- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155905
Die Marsupialisierung einer Analfistulotomie-Wunde beschleunigt die Heilung und verringert postoperative Schmerzen
Fistulotomie versus Fistulotomie mit Marsupialisation von Wundrändern bei einfacher perianaler Fistel, eine vergleichende klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im Zeitraum zwischen Mai 2018 und April 2019 an 70 Patienten durchgeführt, die sich einer Fistulotomie zur Behandlung einer einfachen perianalen Fistel unterzogen. Die Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen zu je 35 Patienten eingeteilt, Gruppe A; einer Fistulotomie ohne Marsupialisation der Ränder der Fistulotomiewunde unterzogen. Und Gruppe B; Fistulotomie mit Marsupialisation der Wundränder.
In diese Studie eingeschlossene Patienten sind diejenigen, die an einer einfachen nicht wiederkehrenden perianalen Fistel mit ASA I und II leiden.
Der Prüfarzt schloss Patienten mit sekundärer Analfistel, komplexer Fistel, Analinkontinenz, früherer Analoperation und allen Krankheiten oder Medikamenten aus, die die Wundheilung beeinträchtigen.
Alle Patienten wurden einer gründlichen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen analen Untersuchung unterzogen, um die Integrität des Schließmuskels zu beurteilen, den Fistelgang und die innere Öffnung zu definieren, bei Bedarf wurde ein endoanaler Ultraschall oder eine Magnetresonanztomographie angeordnet.
Die Fistulotomie wurde unter Spinalanästhesie in Steinschnittlage nach Hautpräparation und Patientenabdeckung durchgeführt; Analuntersuchung unter Anästhesie, Bestimmung der inneren Öffnung durch Palpation und Inspektion mit Proktoskop, Injektion von Wasserstoffperoxid in die äußere Öffnung, wenn die innere Öffnung nicht eindeutig definiert werden konnte, dann wurde der Fistelgang sondiert, es wurde gelegt offen mittels Diathermie, in Gruppe B wurden die Wunden marsupialisiert, indem die Hautränder mit resorbierbaren Fäden (Polygalactin) 3\0 an den Rändern des Gleisbodens vernäht wurden. Abbildungen (1) und (2) zeigen den sondierten Fistelgang und seine Wunde nach Marsupialisation.
Postoperativ wurde ein nicht haftender Verband, der mit örtlicher Betäubungscreme imprägniert war, auf die Wunde aufgebracht.
Nichtsteroidale analgetische Injektionen wurden je nach Bedarf in Injektionsform verabreicht. Die Nachsorge wurde in der Ambulanz von den Studienchirurgen durchgeführt, Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden angewiesen, die Klinik in den ersten drei Monaten nach der Operation jede Woche, dann in den nächsten 3 Monaten jeden Monat und zuletzt zwei Besuche danach zu besuchen Nach 3 und 6 Monaten erfasst der behandelnde Chirurg Nachsorgedaten, einschließlich des Status der Wundheilung, der analen Kontinenz und des Wiederauftretens der Fisteln.
Von allen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Computerprogramms durchgeführt. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss und der Ethikkommission unserer Universität genehmigt.
Demografische Daten, Operationsdaten und postoperative Daten, einschließlich Schmerzen, postoperative Komplikationen und Zeit bis zur vollständigen Wundheilung, wurden gesammelt und mithilfe des gepaarten t-Tests und des Z-Tests mit dem SPSS-Programm ordnungsgemäß analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfache nicht rezidivierende perianale Fistel mit ASA I und II.
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Analfistel,
- komplexe Fistel,
- anale Inkontinenz,
- vorangegangene Analoperationen
- Jede Krankheit oder jedes Medikament, das die Wundheilung beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe Eine Fistulotomie-Gruppe
35 Patienten mit einfacher Analfistel wurden einer Fistulotomie unterzogen
|
nach Definition der Fistelbahn wurde diese freigelegt (Marsupialisierung)
|
Aktiver Komparator: Gruppe B Marsupialisierungsgruppe
35 Patienten mit einfacher Analfistel, die einer Fistulotomie und Marsupialisation der Fistulotomiewunde unterzogen wurden
|
nach Definition des Fistelganges erfolgte die Freilegung (Marsupialisierung) zusammen mit der Marsupialisierung des Wundrandes mit Vicryl 3\0-Nähten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
|
die Zeit, die für den Abschluss des Verfahrens von der Fistelspuridentifizierung bis zum Ende der Fistulotomie oder Marsupialisation benötigt wird
|
intraoperativ
|
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
Schmerzen in der postoperativen Phase
|
1 Woche
|
postoperative Komplikationen gemessen durch klinische Untersuchung und Analsphinktermanometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untersuchung des Patienten auf Fistelrezidive, Anamnese, klinische Untersuchung und Analsphinktermanometrie auf Analinkontinenz
|
1 Jahr
|
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit, bis die Wunde vollständig verheilt ist
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- marsupialization anal fistula
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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