- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155905
Marsupialisatie van anale fistulotomiewond versnelt genezing en vermindert postoperatieve pijn
Fistulotomie versus fistulotomie met marsupialisatie van wondranden in eenvoudige perianale fistel, een vergelijkend klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de periode tussen mei 2018 en april 2019 bij 70 patiënten die fistulotomie ondergingen voor de behandeling van eenvoudige perianale fistels. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen van elk 35 patiënten, groep A; onderging een fistulotomie zonder marsupialisatie van de randen van de fistulotomiewond. En groep B; onderging een fistulotomie met marsupialisatie van de wondranden.
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn degenen die lijden aan eenvoudige, niet-terugkerende perianale fistels met ASA I en II.
de onderzoeker sloot patiënten uit met secundaire anale fistel, complexe fistel, anale incontinentie, eerdere anale chirurgie en elke ziekte of medicijn die de wondgenezing beïnvloedt.
Alle patiënten werden onderworpen aan een grondige anamnese en zorgvuldig anaal onderzoek om de integriteit van de sfincter te beoordelen, het fistelspoor en de interne opening te definiëren, endo anale echografie of magnetische resonantiebeeldvorming werd besteld wanneer dat nodig was.
Fistulotomie werd uitgevoerd onder spinale anesthesie in de lithotomiepositie na preparatie van de huid en afdekken van de patiënt; anaal onderzoek onder narcose werd gedaan, identificatie van de interne opening uitgevoerd met behulp van palpatie en inspectie met proctoscoop, injectie van waterstofperoxide in de externe opening gedaan als de interne opening niet gemakkelijk kon worden gedefinieerd, daarna werd het fistelspoor gesondeerd, het werd gelegd open met behulp van diathermie, in groep B werden de wonden gemarsupialiseerd door de huidranden aan de randen van de baanvloer te hechten met resorbeerbare hechtingen (polygalactine) 3\0. Figuren (1) en (2) tonen het onderzochte fistelspoor en zijn wond na marsupialisatie.
Postoperatief niet-verklevend verband geïmpregneerd met lokale anesthetische crème werd op de wond aangebracht.
Niet-steroïde analgetische injectie werd naar behoefte in injectievorm gegeven. Follow-up werd uitgevoerd in de polikliniek door de studiechirurgen, patiënten die instemden met deelname aan de studie kregen de instructie om de kliniek elke week te bezoeken gedurende de eerste drie maanden na de operatie, daarna elke maand gedurende de volgende 3 maanden en ten slotte twee bezoeken daarna Na 3 en 6 maanden registreert de behandelend chirurg follow-upgegevens, waaronder de status van wondgenezing, anale continentie en fistelrecidief.
Van alle deelnemers aan de studie is een geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. Randomisatie gebeurde met behulp van een computerprogramma. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en de ethische commissie van onze universiteit.
Demografische gegevens, operatieve gegevens en postoperatieve gegevens, waaronder pijn, postoperatieve complicaties en tijd die nodig was voor volledige wondgenezing, werden verzameld en correct geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test en de Z-test met behulp van het SPSS-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenvoudige niet-terugkerende perianale fistel met ASA I en II.
Uitsluitingscriteria:
- secundaire anale fistel,
- complexe fistel,
- anale incontinentie,
- eerdere anale operatie
- Elke ziekte of medicijn die de wondgenezing beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep Een fistulotomiegroep
35 patiënten met een eenvoudige anale fistel ondergingen een fistulotomie
|
na het definiëren van het fistelspoor werd het opengelegd (marsupialisatie)
|
|
Actieve vergelijker: groep B marsupialisatiegroep
35 patiënten met eenvoudige anale fistel onderworpen aan fistulotomie en marsupialisatie van fistulotomiewond
|
na het definiëren van het fistelspoor werd het opengelegd (marsupialisatie) werd samen met marsupialisatie van de wondrand uitgevoerd met vicryl 3\0 hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de tijd die nodig is voor het voltooien van de procedure vanaf de identificatie van het fistelspoor tot het einde van de fistulotomie of marsupialisatie
|
intraoperatief
|
|
postoperatieve pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
pijn in de postoperatieve periode
|
1 week
|
|
postoperatieve complicaties gemeten door klinisch onderzoek en manometrie van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
onderzoek van de patiënt op fistelrecidief, anamnese, klinisch onderzoek en anale sluitspiermanometrie voor anale incontinentie
|
1 jaar
|
|
wondgenezing tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijd die nodig is om de wond volledig te laten genezen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- marsupialization anal fistula
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .