Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marsupalizace rány po anální fistulotomii urychluje hojení a snižuje pooperační bolest

6. listopadu 2019 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomie versus fistulotomie s marsupializací okrajů rány u jednoduché perianální píštěle, srovnávací klinická studie

srovnání se skupinami pacientů s jednoduchou anální píštělí jedna skupina podstoupila sistulotomii , druhá podstoupila fistulotomii a marsupializaci okrajů rány , zkoušející testoval výskyt pooperačních komplikací , dobu hojení rány , operační dobu .

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v období mezi květnem 2018 a dubnem 2019 na 70 pacientech podstupujících fistulotomii pro léčbu jednoduché perianální píštěle. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 35 pacientech, skupina A; podstoupil fistulotomii bez marsupializace okrajů fistulotomické rány. A skupina B; podstoupil fistulotomii s marsupializací okrajů rány.

Do této studie byli zařazeni pacienti s jednoduchou nerecidivující perianální píštělí s ASA I a II.

zkoušející vyloučil pacienty se sekundární anální píštělí, komplexní píštělí, anální inkontinencí, předchozí anální operací a jakýmkoli onemocněním nebo lékem, který ovlivňuje hojení ran.

Všichni pacienti byli podrobeni důkladnému odebrání anamnézy a pečlivému análnímu vyšetření k posouzení integrity svěrače, definování píštěle a vnitřního otvoru, v případě potřeby bylo nařízeno endoanální ultrazvuk nebo magnetická rezonance.

Fistulotomie byla provedena ve spinální anestezii v litotomické poloze po přípravě kůže a zakrytí pacienta; bylo provedeno anální vyšetření v narkóze, identifikace vnitřního otvoru provedena palpací a prohlídka proktoskopem, provedena injekce peroxidu vodíku do vnějšího otvoru, pokud nebylo možné vnitřní otvor snadno definovat, poté byla sondována píštělová dráha, položena otevřené pomocí diatermie, ve skupině B byly rány marsupializovány přišitím okrajů kůže k okrajům podlahy dráhy pomocí vstřebatelných stehů (polygalaktin) 3\0. Obrázky (1) a (2) ukazují sondovanou fistulou dráhu a její ránu po marsupializaci.

Na ránu bylo aplikováno pooperační nepřilnavé krytí impregnované lokálním anestetickým krémem.

Nesteroidní analgetická injekce byla podávána v injekční formě podle potřeby. Sledování bylo prováděno na ambulanci chirurgy studie, pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli instruováni, aby první tři pooperační měsíce navštěvovali kliniku každý týden, další 3 měsíce každý měsíc a nakonec dvě návštěvy po 3 a 6 měsíců ošetřující chirurg zaznamenává sledovací údaje včetně stavu hojení ran, anální kontinence a recidivy píštěle.

Od všech účastníků studie byl získán informovaný písemný souhlas. Randomizace byla provedena pomocí počítačového programu. Studie byla schválena institucionální revizní komisí a etickou komisí naší univerzity.

Demografické údaje, operační údaje a pooperační údaje včetně bolesti, pooperačních komplikací a času potřebného k úplnému zhojení rány byly shromážděny a řádně analyzovány pomocí párového t testu a Z testu pomocí programu SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduchá nerecidivující perianální píštěl s ASA I a II.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární anální píštěl,
  • komplexní píštěl,
  • anální inkontinence,
  • předchozí anální operace
  • Jakákoli nemoc nebo lék, který ovlivňuje hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A skupina fistulotomie
35 pacientů s jednoduchou anální píštělí podrobeno fistulotomii
po definování fistulózní dráhy byla otevřena (marsupializace)
Aktivní komparátor: skupina B marsupializační skupina
35 pacientů s jednoduchou anální píštělí podrobených fistulotomii a marsupializaci rány po fistulotomii
po definování fistulózní dráhy byla položena (marsupalizace) byla provedena společně s marsupializací okraje rány vicrylovými 3\0 stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas v minutách
Časové okno: intraoperační
čas potřebný k dokončení postupu od identifikace píštěle do konce fistulotomie nebo marsupializace
intraoperační
pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
bolest v pooperačním období
1 týden
pooperační komplikace měřené klinickým vyšetřením a manometrií análního svěrače
Časové okno: 1 rok
vyšetření pacienta na recidivu píštěle, anamnéza, klinické vyšetření a manometrie análního svěrače pro anální inkontinenci
1 rok
doba hojení ran
Časové okno: 1 rok
čas potřebný k úplnému zahojení rány
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit