- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04155905
Марсупиализация анальной фистулотомической раны ускоряет заживление и уменьшает послеоперационную боль
Сравнительное клиническое исследование фистулотомии по сравнению с фистулотомией с марсупиализацией краев раны при простой перианальной фистуле
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось в период с мая 2018 г. по апрель 2019 г. на 70 пациентах, перенесших фистулотомию по поводу простого перианального свища. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы по 35 человек в каждой, группа А; выполнена фистулотомия без марсупиализации краев фистулотомной раны. И группа Б; выполнена фистулотомия с марсупиализацией краев раны.
Пациенты, включенные в это исследование, страдают простым нерецидивирующим перианальным свищом с ASA I и II.
исследователь исключил пациентов с вторичной анальной фистулой, сложной фистулой, анальным недержанием, перенесшими анальную операцию и любым заболеванием или лекарством, влияющим на заживление ран.
Все пациенты были подвергнуты тщательному сбору анамнеза и тщательному анальному исследованию для оценки целостности сфинктера, определения свищевого хода и внутреннего отверстия, при необходимости было назначено эндоанальное ультразвуковое исследование или магнитно-резонансная томография.
Фистулотомию выполняли под спинномозговой анестезией в литотомическом положении после подготовки кожи и наложения салфеток; делали анальное исследование под анестезией, идентификацию внутреннего отверстия осуществляли пальпацией и осмотром ректоскопом, впрыскивание перекиси водорода в наружное отверстие делали, если внутреннее отверстие не определялось легко, то свищевой ход прощупывали, укладывали вскрывали с помощью диатермии, в группе Б раны марсупиализировали путем подшивания краев кожи к краям дорожки дна рассасывающимися швами (полигалактин) 3\0. На рисунках (1) и (2) показан прощупываемый свищевой ход и его рана после марсупиализации.
На рану накладывали послеоперационную неприлипающую повязку, пропитанную кремом с местным анестетиком.
Нестероидные анальгетики вводили в виде инъекций по мере необходимости. Последующее наблюдение проводилось в амбулаторной клинике хирургами-исследователями, пациенты, согласившиеся на участие в исследовании, были проинструктированы посещать клинику каждую неделю в течение первых трех послеоперационных месяцев, затем каждый месяц в течение следующих 3 месяцев и, наконец, два посещения после операции. Через 3 и 6 месяцев лечащий хирург записывает данные наблюдения, включая состояние заживления ран, анальное удержание мочи и рецидив фистулы.
У всех участников исследования было получено информированное письменное согласие. Рандомизацию проводили с помощью компьютерной программы. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом и этическим комитетом нашего университета.
Демографические данные, операционные данные и послеоперационные данные, включая боль, послеоперационные осложнения и время, необходимое для полного заживления ран, были собраны, должным образом проанализированы с использованием парного t-теста и Z-теста с использованием программы SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Египет, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Простой нерецидивирующий перианальный свищ с ASA I и II.
Критерий исключения:
- вторичный анальный свищ,
- сложный свищ,
- анальное недержание,
- предыдущая анальная операция
- Любое заболевание или лекарство, влияющее на заживление ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А группа фистулотомии
35 больных с простыми анальными свищами, которым была выполнена фистулотомия.
|
после определения свищевого хода его вскрыли (марсупиализация)
|
|
Активный компаратор: группа B группа марсупиализации
35 больных с простыми анальными свищами, которым выполнена фистулотомия и марсупиализация фистулотомной раны.
|
после определения свищевого хода его уложили (марсупиализация) совместно с марсупиализацией края раны швами викрил 3\0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы в минутах
Временное ограничение: интраоперационный
|
время, необходимое для завершения процедуры от выявления свищевой дорожки до окончания фистулотомии или марсупиализации
|
интраоперационный
|
|
послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 неделя
|
боль в послеоперационном периоде
|
1 неделя
|
|
послеоперационные осложнения, определяемые клиническим осмотром и манометрией анального сфинктера
Временное ограничение: 1 год
|
осмотр пациента на предмет рецидива свища, сбор анамнеза, клиническое обследование и манометрия анального сфинктера на предмет анального недержания
|
1 год
|
|
время заживления ран
Временное ограничение: 1 год
|
время, необходимое для полного заживления раны
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- marsupialization anal fistula
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .