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Die Marsupialisierung einer Analfistulotomie-Wunde beschleunigt die Heilung und verringert postoperative Schmerzen

6. November 2019 aktualisiert von: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomie versus Fistulotomie mit Marsupialisation von Wundrändern bei einfacher perianaler Fistel, eine vergleichende klinische Studie

Vergleich zwischen zwei Gruppen von Patienten mit einfacher Analfistel Eine Gruppe wurde einer Sistulotomie unterzogen, die andere wurde einer Fistulotomie und Marsupialisation der Wundränder unterzogen. Der Untersucher prüfte das Auftreten von postoperativen Komplikationen, den Zeitpunkt der Wundheilung und die Operationszeit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im Zeitraum zwischen Mai 2018 und April 2019 an 70 Patienten durchgeführt, die sich einer Fistulotomie zur Behandlung einer einfachen perianalen Fistel unterzogen. Die Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen zu je 35 Patienten eingeteilt, Gruppe A; einer Fistulotomie ohne Marsupialisation der Ränder der Fistulotomiewunde unterzogen. Und Gruppe B; Fistulotomie mit Marsupialisation der Wundränder.

In diese Studie eingeschlossene Patienten sind diejenigen, die an einer einfachen nicht wiederkehrenden perianalen Fistel mit ASA I und II leiden.

Der Prüfarzt schloss Patienten mit sekundärer Analfistel, komplexer Fistel, Analinkontinenz, früherer Analoperation und allen Krankheiten oder Medikamenten aus, die die Wundheilung beeinträchtigen.

Alle Patienten wurden einer gründlichen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen analen Untersuchung unterzogen, um die Integrität des Schließmuskels zu beurteilen, den Fistelgang und die innere Öffnung zu definieren, bei Bedarf wurde ein endoanaler Ultraschall oder eine Magnetresonanztomographie angeordnet.

Die Fistulotomie wurde unter Spinalanästhesie in Steinschnittlage nach Hautpräparation und Patientenabdeckung durchgeführt; Analuntersuchung unter Anästhesie, Bestimmung der inneren Öffnung durch Palpation und Inspektion mit Proktoskop, Injektion von Wasserstoffperoxid in die äußere Öffnung, wenn die innere Öffnung nicht eindeutig definiert werden konnte, dann wurde der Fistelgang sondiert, es wurde gelegt offen mittels Diathermie, in Gruppe B wurden die Wunden marsupialisiert, indem die Hautränder mit resorbierbaren Fäden (Polygalactin) 3\0 an den Rändern des Gleisbodens vernäht wurden. Abbildungen (1) und (2) zeigen den sondierten Fistelgang und seine Wunde nach Marsupialisation.

Postoperativ wurde ein nicht haftender Verband, der mit örtlicher Betäubungscreme imprägniert war, auf die Wunde aufgebracht.

Nichtsteroidale analgetische Injektionen wurden je nach Bedarf in Injektionsform verabreicht. Die Nachsorge wurde in der Ambulanz von den Studienchirurgen durchgeführt, Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden angewiesen, die Klinik in den ersten drei Monaten nach der Operation jede Woche, dann in den nächsten 3 Monaten jeden Monat und zuletzt zwei Besuche danach zu besuchen Nach 3 und 6 Monaten erfasst der behandelnde Chirurg Nachsorgedaten, einschließlich des Status der Wundheilung, der analen Kontinenz und des Wiederauftretens der Fisteln.

Von allen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Computerprogramms durchgeführt. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss und der Ethikkommission unserer Universität genehmigt.

Demografische Daten, Operationsdaten und postoperative Daten, einschließlich Schmerzen, postoperative Komplikationen und Zeit bis zur vollständigen Wundheilung, wurden gesammelt und mithilfe des gepaarten t-Tests und des Z-Tests mit dem SPSS-Programm ordnungsgemäß analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einfache nicht rezidivierende perianale Fistel mit ASA I und II.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Analfistel,
  • komplexe Fistel,
  • anale Inkontinenz,
  • vorangegangene Analoperationen
  • Jede Krankheit oder jedes Medikament, das die Wundheilung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Eine Fistulotomie-Gruppe
35 Patienten mit einfacher Analfistel wurden einer Fistulotomie unterzogen
nach Definition der Fistelbahn wurde diese freigelegt (Marsupialisierung)
Aktiver Komparator: Gruppe B Marsupialisierungsgruppe
35 Patienten mit einfacher Analfistel, die einer Fistulotomie und Marsupialisation der Fistulotomiewunde unterzogen wurden
nach Definition des Fistelganges erfolgte die Freilegung (Marsupialisierung) zusammen mit der Marsupialisierung des Wundrandes mit Vicryl 3\0-Nähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
die Zeit, die für den Abschluss des Verfahrens von der Fistelspuridentifizierung bis zum Ende der Fistulotomie oder Marsupialisation benötigt wird
intraoperativ
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen in der postoperativen Phase
1 Woche
postoperative Komplikationen gemessen durch klinische Untersuchung und Analsphinktermanometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung des Patienten auf Fistelrezidive, Anamnese, klinische Untersuchung und Analsphinktermanometrie auf Analinkontinenz
1 Jahr
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit, bis die Wunde vollständig verheilt ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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