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La marsupialización de la herida de fistulotomía anal acelera la cicatrización y disminuye el dolor posoperatorio

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomía versus fistulotomía con marsupialización de bordes de herida en fístula perianal simple, ensayo clínico comparativo

comparación entre dos grupos de pacientes con fístula anal simple , un grupo se sometió a sistulotomía , el otro se sometió a fistulotomía y marsupialización de los bordes de la herida , el investigador probó la incidencia de complicaciones posoperatorias , el tiempo de cicatrización de la herida , el tiempo operatorio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en el período comprendido entre mayo de 2018 y abril de 2019, en 70 pacientes sometidos a fistulotomía para el tratamiento de la fístula perianal simple. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales cada uno de 35 pacientes, grupo A; fue sometido a fistulotomía sin marsupialización de los bordes de la herida de fistulotomía. y grupo B; fue sometido a fistulotomía con marsupialización de los bordes de la herida.

Los pacientes incluidos en este estudio son aquellos que padecen fístula perianal simple no recurrente con ASA I y II.

el investigador excluyó pacientes con fístula anal secundaria, fístula compleja, incontinencia anal, cirugía anal previa y cualquier enfermedad o fármaco que afecte la cicatrización de heridas.

Todos los pacientes fueron sometidos a una anamnesis minuciosa y un examen anal cuidadoso para evaluar la integridad del esfínter, definir el trayecto fistuloso y la abertura interna, y se solicitó una ecografía endoanal o una resonancia magnética cuando fue necesario.

La fistulotomía se realizó bajo anestesia espinal en posición de litotomía después de la preparación de la piel y el vendaje del paciente; se realizó examen anal bajo anestesia, identificación de la abertura interna realizada mediante palpación e inspección mediante proctoscopio, inyección de peróxido de hidrógeno en la abertura externa hecha si la abertura interna no se pudo definir fácilmente, luego se sondeó el trayecto fistuloso, se colocó abiertas mediante diatermia, en el grupo B se marsupializó las heridas suturando los bordes de la piel a los bordes del piso de la vía con suturas absorbibles (poligalactina) 3\0. Las figuras (1) y (2) muestran el trayecto fistuloso sondado y su herida tras la marsupialización.

Se aplicó a la herida un apósito postoperatorio no adherente impregnado con crema anestésica local.

La inyección de analgésicos no esteroideos se administró en forma de inyección según la necesidad. Los cirujanos del estudio llevaron a cabo un seguimiento en la clínica para pacientes ambulatorios. A los pacientes que aceptaron participar en el estudio se les indicó que visitaran la clínica cada semana durante los primeros tres meses posteriores a la operación, luego cada mes durante los siguientes 3 meses y, por último, dos visitas después. A los 3 y 6 meses, el cirujano tratante registra los datos de seguimiento, incluido el estado de cicatrización de la herida, la continencia anal y la recurrencia de la fístula.

Se tomó un consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. La aleatorización se realizó mediante un programa informático. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional y el comité de ética de nuestra universidad.

Se recopilaron datos demográficos, datos operativos y datos posoperatorios, incluido el dolor, las complicaciones posoperatorias y el tiempo necesario para la cicatrización completa de la herida, y se analizaron adecuadamente mediante la prueba t pareada y la prueba Z utilizando el programa SPSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístula perianal simple no recurrente con ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  • fístula anal secundaria,
  • fístula compleja,
  • incontinencia anal,
  • cirugía anal previa
  • Cualquier enfermedad o fármaco que afecte a la cicatrización de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A grupo de fistulotomía
35 pacientes con fístula anal simple sometidos a fistulotomía
después de definir el trayecto fistuloso se abrió (marsupialización)
Comparador activo: grupo B grupo de marsupialización
35 pacientes con fístula anal simple sometidos a fistulotomía y marsupialización de herida de fistulotomía
después de definir el trayecto fistuloso se abrió (marsupialización) se realizó junto con marsupialización del borde de la herida con suturas de vicryl 3\0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el tiempo necesario para completar el procedimiento desde la identificación del trayecto fistuloso hasta el final de la fistulotomía o marsupialización
intraoperatorio
dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
dolor en el postoperatorio
1 semana
complicaciones postoperatorias medidas por examen clínico y manometría del esfínter anal
Periodo de tiempo: 1 año
examen del paciente para la recurrencia de la fístula, antecedentes, examen clínico y manometría del esfínter anal para la incontinencia anal
1 año
tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
tiempo que tarda la herida en curarse por completo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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