Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marsupialisering av anal fistulotomi sår akselererer tilheling og reduserer postoperativ smerte

6. november 2019 oppdatert av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomi versus fistulotomi med marsupialisering av sårkanter i enkel perianal fistel, en sammenlignende klinisk prøve

sammenligning mellom til grupper av pasienter med enkel analfistel, den ene gruppen gjennomgikk sistulotomi, den andre gjennomgikk fistulotomi og marsupialisering av sårkantene, etterforskeren testet forekomst av postoperative komplikasjoner, tidspunkt for sårheling, operasjonstid

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført i perioden mellom mai 2018 og april 2019, på 70 pasienter som gjennomgikk fistulotomi for behandling av enkel perianal fistel. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper med hver 35 pasienter, gruppe A; gjennomgikk fistulotomi uten marsupialisering av kantene på fistulotomisåret. Og gruppe B; gjennomgikk fistulotomi med marsupialisering av sårkantene.

Pasienter inkludert i denne studien er de som lider av enkel ikke-residiverende perianal fistel med ASA I og II.

etterforskeren ekskluderte pasienter med sekundær anal fistel, kompleks fistel, anal inkontinens, tidligere anal kirurgi og enhver sykdom eller medikament som påvirker sårheling.

Alle pasienter ble utsatt for grundig anamnese og nøye analundersøkelse for å vurdere lukkemuskelens integritet, definere fistuløse spor og indre åpning, endo-anal ultralyd eller magnetisk resonansavbildning ble bestilt ved behov.

Fistulotomi ble utført under spinalbedøvelse i litotomistilling etter hudpreparering og pasientdrapering; anal undersøkelse under narkose ble gjort, identifikasjon av den indre åpningen utført ved hjelp av palpasjon og inspeksjon ved hjelp av proktoskop, injeksjon av hydrogenperoksid i den ytre åpningen utført hvis indre åpning ikke lett kunne defineres, så ble fistulussporet sondert, det ble lagt åpent ved bruk av diatermi, i gruppe B ble sårene pungformet ved å suturere hudkantene til kantene av sporgulvet ved bruk av absorberbare suturer (polygalaktin) 3\0. Figurene (1) og (2) viser det undersøkte fistelsporet og dets sår etter pungpung.

Postoperativ ikke-klebende bandasje impregnert med lokalbedøvelseskrem ble påført såret.

Ikke-steroide analgetiske injeksjoner ble gitt i injeksjonsform etter behov. Oppfølging ble utført i poliklinikk av studiekirurgene, pasienter som sa ja til deltakelse i studien ble instruert om å besøke klinikken hver uke de første tre postoperative månedene, deretter hver måned de neste 3 månedene og til slutt to besøk etter 3 og 6 måneder følger den behandlende kirurgen opp data, inkludert status for sårheling, anal kontinens og residiv av fistel.

Et informert skriftlig samtykke ble tatt fra alle studiedeltakerne. Randomisering ble gjort ved hjelp av dataprogram. Studien ble godkjent fra institusjonsvurderingskomiteen og den etiske komiteen fra universitetet vårt.

Demografiske data, operasjonsdata og postoperative data inkludert smerte, postoperative komplikasjoner og tid det tok for fullstendig sårheling ble samlet inn, korrekt analysert ved å bruke den sammenkoblede t-testen og Z-testen ved bruk av SPSS-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel ikke-residiverende perianal fistel med ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær anal fistel,
  • kompleks fistel,
  • anal inkontinens,
  • tidligere analoperasjon
  • Enhver sykdom eller medikament som påvirker sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A fistulotomigruppe
35 pasienter med enkel analfistel utsatt for fistulotomi
etter å ha definert det fistøse sporet ble det lagt åpent (pungpung)
Aktiv komparator: gruppe B marsupialiseringsgruppe
35 pasienter med enkel analfistel utsatt for fistulotomi og marsupialisering av fistulotomisår
etter å ha definert fistelsporet ble det lagt åpent (marsupialisering) ble gjort sammen med marsupialisering av sårkanten med vicryl 3\0 suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt
tiden det tar å fullføre prosedyren fra identifisering av fistelspor til slutten av fistulotomi eller marsupialisering
intraoperativt
postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
smerter i den postoperative perioden
1 uke
postoperative komplikasjoner målt ved klinisk undersøkelse og analsfinktermanometri
Tidsramme: 1 år
undersøkelse av pasienten for tilbakefall av fistel, anamnese, klinisk undersøkelse og anal sphincter manometri for anal inkontinens
1 år
sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
tid det tar før såret er fullstendig leget
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere