
Délai: peropératoire
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le temps nécessaire à l'achèvement de la procédure depuis l'identification de la voie fistuleuse jusqu'à la fin de la fistulotomie ou de la marsupialisation
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peropératoire
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douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
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douleur dans la période postopératoire
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1 semaine
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complications postopératoires mesurées par examen clinique et manométrie du sphincter anal
Délai: 1 année
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examen du patient pour la récidive de la fistule, anamnèse, examen clinique et manométrie du sphincter anal pour l'incontinence anale
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1 année
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temps de cicatrisation
Délai: 1 année
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temps nécessaire pour que la plaie soit complètement cicatrisée
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- marsupialization anal fistula
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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