Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marsupialisering af anal fistulotomi sår fremskynder heling og mindsker postoperativ smerte

6. november 2019 opdateret af: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomi versus fistulotomi med marsupialisering af sårkanter i simpel perianal fistel, et sammenlignende klinisk forsøg

sammenligning mellem til grupper af patienter med simpel anal fistel, den ene gruppe gennemgik sistulotomi, den anden gennemgik fistulotomi og pungpung af sårkanterne, investigator testede forekomsten af ​​postoperative komplikationer, tidspunkt for sårheling, operationstid

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i perioden mellem maj 2018 og april 2019 på 70 patienter, der gennemgår fistulotomi til behandling af simpel perianal fistel. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper med hver 35 patienter, gruppe A; gennemgik fistulotomi uden marsupialisering af kanterne af fistulotomisåret. Og gruppe B; gennemgik fistulotomi med marsupialisering af sårkanterne.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse er dem, der lider af simpel ikke-tilbagevendende perianal fistel med ASA I og II.

investigator udelukkede patienter med sekundær anal fistel, kompleks fistel, anal inkontinens, tidligere anal operation og enhver sygdom eller medicin, der påvirker sårheling.

Alle patienter blev udsat for grundig historieoptagelse og omhyggelig anal undersøgelse for at vurdere sphincter-integriteten, definere det fistulære spor og indre åbning, endo-anal ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse blev bestilt efter behov.

Fistulotomi blev udført under spinal anæstesi i litotomipositionen efter hudforberedelse og patientdrapering; anal undersøgelse under bedøvelse blev udført, identifikation af den indre åbning udført ved hjælp af palpation og inspektion ved hjælp af proktoskop, injektion af hydrogenperoxid i den ydre åbning udført, hvis den indre åbning ikke kunne defineres let, derefter blev fistulussporet sonderet, det blev lagt åben ved brug af diatermi, i gruppe B blev sårene pungdyrket ved at suturere hudkanterne til kanterne af sporgulvet ved hjælp af absorberbare suturer (polygalactin) 3\0. Figur (1) og (2) viser det sonderede fistulære spor og dets sår efter pungdannelse.

Postoperativ ikke-klæbende forbinding imprægneret med lokalbedøvende creme blev påført såret.

Nonsteroidal analgetisk injektion blev givet i injektionsform efter behov. Opfølgning blev udført i ambulatoriet af undersøgelsens kirurger, patienter, der accepterede deltagelse i undersøgelsen, blev instrueret i at besøge klinikken hver uge i de første tre postoperative måneder, derefter hver måned i de næste 3 måneder og til sidst to besøg efter 3 og 6 måneder, opfølger den behandlende kirurg data, herunder status for sårheling, anal kontinens og fisteltilbagefald.

Der blev taget et informeret skriftligt samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere. Randomisering blev udført ved hjælp af computerprogram. Undersøgelsen blev godkendt af institutionsbedømmelsesudvalget og den etiske komité fra vores universitet.

Demografiske data, operationsdata og postoperative data inklusive smerte, postoperative komplikationer og tid, det tog for fuldstændig sårheling, blev indsamlet, korrekt analyseret ved hjælp af den parrede t-test og Z-test ved hjælp af SPSS-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simpel ikke recidiverende perianal fistel med ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær anal fistel,
  • kompleks fistel,
  • anal inkontinens,
  • tidligere analoperation
  • Enhver sygdom eller medicin, der påvirker sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A fistulotomi gruppe
35 patienter med simpel analfistel udsat for fistulotomi
efter at have defineret det fistulous spor blev det lagt åbent (pungpung)
Aktiv komparator: gruppe B pungdyrkningsgruppe
35 patienter med simpel analfistel udsat for fistulotomi og pungpung af fistulotomisår
efter at have defineret fistelsporet blev det lagt åbent (marsupialisering) blev udført sammen med marsupialisering af sårkanten med vicryl 3\0 suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt
den tid, det tager for fuldførelse af proceduren fra identifikation af fistulous spor til afslutningen af ​​fistulotomi eller marsupialisering
intraoperativt
postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: En uge
smerter i den postoperative periode
En uge
postoperative komplikationer målt ved klinisk undersøgelse og anal sphincter manometri
Tidsramme: 1 år
undersøgelse af patienten for recidiv af fistel, anamnese, klinisk undersøgelse og anal sphincter manometri for anal inkontinens
1 år
sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
tid, før såret er helet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner