- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155905
La marsupializzazione della ferita da fistulotomia anale accelera la guarigione e riduce il dolore postoperatorio
Fistulotomia contro fistulotomia con marsupializzazione dei bordi della ferita nella fistola perianale semplice, uno studio clinico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto nel periodo tra maggio 2018 e aprile 2019, su 70 pazienti sottoposti a fistulotomia per il trattamento della fistola perianale semplice. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali ogni 35 pazienti, gruppo A; è stato sottoposto a fistulotomia senza marsupializzazione dei bordi della ferita da fistulotomia. E il gruppo B; è stato sottoposto a fistulotomia con marsupializzazione dei lembi della ferita.
I pazienti inclusi in questo studio sono quelli affetti da fistola perianale semplice non ricorrente con ASA I e II.
lo sperimentatore ha escluso i pazienti con fistola anale secondaria, fistola complessa, incontinenza anale, precedente intervento chirurgico anale e qualsiasi malattia o farmaco che influisca sulla guarigione delle ferite.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'accurata anamnesi e ad un attento esame anale per valutare l'integrità dello sfintere, definire la traccia fistolosa e l'apertura interna, quando necessario è stata ordinata l'ecografia endo anale o la risonanza magnetica.
La fistulotomia è stata eseguita in anestesia spinale nella posizione litotomica dopo la preparazione della pelle e il drappeggio del paziente; è stato eseguito l'esame anale in anestesia, l'identificazione dell'apertura interna eseguita mediante palpazione e ispezione mediante proctoscopio, l'iniezione di perossido di idrogeno nell'apertura esterna eseguita se l'apertura interna non poteva essere definita facilmente, quindi la traccia fistolosa è stata sondata, è stata posata aperta mediante diatermia, nel gruppo B le ferite sono state marsupializzate suturando i lembi cutanei ai bordi del pavimento della pista mediante suture riassorbibili (poligalattina) 3\0. Le figure (1) e (2) mostrano la traccia fistolosa sondata e la sua ferita dopo la marsupializzazione.
Sulla ferita è stata applicata una medicazione postoperatoria non aderente impregnata di crema anestetica locale.
L'iniezione di analgesici non steroidei è stata somministrata in forma di iniezione secondo necessità. Il follow-up è stato effettuato in ambulatorio dai chirurghi dello studio, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati istruiti a visitare la clinica ogni settimana per i primi tre mesi post-operatori poi ogni mese per i successivi 3 mesi e infine due visite dopo Dopo 3 e 6 mesi, il chirurgo curante registra i dati di follow-up, incluso lo stato di guarigione della ferita, la continenza anale e la recidiva della fistola.
Un consenso scritto informato è stato preso da tutti i partecipanti allo studio. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma per computer. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e dal comitato etico della nostra università.
Sono stati raccolti dati demografici, dati operativi e dati postoperatori inclusi dolore, complicanze postoperatorie e tempo impiegato per la completa guarigione della ferita, opportunamente analizzati utilizzando il test t associato e il test Z utilizzando il programma SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistola perianale semplice non ricorrente con ASA I e II.
Criteri di esclusione:
- fistola anale secondaria,
- fistola complessa,
- incontinenza anale,
- precedente intervento chirurgico anale
- Qualsiasi malattia o farmaco che influisce sulla guarigione delle ferite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A gruppo fistulotomia
35 pazienti con fistola anale semplice sottoposti a fistulotomia
|
dopo aver definito la traccia fistolosa è stata aperta (marsupializzazione)
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Comparatore attivo: gruppo B gruppo di marsupializzazione
35 pazienti con fistola anale semplice sottoposti a fistulotomia e marsupializzazione della ferita da fistulotomia
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dopo aver definito la traccia fistolosa è stata aperta (marsupializzazione) è stata eseguita insieme alla marsupializzazione del bordo della ferita con suture vicryl 3\0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il tempo impiegato per il completamento della procedura dall'identificazione della traccia fistolosa alla fine della fistulotomia o della marsupializzazione
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intraoperatorio
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dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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dolore nel periodo postoperatorio
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1 settimana
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complicanze postoperatorie misurate mediante esame clinico e manometria dello sfintere anale
Lasso di tempo: 1 anno
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esame del paziente per recidiva fistola, anamnesi, esame clinico e manometria dello sfintere anale per incontinenza anale
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1 anno
|
|
tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo impiegato per la completa guarigione della ferita
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- marsupialization anal fistula
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