- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155905
Marsupalizace rány po anální fistulotomii urychluje hojení a snižuje pooperační bolest
Fistulotomie versus fistulotomie s marsupializací okrajů rány u jednoduché perianální píštěle, srovnávací klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v období mezi květnem 2018 a dubnem 2019 na 70 pacientech podstupujících fistulotomii pro léčbu jednoduché perianální píštěle. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 35 pacientech, skupina A; podstoupil fistulotomii bez marsupializace okrajů fistulotomické rány. A skupina B; podstoupil fistulotomii s marsupializací okrajů rány.
Do této studie byli zařazeni pacienti s jednoduchou nerecidivující perianální píštělí s ASA I a II.
zkoušející vyloučil pacienty se sekundární anální píštělí, komplexní píštělí, anální inkontinencí, předchozí anální operací a jakýmkoli onemocněním nebo lékem, který ovlivňuje hojení ran.
Všichni pacienti byli podrobeni důkladnému odebrání anamnézy a pečlivému análnímu vyšetření k posouzení integrity svěrače, definování píštěle a vnitřního otvoru, v případě potřeby bylo nařízeno endoanální ultrazvuk nebo magnetická rezonance.
Fistulotomie byla provedena ve spinální anestezii v litotomické poloze po přípravě kůže a zakrytí pacienta; bylo provedeno anální vyšetření v narkóze, identifikace vnitřního otvoru provedena palpací a prohlídka proktoskopem, provedena injekce peroxidu vodíku do vnějšího otvoru, pokud nebylo možné vnitřní otvor snadno definovat, poté byla sondována píštělová dráha, položena otevřené pomocí diatermie, ve skupině B byly rány marsupializovány přišitím okrajů kůže k okrajům podlahy dráhy pomocí vstřebatelných stehů (polygalaktin) 3\0. Obrázky (1) a (2) ukazují sondovanou fistulou dráhu a její ránu po marsupializaci.
Na ránu bylo aplikováno pooperační nepřilnavé krytí impregnované lokálním anestetickým krémem.
Nesteroidní analgetická injekce byla podávána v injekční formě podle potřeby. Sledování bylo prováděno na ambulanci chirurgy studie, pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli instruováni, aby první tři pooperační měsíce navštěvovali kliniku každý týden, další 3 měsíce každý měsíc a nakonec dvě návštěvy po 3 a 6 měsíců ošetřující chirurg zaznamenává sledovací údaje včetně stavu hojení ran, anální kontinence a recidivy píštěle.
Od všech účastníků studie byl získán informovaný písemný souhlas. Randomizace byla provedena pomocí počítačového programu. Studie byla schválena institucionální revizní komisí a etickou komisí naší univerzity.
Demografické údaje, operační údaje a pooperační údaje včetně bolesti, pooperačních komplikací a času potřebného k úplnému zhojení rány byly shromážděny a řádně analyzovány pomocí párového t testu a Z testu pomocí programu SPSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduchá nerecidivující perianální píštěl s ASA I a II.
Kritéria vyloučení:
- sekundární anální píštěl,
- komplexní píštěl,
- anální inkontinence,
- předchozí anální operace
- Jakákoli nemoc nebo lék, který ovlivňuje hojení ran.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A skupina fistulotomie
35 pacientů s jednoduchou anální píštělí podrobeno fistulotomii
|
po definování fistulózní dráhy byla otevřena (marsupializace)
|
|
Aktivní komparátor: skupina B marsupializační skupina
35 pacientů s jednoduchou anální píštělí podrobených fistulotomii a marsupializaci rány po fistulotomii
|
po definování fistulózní dráhy byla položena (marsupalizace) byla provedena společně s marsupializací okraje rány vicrylovými 3\0 stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas v minutách
Časové okno: intraoperační
|
čas potřebný k dokončení postupu od identifikace píštěle do konce fistulotomie nebo marsupializace
|
intraoperační
|
|
pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
|
bolest v pooperačním období
|
1 týden
|
|
pooperační komplikace měřené klinickým vyšetřením a manometrií análního svěrače
Časové okno: 1 rok
|
vyšetření pacienta na recidivu píštěle, anamnéza, klinické vyšetření a manometrie análního svěrače pro anální inkontinenci
|
1 rok
|
|
doba hojení ran
Časové okno: 1 rok
|
čas potřebný k úplnému zahojení rány
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- marsupialization anal fistula
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .