肛瘘切开伤口的有袋化加速愈合并减少术后疼痛
单纯性肛周瘘的瘘管切开术与伤口边缘袋状化的瘘管切开术,一项比较临床试验
研究概览
详细说明
这项随机对照试验于 2018 年 5 月至 2019 年 4 月期间进行,受试者为 70 名接受瘘管切开术治疗单纯性肛周瘘的患者。 患者随机分为两组,每组35例,A组;接受了瘘管切开术,但瘘管切开术伤口边缘没有袋状化。 和B组;进行了瘘管切开术,伤口边缘有袋状。
纳入本研究的患者是患有 ASA I 和 II 的单纯性非复发性肛周瘘管病患者。
研究人员排除了患有继发性肛瘘、复杂性瘘管、肛门失禁、既往肛门手术以及任何影响伤口愈合的疾病或药物的患者。
所有患者都接受了全面的病史采集和仔细的肛门检查,以评估括约肌的完整性,确定瘘道和内部开口,必要时进行肛门内超声或磁共振成像。
在皮肤准备和患者铺巾后,在截石位的脊髓麻醉下进行瘘管切开术;麻醉下进行肛门检查,通过直肠镜触诊和检查确定内口,如果内口不易确定,则在外口注射过氧化氢,然后探查瘘道,放置使用透热疗法打开,在 B 组中,通过使用可吸收缝合线(聚半乳糖)3\0 将皮肤边缘缝合到跑道地板的边缘,将伤口制成袋状。 图 (1) 和 (2) 显示了探查的瘘道及其在有袋动物化后的伤口。
将浸有局部麻醉药膏的术后非粘附敷料应用于伤口。
根据需要给予非甾体镇痛注射液。 研究外科医生在门诊进行随访,同意参与研究的患者被指示在术后前三个月每周到诊所就诊,然后在接下来的 3 个月每月一次,最后两次第3个月和第6个月,主治外科医生记录随访数据,包括伤口愈合情况、肛门失禁和瘘管复发情况。
所有研究参与者都获得了知情的书面同意。 使用计算机程序进行随机化。 该研究得到了机构审查委员会和我们大学伦理委员会的批准。
收集人口统计学数据、手术数据和术后数据,包括疼痛、术后并发症和伤口完全愈合所需的时间,并使用 SPSS 程序使用配对 t 检验和 Z 检验进行适当分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharqya
-
Zagazig、Sharqya、埃及、44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I 和 II 型单纯性非复发性肛周瘘管。
排除标准:
- 继发性肛瘘,
- 复杂的瘘管,
- 肛门失禁,
- 以前的肛门手术
- 影响伤口愈合的任何疾病或药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组 瘘管切开组
单纯性肛瘘行瘘管切开术35例
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在定义了瘘道之后,它被打开了(有袋动物化)
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有源比较器:B组有袋动物组
单纯性肛瘘行瘘管切开创口袋化术35例
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在确定瘘道后,将其打开(有袋化),同时使用 vicryl 3\0 缝合线对伤口边缘进行有袋化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以分钟为单位的操作时间
大体时间:术中
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完成从瘘道识别到瘘管切开术或有袋动物手术结束所需的时间
|
术中
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使用视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间:1周
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术后疼痛
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1周
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通过临床检查和肛门括约肌测压测量术后并发症
大体时间:1年
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对患者进行瘘管复发、病史、临床检查和肛门括约肌测压检查以检查肛门失禁
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1年
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伤口愈合时间
大体时间:1年
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伤口完全愈合所需时间
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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