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肛瘘切开伤口的有袋化加速愈合并减少术后疼痛

2019年11月6日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University

单纯性肛周瘘的瘘管切开术与伤口边缘袋状化的瘘管切开术,一项比较临床试验

与单纯性肛瘘患者组进行比较,一组接受瘘管切开术,另一组接受瘘管切开术和伤口边缘袋状化,研究者测试了术后并发症的发生率、伤口愈合时间、手术时间。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验于 2018 年 5 月至 2019 年 4 月期间进行,受试者为 70 名接受瘘管切开术治疗单纯性肛周瘘的患者。 患者随机分为两组,每组35例,A组;接受了瘘管切开术,但瘘管切开术伤口边缘没有袋状化。 和B组;进行了瘘管切开术,伤口边缘有袋状。

纳入本研究的患者是患有 ASA I 和 II 的单纯性非复发性肛周瘘管病患者。

研究人员排除了患有继发性肛瘘、复杂性瘘管、肛门失禁、既往肛门手术以及任何影响伤口愈合的疾病或药物的患者。

所有患者都接受了全面的病史采集和仔细的肛门检查,以评估括约肌的完整性,确定瘘道和内部开口,必要时进行肛门内超声或磁共振成像。

在皮肤准备和患者铺巾后,在截石位的脊髓麻醉下进行瘘管切开术;麻醉下进行肛门检查,通过直肠镜触诊和检查确定内口,如果内口不易确定,则在外口注射过氧化氢,然后探查瘘道,放置使用透热疗法打开,在 B 组中,通过使用可吸收缝合线(聚半乳糖)3\0 将皮肤边缘缝合到跑道地板的边缘,将伤口制成袋状。 图 (1) 和 (2) 显示了探查的瘘道及其在有袋动物化后的伤口。

将浸有局部麻醉药膏的术后非粘附敷料应用于伤口。

根据需要给予非甾体镇痛注射液。 研究外科医生在门诊进行随访,同意参与研究的患者被指示在术后前三个月每周到诊所就诊,然后在接下来的 3 个月每月一次,最后两次第3个月和第6个月,主治外科医生记录随访数据,包括伤口愈合情况、肛门失禁和瘘管复发情况。

所有研究参与者都获得了知情的书面同意。 使用计算机程序进行随机化。 该研究得到了机构审查委员会和我们大学伦理委员会的批准。

收集人口统计学数据、手术数据和术后数据,包括疼痛、术后并发症和伤口完全愈合所需的时间,并使用 SPSS 程序使用配对 t 检验和 Z 检验进行适当分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、埃及、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 和 II 型单纯性非复发性肛周瘘管。

排除标准:

  • 继发性肛瘘,
  • 复杂的瘘管,
  • 肛门失禁,
  • 以前的肛门手术
  • 影响伤口愈合的任何疾病或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组 瘘管切开组
单纯性肛瘘行瘘管切开术35例
在定义了瘘道之后,它被打开了(有袋动物化)
有源比较器:B组有袋动物组
单纯性肛瘘行瘘管切开创口袋化术35例
在确定瘘道后,将其打开(有袋化),同时使用 vicryl 3\0 缝合线对伤口边缘进行有袋化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以分钟为单位的操作时间
大体时间:术中
完成从瘘道识别到瘘管切开术或有袋动物手术结束所需的时间
术中
使用视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间:1周
术后疼痛
1周
通过临床检查和肛门括约肌测​​压测量术后并发症
大体时间:1年
对患者进行瘘管复发、病史、临床检查和肛门括约肌测​​压检查以检查肛门失禁
1年
伤口愈合时间
大体时间:1年
伤口完全愈合所需时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • marsupialization anal fistula

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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