Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marsupialisatie van anale fistulotomiewond versnelt genezing en vermindert postoperatieve pijn

6 november 2019 bijgewerkt door: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomie versus fistulotomie met marsupialisatie van wondranden in eenvoudige perianale fistel, een vergelijkend klinisch onderzoek

vergelijking tussen twee groepen patiënten met eenvoudige anale fistel de ene groep onderging sistulotomie de andere onderging fistulotomie en marsupialisatie van de wondranden, de onderzoeker testte de incidentie van postoperatieve complicaties, tijd van wondgenezing, operatietijd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de periode tussen mei 2018 en april 2019 bij 70 patiënten die fistulotomie ondergingen voor de behandeling van eenvoudige perianale fistels. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen van elk 35 patiënten, groep A; onderging een fistulotomie zonder marsupialisatie van de randen van de fistulotomiewond. En groep B; onderging een fistulotomie met marsupialisatie van de wondranden.

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn degenen die lijden aan eenvoudige, niet-terugkerende perianale fistels met ASA I en II.

de onderzoeker sloot patiënten uit met secundaire anale fistel, complexe fistel, anale incontinentie, eerdere anale chirurgie en elke ziekte of medicijn die de wondgenezing beïnvloedt.

Alle patiënten werden onderworpen aan een grondige anamnese en zorgvuldig anaal onderzoek om de integriteit van de sfincter te beoordelen, het fistelspoor en de interne opening te definiëren, endo anale echografie of magnetische resonantiebeeldvorming werd besteld wanneer dat nodig was.

Fistulotomie werd uitgevoerd onder spinale anesthesie in de lithotomiepositie na preparatie van de huid en afdekken van de patiënt; anaal onderzoek onder narcose werd gedaan, identificatie van de interne opening uitgevoerd met behulp van palpatie en inspectie met proctoscoop, injectie van waterstofperoxide in de externe opening gedaan als de interne opening niet gemakkelijk kon worden gedefinieerd, daarna werd het fistelspoor gesondeerd, het werd gelegd open met behulp van diathermie, in groep B werden de wonden gemarsupialiseerd door de huidranden aan de randen van de baanvloer te hechten met resorbeerbare hechtingen (polygalactine) 3\0. Figuren (1) en (2) tonen het onderzochte fistelspoor en zijn wond na marsupialisatie.

Postoperatief niet-verklevend verband geïmpregneerd met lokale anesthetische crème werd op de wond aangebracht.

Niet-steroïde analgetische injectie werd naar behoefte in injectievorm gegeven. Follow-up werd uitgevoerd in de polikliniek door de studiechirurgen, patiënten die instemden met deelname aan de studie kregen de instructie om de kliniek elke week te bezoeken gedurende de eerste drie maanden na de operatie, daarna elke maand gedurende de volgende 3 maanden en ten slotte twee bezoeken daarna Na 3 en 6 maanden registreert de behandelend chirurg follow-upgegevens, waaronder de status van wondgenezing, anale continentie en fistelrecidief.

Van alle deelnemers aan de studie is een geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. Randomisatie gebeurde met behulp van een computerprogramma. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en de ethische commissie van onze universiteit.

Demografische gegevens, operatieve gegevens en postoperatieve gegevens, waaronder pijn, postoperatieve complicaties en tijd die nodig was voor volledige wondgenezing, werden verzameld en correct geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test en de Z-test met behulp van het SPSS-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenvoudige niet-terugkerende perianale fistel met ASA I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire anale fistel,
  • complexe fistel,
  • anale incontinentie,
  • eerdere anale operatie
  • Elke ziekte of medicijn die de wondgenezing beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep Een fistulotomiegroep
35 patiënten met een eenvoudige anale fistel ondergingen een fistulotomie
na het definiëren van het fistelspoor werd het opengelegd (marsupialisatie)
Actieve vergelijker: groep B marsupialisatiegroep
35 patiënten met eenvoudige anale fistel onderworpen aan fistulotomie en marsupialisatie van fistulotomiewond
na het definiëren van het fistelspoor werd het opengelegd (marsupialisatie) werd samen met marsupialisatie van de wondrand uitgevoerd met vicryl 3\0 hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: intraoperatief
de tijd die nodig is voor het voltooien van de procedure vanaf de identificatie van het fistelspoor tot het einde van de fistulotomie of marsupialisatie
intraoperatief
postoperatieve pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
pijn in de postoperatieve periode
1 week
postoperatieve complicaties gemeten door klinisch onderzoek en manometrie van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 1 jaar
onderzoek van de patiënt op fistelrecidief, anamnese, klinisch onderzoek en anale sluitspiermanometrie voor anale incontinentie
1 jaar
wondgenezing tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd die nodig is om de wond volledig te laten genezen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren