- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155905
La marsupialización de la herida de fistulotomía anal acelera la cicatrización y disminuye el dolor posoperatorio
Fistulotomía versus fistulotomía con marsupialización de bordes de herida en fístula perianal simple, ensayo clínico comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en el período comprendido entre mayo de 2018 y abril de 2019, en 70 pacientes sometidos a fistulotomía para el tratamiento de la fístula perianal simple. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales cada uno de 35 pacientes, grupo A; fue sometido a fistulotomía sin marsupialización de los bordes de la herida de fistulotomía. y grupo B; fue sometido a fistulotomía con marsupialización de los bordes de la herida.
Los pacientes incluidos en este estudio son aquellos que padecen fístula perianal simple no recurrente con ASA I y II.
el investigador excluyó pacientes con fístula anal secundaria, fístula compleja, incontinencia anal, cirugía anal previa y cualquier enfermedad o fármaco que afecte la cicatrización de heridas.
Todos los pacientes fueron sometidos a una anamnesis minuciosa y un examen anal cuidadoso para evaluar la integridad del esfínter, definir el trayecto fistuloso y la abertura interna, y se solicitó una ecografía endoanal o una resonancia magnética cuando fue necesario.
La fistulotomía se realizó bajo anestesia espinal en posición de litotomía después de la preparación de la piel y el vendaje del paciente; se realizó examen anal bajo anestesia, identificación de la abertura interna realizada mediante palpación e inspección mediante proctoscopio, inyección de peróxido de hidrógeno en la abertura externa hecha si la abertura interna no se pudo definir fácilmente, luego se sondeó el trayecto fistuloso, se colocó abiertas mediante diatermia, en el grupo B se marsupializó las heridas suturando los bordes de la piel a los bordes del piso de la vía con suturas absorbibles (poligalactina) 3\0. Las figuras (1) y (2) muestran el trayecto fistuloso sondado y su herida tras la marsupialización.
Se aplicó a la herida un apósito postoperatorio no adherente impregnado con crema anestésica local.
La inyección de analgésicos no esteroideos se administró en forma de inyección según la necesidad. Los cirujanos del estudio llevaron a cabo un seguimiento en la clínica para pacientes ambulatorios. A los pacientes que aceptaron participar en el estudio se les indicó que visitaran la clínica cada semana durante los primeros tres meses posteriores a la operación, luego cada mes durante los siguientes 3 meses y, por último, dos visitas después. A los 3 y 6 meses, el cirujano tratante registra los datos de seguimiento, incluido el estado de cicatrización de la herida, la continencia anal y la recurrencia de la fístula.
Se tomó un consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. La aleatorización se realizó mediante un programa informático. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional y el comité de ética de nuestra universidad.
Se recopilaron datos demográficos, datos operativos y datos posoperatorios, incluido el dolor, las complicaciones posoperatorias y el tiempo necesario para la cicatrización completa de la herida, y se analizaron adecuadamente mediante la prueba t pareada y la prueba Z utilizando el programa SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula perianal simple no recurrente con ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- fístula anal secundaria,
- fístula compleja,
- incontinencia anal,
- cirugía anal previa
- Cualquier enfermedad o fármaco que afecte a la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo A grupo de fistulotomía
35 pacientes con fístula anal simple sometidos a fistulotomía
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después de definir el trayecto fistuloso se abrió (marsupialización)
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Comparador activo: grupo B grupo de marsupialización
35 pacientes con fístula anal simple sometidos a fistulotomía y marsupialización de herida de fistulotomía
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después de definir el trayecto fistuloso se abrió (marsupialización) se realizó junto con marsupialización del borde de la herida con suturas de vicryl 3\0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el tiempo necesario para completar el procedimiento desde la identificación del trayecto fistuloso hasta el final de la fistulotomía o marsupialización
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intraoperatorio
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dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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dolor en el postoperatorio
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1 semana
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complicaciones postoperatorias medidas por examen clínico y manometría del esfínter anal
Periodo de tiempo: 1 año
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examen del paciente para la recurrencia de la fístula, antecedentes, examen clínico y manometría del esfínter anal para la incontinencia anal
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1 año
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tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo que tarda la herida en curarse por completo
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- marsupialization anal fistula
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