- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04155905
Marsupializacja rany po fistulotomii odbytu przyspiesza gojenie i zmniejsza ból pooperacyjny
Fistulotomia kontra fistulotomia z marsupializacją brzegów rany w prostej przetoce okołoodbytniczej, porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w okresie od maja 2018 do kwietnia 2019 roku na 70 pacjentach poddawanych fistulotomii w celu leczenia prostej przetoki okołoodbytniczej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 35 pacjentów, grupa A; przeszedł fistulotomię bez marsupializacji brzegów rany po fistulotomii. I grupa B; wykonano fistulotomię z marsupializacją brzegów rany.
Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci cierpiący na prostą, nienawrotową przetokę okołoodbytniczą po zastosowaniu ASA I i II.
badacz wykluczył pacjentów z wtórną przetoką odbytu, przetoką złożoną, nietrzymaniem odbytu, przebytą operacją odbytu oraz jakąkolwiek chorobą lub lekiem wpływającym na gojenie się ran.
Wszyscy pacjenci zostali poddani dokładnemu zebraniu wywiadu i dokładnemu badaniu odbytu w celu oceny integralności zwieraczy, określenia przebiegu przetoki i ujścia wewnętrznego, w razie potrzeby zlecano badanie ultrasonograficzne endoodbytu lub rezonans magnetyczny.
Fistulotomię wykonano w znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji litotomicznej po przygotowaniu skóry i obłożeniu pacjenta; wykonano badanie odbytu w znieczuleniu, dokonano identyfikacji ujścia wewnętrznego za pomocą badania palpacyjnego i oględzin za pomocą proktoskopu, wstrzyknięto nadtlenek wodoru do otworu zewnętrznego, jeśli nie można było łatwo określić ujścia wewnętrznego, następnie sondowano tor przetoki, ułożono otwarte za pomocą diatermii, w grupie B rany marsupializowano poprzez przyszycie brzegów skóry do brzegów podłoża toru szwami wchłanialnymi (poligalaktyna) 3\0. Ryciny (1) i (2) przedstawiają sondowany tor przetoki i jego ranę po marsupializacji.
Na ranę założono nieprzywierający opatrunek pooperacyjny nasączony kremem miejscowo znieczulającym.
Niesteroidowy lek przeciwbólowy podawano w postaci iniekcji w zależności od potrzeb. Kontrolę w poradni prowadzili badani chirurdzy, pacjentom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zalecono zgłaszanie się do poradni co tydzień przez pierwsze trzy miesiące po operacji, następnie co miesiąc przez kolejne 3 miesiące i ostatecznie dwie wizyty po Po 3 i 6 miesiącach chirurg prowadzący rejestruje dane kontrolne, w tym stan gojenia się rany, wstrzemięźliwość odbytu i nawrót przetoki.
Od wszystkich uczestników badania uzyskano świadomą pisemną zgodę. Randomizację przeprowadzono za pomocą programu komputerowego. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną naszej uczelni.
Dane demograficzne, dane operacyjne i dane pooperacyjne, w tym ból, powikłania pooperacyjne i czas potrzebny do całkowitego wygojenia rany, zostały zebrane i odpowiednio przeanalizowane za pomocą sparowanych testów t i testu Z przy użyciu programu SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prosta nienawracająca przetoka okołoodbytnicza z ASA I i II.
Kryteria wyłączenia:
- wtórna przetoka odbytu,
- złożona przetoka,
- nietrzymanie odbytu,
- poprzednia operacja odbytu
- Każda choroba lub lek, który wpływa na gojenie się ran.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa Grupa fistulotomii
35 pacjentów z prostą przetoką odbytu poddanych fistulotomii
|
po zdefiniowaniu toru przetokowego został on otwarty (marsupializacja)
|
|
Aktywny komparator: grupa marsupializacji grupy B
35 pacjentów z prostą przetoką odbytu poddanych fistulotomii i marsupializacji rany po fistulotomii
|
po zdefiniowaniu toru przetoki dokonano jej otwarcia (marsupializacji) oraz marsupializacji brzegu rany szwami vicrylowymi 3\0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas potrzebny do zakończenia zabiegu od rozpoznania kanału przetoki do zakończenia fistulotomii lub marsupializacji
|
śródoperacyjny
|
|
bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ból w okresie pooperacyjnym
|
1 tydzień
|
|
powikłania pooperacyjne mierzone badaniem klinicznym i manometrią zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
badanie pacjenta pod kątem nawrotu przetoki, wywiad, badanie kliniczne i manometria zwieracza odbytu w kierunku nietrzymania moczu
|
1 rok
|
|
czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas potrzebny do całkowitego zagojenia się rany
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- marsupialization anal fistula
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .