Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marsupialisering av analt fistulotomisår accelererar läkning och minskar postoperativ smärta

6 november 2019 uppdaterad av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomi kontra fistulotomi med marsupialisering av sårkanter i enkel perianal fistel, en jämförande klinisk prövning

jämförelse mellan till grupper av patienter med enkel analfistel, den ena gruppen genomgick sistulotomi, den andra genomgick fistulotomi och marsupialisering av sårkanterna, utredaren testade förekomsten av postoperativa komplikationer, tidpunkt för sårläkning, operationstid

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes under perioden mellan maj 2018 och april 2019 på 70 patienter som genomgick fistulotomi för behandling av enkel perianal fistel. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper var 35 patienter, grupp A; genomgick fistulotomi utan marsupialisering av kanterna på fistulotomisåret. Och grupp B; genomgick fistulotomi med marsupialisering av sårkanterna.

Patienter som ingår i denna studie är de som lider av enkel icke-återkommande perianal fistel med ASA I och II.

utredaren uteslöt patienter med sekundär anal fistel, komplex fistel, anal inkontinens, tidigare anal operation och alla sjukdomar eller läkemedel som påverkar sårläkning.

Alla patienter utsattes för en noggrann anamnestagning och noggrann anal undersökning för att bedöma sfinkterintegriteten, definiera det fistelösa spåret och inre öppning, endo-anal ultraljud eller magnetisk resonanstomografi beställdes vid behov.

Fistulotomi gjordes under spinalbedövning i litotomipositionen efter hudpreparering och patientdrapering; anal undersökning under narkos gjordes, identifiering av den inre öppningen utfördes med hjälp av palpation och inspektion med proktoskop, injektion av väteperoxid i den yttre öppningen gjordes om den inre öppningen inte kunde definieras lätt, sedan sonderades fistulbanan, den lades öppen med diatermi, i grupp B pungformades såren genom att hudkanterna suturerades till kanterna av spårgolvet med hjälp av absorberbara suturer (polygalaktin) 3\0. Figurerna (1) och (2) visar det undersökta fistulösa spåret och dess sår efter pungbildning.

Postoperativt icke-vidhäftande förband impregnerat med lokalbedövningskräm applicerades på såret.

Icke-steroida smärtstillande injektioner gavs i injektionsform efter behov. Uppföljning utfördes i polikliniken av studiekirurgerna, patienter som gick med på att delta i studien instruerades att besöka kliniken varje vecka under de tre första postoperativa månaderna, sedan varje månad under de kommande 3 månaderna och sist två besök efter Efter 3 och 6 månader följer den behandlande kirurgen upp data inklusive status för sårläkning, anal kontinens och återfall av fistel.

Ett informerat skriftligt samtycke togs från alla studiedeltagare. Randomisering gjordes med hjälp av datorprogram. Studien godkändes av institutionell granskningsnämnd och den etiska kommittén från vårt universitet.

Demografiska data, operationsdata och postoperativa data inklusive smärta, postoperativa komplikationer och tid det tog för fullständig sårläkning samlades in, korrekt analyserade med hjälp av det parade t-testet och Z-testet med SPSS-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel icke återkommande perianal fistel med ASA I och II.

Exklusions kriterier:

  • sekundär anal fistel,
  • komplex fistel,
  • anal inkontinens,
  • tidigare analoperation
  • Alla sjukdomar eller läkemedel som påverkar sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A fistulotomigrupp
35 patienter med enkel anal fistel utsatts för fistulotomi
efter att ha definierat det fistelösa spåret lades det öppet (pungpung)
Aktiv komparator: grupp B pungdjursgrupp
35 patienter med enkel analfistel utsatts för fistulotomi och pungbildning av fistulotomisår
efter att ha definierat det fistulösa spåret lades det öppet (pungpung) gjordes tillsammans med pungbildning av sårkanten med vicryl 3\0 suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid i minuter
Tidsram: intraoperativt
den tid det tar för slutförandet av proceduren från identifiering av fistelspår till slutet av fistulotomi eller pungbildning
intraoperativt
postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
smärta i den postoperativa perioden
1 vecka
postoperativa komplikationer mätt med klinisk undersökning och analsfinktermanometri
Tidsram: 1 år
undersökning av patienten för återfall av fistel, historia, klinisk undersökning och anal sfinktermanometri för anal inkontinens
1 år
sårläkningstid
Tidsram: 1 år
tid det tar för såret att vara helt läkt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på fistulotomi

3
Prenumerera