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La marsupialisation de la plaie de fistulotomie anale accélère la guérison et diminue la douleur postopératoire

6 novembre 2019 mis à jour par: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomie versus fistulotomie avec marsupialisation des bords de la plaie dans une fistule périanale simple, un essai clinique comparatif

comparaison entre des groupes de patients atteints de fistule anale simple un groupe a subi une sistulotomie l'autre a subi une fistulotomie et une marsupialisation des bords de la plaie , l'investigateur a testé l'incidence des complications postopératoires , le temps de cicatrisation de la plaie , le temps opératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé a été réalisé entre mai 2018 et avril 2019, sur 70 patients subissant une fistulotomie pour le traitement d'une fistule périanale simple. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux chacun 35 patients, groupe A; a subi une fistulotomie sans marsupialisation des bords de la plaie de fistulotomie. Et le groupe B ; a subi une fistulotomie avec marsupialisation des bords de la plaie.

Les patients inclus dans cette étude sont ceux souffrant d'une fistule périanale simple non récurrente avec ASA I et II.

l'investigateur a exclu les patients atteints de fistule anale secondaire, de fistule complexe, d'incontinence anale, d'antécédents de chirurgie anale et de toute maladie ou médicament affectant la cicatrisation des plaies.

Tous les patients ont été soumis à une anamnèse approfondie et à un examen anal minutieux pour évaluer l'intégrité du sphincter, définir la voie fistuleuse et l'ouverture interne, une échographie endo-anale ou une imagerie par résonance magnétique a été ordonnée si nécessaire.

La fistulotomie a été réalisée sous rachianesthésie en position de lithotomie après préparation de la peau et drapage du patient ; un examen anal sous anesthésie a été fait, repérage de l'orifice interne réalisé à la palpation et inspection au proctoscope, injection de peroxyde d'hydrogène dans l'orifice externe effectuée si l'orifice interne n'a pas pu être défini facilement, puis la piste fistuleuse a été sondée, elle a été posée ouvert par diathermie, dans le groupe B les plaies ont été marsupialisées en suturant les bords cutanés aux bords du plancher de la piste à l'aide de sutures résorbables (polygalactine) 3\0. Les figures (1) et (2) montrent le trajet fistuleux sondé et sa plaie après marsupialisation.

Un pansement postopératoire non adhérent imprégné de crème anesthésiante locale a été appliqué sur la plaie.

Une injection analgésique non stéroïdienne a été administrée sous forme d'injection selon les besoins. Le suivi a été effectué en clinique externe par les chirurgiens de l'étude, les patients ayant accepté de participer à l'étude ont reçu pour instruction de se rendre à la clinique chaque semaine pendant les trois premiers mois postopératoires puis chaque mois pendant les 3 mois suivants et enfin deux visites après 3 et 6 mois, le chirurgien traitant enregistre les données de suivi, y compris l'état de la cicatrisation de la plaie, la continence anale et la récidive de la fistule.

Un consentement écrit éclairé a été recueilli auprès de tous les participants à l'étude. La randomisation a été effectuée à l'aide d'un programme informatique. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et le comité d'éthique de notre université.

Les données démographiques, les données opératoires et les données postopératoires, y compris la douleur, les complications postopératoires et le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie, ont été collectées, correctement analysées à l'aide du test t apparié et du test Z à l'aide du programme SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule périanale simple non récurrente avec ASA I et II.

Critère d'exclusion:

  • fistule anale secondaire,
  • fistule complexe,
  • incontinence anale,
  • chirurgie anale précédente
  • Toute maladie ou médicament qui affecte la cicatrisation des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A groupe fistulotomie
35 patients atteints de fistule anale simple soumis à une fistulotomie
après avoir défini la piste fistuleuse, il a été ouvert (marsupialisation)
Comparateur actif: groupe de marsupialisation du groupe B
35 patients atteints de fistule anale simple soumis à une fistulotomie et une marsupialisation de la plaie de fistulotomie
après avoir défini la piste fistuleuse, elle a été ouverte (marsupialisation) a été réalisée en même temps que la marsupialisation du bord de la plaie avec des sutures vicryl 3\0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire en minutes
Délai: peropératoire
le temps nécessaire à l'achèvement de la procédure depuis l'identification de la voie fistuleuse jusqu'à la fin de la fistulotomie ou de la marsupialisation
peropératoire
douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
douleur dans la période postopératoire
1 semaine
complications postopératoires mesurées par examen clinique et manométrie du sphincter anal
Délai: 1 année
examen du patient pour la récidive de la fistule, anamnèse, examen clinique et manométrie du sphincter anal pour l'incontinence anale
1 année
temps de cicatrisation
Délai: 1 année
temps nécessaire pour que la plaie soit complètement cicatrisée
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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