- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155905
Marsupialisering av anal fistulotomi sår akselererer tilheling og reduserer postoperativ smerte
Fistulotomi versus fistulotomi med marsupialisering av sårkanter i enkel perianal fistel, en sammenlignende klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført i perioden mellom mai 2018 og april 2019, på 70 pasienter som gjennomgikk fistulotomi for behandling av enkel perianal fistel. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper med hver 35 pasienter, gruppe A; gjennomgikk fistulotomi uten marsupialisering av kantene på fistulotomisåret. Og gruppe B; gjennomgikk fistulotomi med marsupialisering av sårkantene.
Pasienter inkludert i denne studien er de som lider av enkel ikke-residiverende perianal fistel med ASA I og II.
etterforskeren ekskluderte pasienter med sekundær anal fistel, kompleks fistel, anal inkontinens, tidligere anal kirurgi og enhver sykdom eller medikament som påvirker sårheling.
Alle pasienter ble utsatt for grundig anamnese og nøye analundersøkelse for å vurdere lukkemuskelens integritet, definere fistuløse spor og indre åpning, endo-anal ultralyd eller magnetisk resonansavbildning ble bestilt ved behov.
Fistulotomi ble utført under spinalbedøvelse i litotomistilling etter hudpreparering og pasientdrapering; anal undersøkelse under narkose ble gjort, identifikasjon av den indre åpningen utført ved hjelp av palpasjon og inspeksjon ved hjelp av proktoskop, injeksjon av hydrogenperoksid i den ytre åpningen utført hvis indre åpning ikke lett kunne defineres, så ble fistulussporet sondert, det ble lagt åpent ved bruk av diatermi, i gruppe B ble sårene pungformet ved å suturere hudkantene til kantene av sporgulvet ved bruk av absorberbare suturer (polygalaktin) 3\0. Figurene (1) og (2) viser det undersøkte fistelsporet og dets sår etter pungpung.
Postoperativ ikke-klebende bandasje impregnert med lokalbedøvelseskrem ble påført såret.
Ikke-steroide analgetiske injeksjoner ble gitt i injeksjonsform etter behov. Oppfølging ble utført i poliklinikk av studiekirurgene, pasienter som sa ja til deltakelse i studien ble instruert om å besøke klinikken hver uke de første tre postoperative månedene, deretter hver måned de neste 3 månedene og til slutt to besøk etter 3 og 6 måneder følger den behandlende kirurgen opp data, inkludert status for sårheling, anal kontinens og residiv av fistel.
Et informert skriftlig samtykke ble tatt fra alle studiedeltakerne. Randomisering ble gjort ved hjelp av dataprogram. Studien ble godkjent fra institusjonsvurderingskomiteen og den etiske komiteen fra universitetet vårt.
Demografiske data, operasjonsdata og postoperative data inkludert smerte, postoperative komplikasjoner og tid det tok for fullstendig sårheling ble samlet inn, korrekt analysert ved å bruke den sammenkoblede t-testen og Z-testen ved bruk av SPSS-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel ikke-residiverende perianal fistel med ASA I og II.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær anal fistel,
- kompleks fistel,
- anal inkontinens,
- tidligere analoperasjon
- Enhver sykdom eller medikament som påvirker sårheling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A fistulotomigruppe
35 pasienter med enkel analfistel utsatt for fistulotomi
|
etter å ha definert det fistøse sporet ble det lagt åpent (pungpung)
|
|
Aktiv komparator: gruppe B marsupialiseringsgruppe
35 pasienter med enkel analfistel utsatt for fistulotomi og marsupialisering av fistulotomisår
|
etter å ha definert fistelsporet ble det lagt åpent (marsupialisering) ble gjort sammen med marsupialisering av sårkanten med vicryl 3\0 suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt
|
tiden det tar å fullføre prosedyren fra identifisering av fistelspor til slutten av fistulotomi eller marsupialisering
|
intraoperativt
|
|
postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
|
smerter i den postoperative perioden
|
1 uke
|
|
postoperative komplikasjoner målt ved klinisk undersøkelse og analsfinktermanometri
Tidsramme: 1 år
|
undersøkelse av pasienten for tilbakefall av fistel, anamnese, klinisk undersøkelse og anal sphincter manometri for anal inkontinens
|
1 år
|
|
sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
|
tid det tar før såret er fullstendig leget
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- marsupialization anal fistula
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .