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象牙質過敏症の治療におけるヒドロキシアパタイト/5% 硝酸カリウム/1450ppm モノフルオロリン酸ナトリウムおよび硝酸カリウム 5%/1426ppm フッ化ナトリウムのナノ結晶に基づく減感作歯磨剤の使用の有効性。無作為化された臨床試験

2019年11月5日 更新者:Francesca Lo Presti Arellano、Universidad del Desarrollo

背景: 現在、歯周治療は、外科的および非外科的の両方で、圧倒的多数の患者に後遺症を残しており、象牙質過敏症 (HSD) は最も重要なものの 1 つです。 このため、この状態を正しく診断し、正しい治療を行う必要があります。 HSD は頻繁に発生する状態であり、他の歯の病状に起因しない急性の誘発性疼痛として説明されています。 現在の有病率は不明ですが、歯周治療後のほとんどの患者に発生し、健康な患者にも発生します。

コースの目的: 8 週間の評価期間中に、ハイドロキシアパタイト / 5% 硝酸カリウム / モノフルオロリン酸ナトリウム 1450ppm および 5% 硝酸カリウム / 1426ppm フッ化ナトリウムに基づく歯磨剤で治療された患者の象牙質過敏症の軽減における臨床効果を比較すること 材料と方法:無作為化臨床試験を実施します。 包含基準は次のとおりです。18歳以上の患者、少なくとも1本の歯(切歯、犬歯、小臼歯)の象牙質過敏症で、類似の視覚スケールが4以上、健康な患者および病状のある患者、制御され、研究への参加を禁忌とする病状がない。 除外基準には以下が含まれます:広範なまたは欠陥のある充填物、虫歯および歯髄炎、歯の亀裂、ユニット固定補綴物および複数の固定補綴物、妊娠中の患者、定期的な抗炎症治療、研究の構成要素のいずれかに対するアレルギー、過敏症治療歯科 患者は 2 つのグループに割り当てられます。 実験グループ (n = 16) にはヒドロキシアパタイト ナノクリスタル (VITIS® センシティブ) が提供され、対照グループ (n = 16) には 5% の硝酸カリウム (Sensodyne True White) を含むペーストが与えられます。最初の訪問で使用すると、その後の 4 回の訪問は、最初の訪問から 2、4、6、および 8 週間後に行われます。 訪問ごとに、硬組織と軟組織の検査が行われます。また、研究に含まれる歯に対して、冷間、熱、蒸発および電気試験が実施されます。 テストは、事前に調整された 2 人の研究者によって実行され、その結果がコンピューター プログラムに入力されて、有効性の計算が実行されます。

期待される結果: 本研究の結果は、8 週間の研究期間中に両方のグループで象牙質過敏症が全体的に減少し、2 つの対照群のいずれかで象牙質過敏症が大幅に改善されたことを示しています。

キーワード: 象牙質過敏症, 減感作ペースト, ハイドロキシアパタイト, 硝酸カリウム.

調査の概要

詳細な説明

現在、歯周治療は、外科的および非外科的の両方で、大多数の患者に後遺症を残しています。 臨床的挿入レベルの低下は、象牙質過敏症 (HSD) の早期指標または潜在的な危険因子である可能性があります (15)。 したがって、この状態を正しく診断して、診療所と自宅の両方で実行できる正しい治療を達成する必要があります。

HSD は個人に頻繁に見られる状態であり、歯科医の助けを求めるようになります。 それは、他の歯の病状に起因しない急性の誘発された痛みとして説明されています。 現在の有病率は不明ですが、歯周治療後のほとんどの患者に発生し、健康な患者にも発生します。 (12) HSD の診断と治療を決定するためには、病歴を深めること、視覚的アナログ尺度 (VAS) などの自己評価システムによる患者の痛みの評価、さまざまなツールを使用した他の病状との鑑別が必要です。象牙質細管の開口部と透過性を決定および維持する進行中のプロセスはまだ議論されているため、臨床的解釈。 痛みの強さと患者の教育に応じて、HSD を管理するために複数の治療法が使用されます。これには、再石灰化、脱感作、ブロック、鎮痛歯磨剤の使用による修復歯科治療、歯肉粘膜手術などが含まれます (14)。

この研究の研究課題は次のとおりです。ハイドロキシアパタイト / 5% 硝酸カリウム / モノフルオロリン酸ナトリウム 1450ppm ナノ結晶に基づく練り歯磨きの塗布は、5% 硝酸カリウム / フッ化物練り歯磨きナトリウム 1426ppm の塗布と比較してより効果的ですか? HSD? 一般的な目的は、8 週間の評価期間中に、ハイドロキシアパタイト / 5% 硝酸カリウム / モノフルオロリン酸ナトリウム 1450ppm および硝酸カリウム 5% / フッ化ナトリウム 1426ppm のナノ結晶に基づく歯磨剤で治療された患者の HSD の減少における臨床効果を比較することです。この研究の最大の欠点は、最も効果的な歯磨剤を明確にし、歯科医に HSD の治療を指示するために、さまざまな種類の脱感作歯磨き粉の有効性を実際に評価する情報と質の高い研究が不足していることにあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の適格性に使用される選択基準は次のとおりです: 18 歳から 80 歳までの患者、少なくとも 2 本の歯 (切歯、小臼歯、犬歯) の HSD VAS ≥4、および研究への参加を禁忌とする病状がないこと。

対象となる除外基準は次のとおりです。広範なまたは欠陥のある詰め物、虫歯および歯髄炎、歯の亀裂、ユニット固定補綴物および複数の固定補綴物、妊娠中の患者、抗炎症剤による定期的な治療、成分のいずれかに対するアレルギー。研究および/または最近の象牙質過敏症治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グルポⅠ
16人の患者
歯磨き粉は研究者によって配達され、患者によって柔らかい毛とまっすぐなハンドルを備えた手動歯ブラシで適用されます。テストの適用と口腔衛生指導の強化。 5 回目のセッション (フォローアップの 8 週目) では、コンプライアンスを確認するためにペーストが要求されます。
アクティブコンパレータ:グルポⅡ
16人の患者
歯磨き粉は研究者によって配達され、患者によって柔らかい毛とまっすぐなハンドルを備えた手動歯ブラシで適用されます。テストの適用と口腔衛生指導の強化。 5 回目のセッション (フォローアップの 8 週目) では、コンプライアンスを確認するためにペーストが要求されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症
時間枠:3ヶ月
低温試験は、TFE テトラフルオロエタンを塗布して実施します。
3ヶ月
象牙質過敏症
時間枠:3ヶ月
ホットガッタパーチャバー(120~140℃)を当ててヒートテストを行います。
3ヶ月
象牙質過敏症
時間枠:3ヶ月
電気的検査は、バイタルメーターを使用して実施されます。
3ヶ月
象牙質過敏症
時間枠:3ヶ月
空気のトリプルシリンジで相対的に隔離した後、蒸発試験が行われます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月10日

一次修了 (予想される)

2020年7月10日

研究の完了 (予想される)

2020年8月21日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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