Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marsupializacja rany po fistulotomii odbytu przyspiesza gojenie i zmniejsza ból pooperacyjny

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomia kontra fistulotomia z marsupializacją brzegów rany w prostej przetoce okołoodbytniczej, porównawcze badanie kliniczne

porównanie grup pacjentów z prostą przetoką odbytu jedna grupa przeszła sistulotomię druga fistulotomię i marsupializację brzegów rany , badacz zbadał częstość powikłań pooperacyjnych , czas gojenia rany , czas operacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w okresie od maja 2018 do kwietnia 2019 roku na 70 pacjentach poddawanych fistulotomii w celu leczenia prostej przetoki okołoodbytniczej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 35 pacjentów, grupa A; przeszedł fistulotomię bez marsupializacji brzegów rany po fistulotomii. I grupa B; wykonano fistulotomię z marsupializacją brzegów rany.

Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci cierpiący na prostą, nienawrotową przetokę okołoodbytniczą po zastosowaniu ASA I i II.

badacz wykluczył pacjentów z wtórną przetoką odbytu, przetoką złożoną, nietrzymaniem odbytu, przebytą operacją odbytu oraz jakąkolwiek chorobą lub lekiem wpływającym na gojenie się ran.

Wszyscy pacjenci zostali poddani dokładnemu zebraniu wywiadu i dokładnemu badaniu odbytu w celu oceny integralności zwieraczy, określenia przebiegu przetoki i ujścia wewnętrznego, w razie potrzeby zlecano badanie ultrasonograficzne endoodbytu lub rezonans magnetyczny.

Fistulotomię wykonano w znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji litotomicznej po przygotowaniu skóry i obłożeniu pacjenta; wykonano badanie odbytu w znieczuleniu, dokonano identyfikacji ujścia wewnętrznego za pomocą badania palpacyjnego i oględzin za pomocą proktoskopu, wstrzyknięto nadtlenek wodoru do otworu zewnętrznego, jeśli nie można było łatwo określić ujścia wewnętrznego, następnie sondowano tor przetoki, ułożono otwarte za pomocą diatermii, w grupie B rany marsupializowano poprzez przyszycie brzegów skóry do brzegów podłoża toru szwami wchłanialnymi (poligalaktyna) 3\0. Ryciny (1) i (2) przedstawiają sondowany tor przetoki i jego ranę po marsupializacji.

Na ranę założono nieprzywierający opatrunek pooperacyjny nasączony kremem miejscowo znieczulającym.

Niesteroidowy lek przeciwbólowy podawano w postaci iniekcji w zależności od potrzeb. Kontrolę w poradni prowadzili badani chirurdzy, pacjentom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zalecono zgłaszanie się do poradni co tydzień przez pierwsze trzy miesiące po operacji, następnie co miesiąc przez kolejne 3 miesiące i ostatecznie dwie wizyty po Po 3 i 6 miesiącach chirurg prowadzący rejestruje dane kontrolne, w tym stan gojenia się rany, wstrzemięźliwość odbytu i nawrót przetoki.

Od wszystkich uczestników badania uzyskano świadomą pisemną zgodę. Randomizację przeprowadzono za pomocą programu komputerowego. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną naszej uczelni.

Dane demograficzne, dane operacyjne i dane pooperacyjne, w tym ból, powikłania pooperacyjne i czas potrzebny do całkowitego wygojenia rany, zostały zebrane i odpowiednio przeanalizowane za pomocą sparowanych testów t i testu Z przy użyciu programu SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prosta nienawracająca przetoka okołoodbytnicza z ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna przetoka odbytu,
  • złożona przetoka,
  • nietrzymanie odbytu,
  • poprzednia operacja odbytu
  • Każda choroba lub lek, który wpływa na gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa Grupa fistulotomii
35 pacjentów z prostą przetoką odbytu poddanych fistulotomii
po zdefiniowaniu toru przetokowego został on otwarty (marsupializacja)
Aktywny komparator: grupa marsupializacji grupy B
35 pacjentów z prostą przetoką odbytu poddanych fistulotomii i marsupializacji rany po fistulotomii
po zdefiniowaniu toru przetoki dokonano jej otwarcia (marsupializacji) oraz marsupializacji brzegu rany szwami vicrylowymi 3\0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas potrzebny do zakończenia zabiegu od rozpoznania kanału przetoki do zakończenia fistulotomii lub marsupializacji
śródoperacyjny
bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
ból w okresie pooperacyjnym
1 tydzień
powikłania pooperacyjne mierzone badaniem klinicznym i manometrią zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 1 rok
badanie pacjenta pod kątem nawrotu przetoki, wywiad, badanie kliniczne i manometria zwieracza odbytu w kierunku nietrzymania moczu
1 rok
czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1 rok
czas potrzebny do całkowitego zagojenia się rany
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj