- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155905
Marsupialisering af anal fistulotomi sår fremskynder heling og mindsker postoperativ smerte
Fistulotomi versus fistulotomi med marsupialisering af sårkanter i simpel perianal fistel, et sammenlignende klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i perioden mellem maj 2018 og april 2019 på 70 patienter, der gennemgår fistulotomi til behandling af simpel perianal fistel. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper med hver 35 patienter, gruppe A; gennemgik fistulotomi uden marsupialisering af kanterne af fistulotomisåret. Og gruppe B; gennemgik fistulotomi med marsupialisering af sårkanterne.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse er dem, der lider af simpel ikke-tilbagevendende perianal fistel med ASA I og II.
investigator udelukkede patienter med sekundær anal fistel, kompleks fistel, anal inkontinens, tidligere anal operation og enhver sygdom eller medicin, der påvirker sårheling.
Alle patienter blev udsat for grundig historieoptagelse og omhyggelig anal undersøgelse for at vurdere sphincter-integriteten, definere det fistulære spor og indre åbning, endo-anal ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse blev bestilt efter behov.
Fistulotomi blev udført under spinal anæstesi i litotomipositionen efter hudforberedelse og patientdrapering; anal undersøgelse under bedøvelse blev udført, identifikation af den indre åbning udført ved hjælp af palpation og inspektion ved hjælp af proktoskop, injektion af hydrogenperoxid i den ydre åbning udført, hvis den indre åbning ikke kunne defineres let, derefter blev fistulussporet sonderet, det blev lagt åben ved brug af diatermi, i gruppe B blev sårene pungdyrket ved at suturere hudkanterne til kanterne af sporgulvet ved hjælp af absorberbare suturer (polygalactin) 3\0. Figur (1) og (2) viser det sonderede fistulære spor og dets sår efter pungdannelse.
Postoperativ ikke-klæbende forbinding imprægneret med lokalbedøvende creme blev påført såret.
Nonsteroidal analgetisk injektion blev givet i injektionsform efter behov. Opfølgning blev udført i ambulatoriet af undersøgelsens kirurger, patienter, der accepterede deltagelse i undersøgelsen, blev instrueret i at besøge klinikken hver uge i de første tre postoperative måneder, derefter hver måned i de næste 3 måneder og til sidst to besøg efter 3 og 6 måneder, opfølger den behandlende kirurg data, herunder status for sårheling, anal kontinens og fisteltilbagefald.
Der blev taget et informeret skriftligt samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere. Randomisering blev udført ved hjælp af computerprogram. Undersøgelsen blev godkendt af institutionsbedømmelsesudvalget og den etiske komité fra vores universitet.
Demografiske data, operationsdata og postoperative data inklusive smerte, postoperative komplikationer og tid, det tog for fuldstændig sårheling, blev indsamlet, korrekt analyseret ved hjælp af den parrede t-test og Z-test ved hjælp af SPSS-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Simpel ikke recidiverende perianal fistel med ASA I og II.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær anal fistel,
- kompleks fistel,
- anal inkontinens,
- tidligere analoperation
- Enhver sygdom eller medicin, der påvirker sårheling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A fistulotomi gruppe
35 patienter med simpel analfistel udsat for fistulotomi
|
efter at have defineret det fistulous spor blev det lagt åbent (pungpung)
|
|
Aktiv komparator: gruppe B pungdyrkningsgruppe
35 patienter med simpel analfistel udsat for fistulotomi og pungpung af fistulotomisår
|
efter at have defineret fistelsporet blev det lagt åbent (marsupialisering) blev udført sammen med marsupialisering af sårkanten med vicryl 3\0 suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt
|
den tid, det tager for fuldførelse af proceduren fra identifikation af fistulous spor til afslutningen af fistulotomi eller marsupialisering
|
intraoperativt
|
|
postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: En uge
|
smerter i den postoperative periode
|
En uge
|
|
postoperative komplikationer målt ved klinisk undersøgelse og anal sphincter manometri
Tidsramme: 1 år
|
undersøgelse af patienten for recidiv af fistel, anamnese, klinisk undersøgelse og anal sphincter manometri for anal inkontinens
|
1 år
|
|
sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
|
tid, før såret er helet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- marsupialization anal fistula
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .