- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155905
Marsupialisering av analt fistulotomisår accelererar läkning och minskar postoperativ smärta
Fistulotomi kontra fistulotomi med marsupialisering av sårkanter i enkel perianal fistel, en jämförande klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes under perioden mellan maj 2018 och april 2019 på 70 patienter som genomgick fistulotomi för behandling av enkel perianal fistel. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper var 35 patienter, grupp A; genomgick fistulotomi utan marsupialisering av kanterna på fistulotomisåret. Och grupp B; genomgick fistulotomi med marsupialisering av sårkanterna.
Patienter som ingår i denna studie är de som lider av enkel icke-återkommande perianal fistel med ASA I och II.
utredaren uteslöt patienter med sekundär anal fistel, komplex fistel, anal inkontinens, tidigare anal operation och alla sjukdomar eller läkemedel som påverkar sårläkning.
Alla patienter utsattes för en noggrann anamnestagning och noggrann anal undersökning för att bedöma sfinkterintegriteten, definiera det fistelösa spåret och inre öppning, endo-anal ultraljud eller magnetisk resonanstomografi beställdes vid behov.
Fistulotomi gjordes under spinalbedövning i litotomipositionen efter hudpreparering och patientdrapering; anal undersökning under narkos gjordes, identifiering av den inre öppningen utfördes med hjälp av palpation och inspektion med proktoskop, injektion av väteperoxid i den yttre öppningen gjordes om den inre öppningen inte kunde definieras lätt, sedan sonderades fistulbanan, den lades öppen med diatermi, i grupp B pungformades såren genom att hudkanterna suturerades till kanterna av spårgolvet med hjälp av absorberbara suturer (polygalaktin) 3\0. Figurerna (1) och (2) visar det undersökta fistulösa spåret och dess sår efter pungbildning.
Postoperativt icke-vidhäftande förband impregnerat med lokalbedövningskräm applicerades på såret.
Icke-steroida smärtstillande injektioner gavs i injektionsform efter behov. Uppföljning utfördes i polikliniken av studiekirurgerna, patienter som gick med på att delta i studien instruerades att besöka kliniken varje vecka under de tre första postoperativa månaderna, sedan varje månad under de kommande 3 månaderna och sist två besök efter Efter 3 och 6 månader följer den behandlande kirurgen upp data inklusive status för sårläkning, anal kontinens och återfall av fistel.
Ett informerat skriftligt samtycke togs från alla studiedeltagare. Randomisering gjordes med hjälp av datorprogram. Studien godkändes av institutionell granskningsnämnd och den etiska kommittén från vårt universitet.
Demografiska data, operationsdata och postoperativa data inklusive smärta, postoperativa komplikationer och tid det tog för fullständig sårläkning samlades in, korrekt analyserade med hjälp av det parade t-testet och Z-testet med SPSS-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel icke återkommande perianal fistel med ASA I och II.
Exklusions kriterier:
- sekundär anal fistel,
- komplex fistel,
- anal inkontinens,
- tidigare analoperation
- Alla sjukdomar eller läkemedel som påverkar sårläkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp A fistulotomigrupp
35 patienter med enkel anal fistel utsatts för fistulotomi
|
efter att ha definierat det fistelösa spåret lades det öppet (pungpung)
|
Aktiv komparator: grupp B pungdjursgrupp
35 patienter med enkel analfistel utsatts för fistulotomi och pungbildning av fistulotomisår
|
efter att ha definierat det fistulösa spåret lades det öppet (pungpung) gjordes tillsammans med pungbildning av sårkanten med vicryl 3\0 suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
drifttid i minuter
Tidsram: intraoperativt
|
den tid det tar för slutförandet av proceduren från identifiering av fistelspår till slutet av fistulotomi eller pungbildning
|
intraoperativt
|
postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
|
smärta i den postoperativa perioden
|
1 vecka
|
postoperativa komplikationer mätt med klinisk undersökning och analsfinktermanometri
Tidsram: 1 år
|
undersökning av patienten för återfall av fistel, historia, klinisk undersökning och anal sfinktermanometri för anal inkontinens
|
1 år
|
sårläkningstid
Tidsram: 1 år
|
tid det tar för såret att vara helt läkt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- marsupialization anal fistula
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg IIIKina
Kliniska prövningar på fistulotomi
-
Ain Shams UniversityAvslutadInre sphincter | Lay Open Fistulotomi | Sfinkterreparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten