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La marsupializzazione della ferita da fistulotomia anale accelera la guarigione e riduce il dolore postoperatorio

6 novembre 2019 aggiornato da: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomia contro fistulotomia con marsupializzazione dei bordi della ferita nella fistola perianale semplice, uno studio clinico comparativo

confronto tra gruppi di pazienti con fistola anale semplice un gruppo è stato sottoposto a sistulotomia l' altro è stato sottoposto a fistulotomia e marsupializzazione dei lembi della ferita , lo sperimentatore ha testato l' incidenza delle complicanze postoperatorie , il tempo di guarigione della ferita , il tempo operatorio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto nel periodo tra maggio 2018 e aprile 2019, su 70 pazienti sottoposti a fistulotomia per il trattamento della fistola perianale semplice. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali ogni 35 pazienti, gruppo A; è stato sottoposto a fistulotomia senza marsupializzazione dei bordi della ferita da fistulotomia. E il gruppo B; è stato sottoposto a fistulotomia con marsupializzazione dei lembi della ferita.

I pazienti inclusi in questo studio sono quelli affetti da fistola perianale semplice non ricorrente con ASA I e II.

lo sperimentatore ha escluso i pazienti con fistola anale secondaria, fistola complessa, incontinenza anale, precedente intervento chirurgico anale e qualsiasi malattia o farmaco che influisca sulla guarigione delle ferite.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'accurata anamnesi e ad un attento esame anale per valutare l'integrità dello sfintere, definire la traccia fistolosa e l'apertura interna, quando necessario è stata ordinata l'ecografia endo anale o la risonanza magnetica.

La fistulotomia è stata eseguita in anestesia spinale nella posizione litotomica dopo la preparazione della pelle e il drappeggio del paziente; è stato eseguito l'esame anale in anestesia, l'identificazione dell'apertura interna eseguita mediante palpazione e ispezione mediante proctoscopio, l'iniezione di perossido di idrogeno nell'apertura esterna eseguita se l'apertura interna non poteva essere definita facilmente, quindi la traccia fistolosa è stata sondata, è stata posata aperta mediante diatermia, nel gruppo B le ferite sono state marsupializzate suturando i lembi cutanei ai bordi del pavimento della pista mediante suture riassorbibili (poligalattina) 3\0. Le figure (1) e (2) mostrano la traccia fistolosa sondata e la sua ferita dopo la marsupializzazione.

Sulla ferita è stata applicata una medicazione postoperatoria non aderente impregnata di crema anestetica locale.

L'iniezione di analgesici non steroidei è stata somministrata in forma di iniezione secondo necessità. Il follow-up è stato effettuato in ambulatorio dai chirurghi dello studio, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati istruiti a visitare la clinica ogni settimana per i primi tre mesi post-operatori poi ogni mese per i successivi 3 mesi e infine due visite dopo Dopo 3 e 6 mesi, il chirurgo curante registra i dati di follow-up, incluso lo stato di guarigione della ferita, la continenza anale e la recidiva della fistola.

Un consenso scritto informato è stato preso da tutti i partecipanti allo studio. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma per computer. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e dal comitato etico della nostra università.

Sono stati raccolti dati demografici, dati operativi e dati postoperatori inclusi dolore, complicanze postoperatorie e tempo impiegato per la completa guarigione della ferita, opportunamente analizzati utilizzando il test t associato e il test Z utilizzando il programma SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola perianale semplice non ricorrente con ASA I e II.

Criteri di esclusione:

  • fistola anale secondaria,
  • fistola complessa,
  • incontinenza anale,
  • precedente intervento chirurgico anale
  • Qualsiasi malattia o farmaco che influisce sulla guarigione delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A gruppo fistulotomia
35 pazienti con fistola anale semplice sottoposti a fistulotomia
dopo aver definito la traccia fistolosa è stata aperta (marsupializzazione)
Comparatore attivo: gruppo B gruppo di marsupializzazione
35 pazienti con fistola anale semplice sottoposti a fistulotomia e marsupializzazione della ferita da fistulotomia
dopo aver definito la traccia fistolosa è stata aperta (marsupializzazione) è stata eseguita insieme alla marsupializzazione del bordo della ferita con suture vicryl 3\0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo impiegato per il completamento della procedura dall'identificazione della traccia fistolosa alla fine della fistulotomia o della marsupializzazione
intraoperatorio
dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
dolore nel periodo postoperatorio
1 settimana
complicanze postoperatorie misurate mediante esame clinico e manometria dello sfintere anale
Lasso di tempo: 1 anno
esame del paziente per recidiva fistola, anamnesi, esame clinico e manometria dello sfintere anale per incontinenza anale
1 anno
tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
tempo impiegato per la completa guarigione della ferita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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