- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04156152
상아질 과민증 치료에서 하이드록시아파타이트 나노결정 기반 탈감작 치약 / 5% 질산칼륨 / 1450ppm 일불소인산나트륨 및 질산칼륨 5% / 1426ppm 염화나트륨 사용 효과. 테스트 무작위 임상
배경: 현재 외과적 및 비외과적 치주 치료는 대부분의 환자에게 후유증을 남기고 있으며, 상아질 과민증(HSD)은 가장 중요한 것 중 하나입니다. 이러한 이유로 이 상태를 올바르게 진단하고 올바른 치료를 달성하는 것이 필요합니다. HSD는 종종 다른 치과 병리학에 기인하지 않는 급성 유발 통증으로 기술된 상태입니다. 현재 유병률은 알려지지 않았지만 치주 치료 후 대부분의 환자와 건강한 환자에서 발생합니다.
과정 목표: 수산화인회석/5% 질산칼륨/일불소인산나트륨 1450ppm 및 5% 질산칼륨/1426ppm 불화나트륨 기반 치약으로 치료받은 환자의 상아질 과민증 감소에 대한 임상적 효능을 8주간의 평가 기간 동안 비교하기 위해 재료 및 방법 : 무작위 임상시험을 진행합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: ≥ 18세 환자, 적어도 하나의 치아(절치, 송곳니, 소구치)의 상아질 과민증, 유사한 시각적 척도 ≥4, 건강한 환자 및 병리를 가진 환자, 통제, 연구 참여를 금하는 병리 부재. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 광범위하거나 결함이 있는 충전재가 있는 치아, 충치 및 치수염, 치아 균열, 단위 고정 보철물 및 복수의 고정 보철물, 임신 환자, 정기적인 항염증 치료, 연구 구성 요소에 대한 알레르기, 과민 치료 최근 치과 환자는 두 그룹으로 배정됩니다. 실험군(n=16)에게는 하이드록시아파타이트 나노결정(VITIS® 민감성)을, 대조군(n=16)에게는 5% 질산칼륨(Sensodyne True White)이 함유된 페이스트를 제공하고 첫 방문 시 사용 후, 첫 방문 후 2, 4, 6, 8주에 4번의 후속 방문이 이루어집니다. 방문할 때마다 경조직 및 연조직 검사가 수행됩니다. 또한 연구에 포함될 치아에 대해 냉, 열, 증발 및 전기 테스트가 수행됩니다. 테스트는 이전에 보정된 두 명의 연구원이 수행한 다음 결과를 컴퓨터 프로그램에 입력하여 효율성 계산을 수행합니다.
예상 결과: 본 연구의 결과는 8주간의 연구 기간 동안 두 그룹 모두에서 상아질 과민증의 전반적인 감소가 있음을 입증할 것이며, 두 대조군 중 하나에서 상아질 과민증의 현저한 개선을 나타냅니다.
Keywords: 상아질 과민증, 탈감작 페이스트, 하이드록시아파타이트, 질산칼륨.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 외과적 및 비수술적 치주 치료는 대부분의 환자에게 후유증을 남깁니다. 임상 삽입 수준의 손실은 상아질 과민증(HSD)의 조기 지표 또는 가능한 위험 요소가 될 수 있습니다(15). 따라서 클리닉과 가정에서 모두 수행 할 수있는 올바른 치료를 위해서는이 상태를 올바르게 진단해야합니다.
HSD는 개인에게 자주 나타나는 상태로, 치과의사의 도움을 구하게 됩니다. 그것은 다른 치과 병리학에 기인하지 않는 급성 유발 통증으로 설명되었습니다. 현재 유병률은 알려지지 않았지만 치주 치료 후 대부분의 환자와 건강한 환자에서 발생합니다. (12) HSD의 진단과 치료를 결정하기 위해서는 병력의 심화, VAS(visual analogue scale)와 같은 자가 평가 시스템을 통한 환자의 통증 평가, 다른 도구를 사용하여 다른 병리와의 감별이 필요하다. 그리고 상아세관의 개구와 투과성을 결정하고 유지하는 지속적인 과정이 여전히 논의 중이기 때문에 임상적 해석. 통증의 강도와 환자 교육에 따라 HSD를 관리하기 위해 재광화, 탈감작, 차단, 진통제 치약, 수복 치과 치료, 점막 치은 수술 등의 다양한 치료 양식이 사용됩니다(14).
이 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다. HSD? 일반적인 목적은 평가 기간 8주 동안 하이드록시아파타이트/5% 질산칼륨/일불화인산나트륨 1450ppm 및 질산칼륨 5%/불화나트륨 1426ppm의 나노 결정에 기초한 치약으로 치료된 환자에서 HSD 감소에 대한 임상 효능을 비교하는 것입니다. 중요성 이 연구의 핵심은 다양한 유형의 탈감작 치약의 효과를 실제로 평가하여 가장 효과적인 치약에 대해 명확하게 하고 치과의사에게 HSD 치료를 지시하는 정보 및 품질 연구의 부족에 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia Morales, Dentist
- 전화번호: 986772919
- 이메일: alicia.morales@udd.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 적격성에 사용될 포함 기준은 18세에서 80세 사이의 환자, 최소 2개의 치아(절치, 소구치, 송곳니) VAS ≥4의 HSD 및 연구 참여를 금하는 병리학의 부재입니다.
다루게 될 제외 기준은 다음과 같습니다: 광범위하거나 결함이 있는 충전재가 있는 치아, 충치 및 치수염, 치아 균열, 단위 고정 보철물 및 복수의 고정 보철물, 임신 환자, 항염증제를 사용한 정기적인 치료, 성분에 대한 알레르기 연구 및/또는 최근 상아질 과민 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그루포 I
16명의 환자
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치약은 연구원들이 전달해 드리며 부드러운 칫솔모와 손잡이가 곧은 수동 칫솔을 환자가 직접 사용하게 됩니다. 검사 적용 및 구강위생교육 강화
5번째 세션(추적 8주차)에서는 규정 준수 여부를 확인하기 위해 페이스트를 요청합니다.
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활성 비교기: 그루포 II
16명의 환자
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치약은 연구원들이 전달해 드리며 부드러운 칫솔모와 손잡이가 곧은 수동 칫솔을 환자가 직접 사용하게 됩니다. 검사 적용 및 구강위생교육 강화
5번째 세션(추적 8주차)에서는 규정 준수 여부를 확인하기 위해 페이스트를 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 과민증
기간: 3 개월
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저온 테스트는 TFE 테트라플루오로에탄 적용을 통해 수행됩니다.
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3 개월
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상아질 과민증
기간: 3 개월
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열 테스트는 뜨거운 gutta-percha bar(120-140 °C)를 적용하여 수행됩니다.
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3 개월
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상아질 과민증
기간: 3 개월
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바이탈로미터를 사용하여 전기 테스트를 실시합니다.
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3 개월
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상아질과민증
기간: 3 개월
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공기의 삼중 주사기로 상대적 격리 후 증발 테스트가 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
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- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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