- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156152
Effectiviteit van het gebruik van desensibiliserende tandreinigingsmiddelen op basis van nanokristallen van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / 1450ppm natriummonofluorfosfaat en kaliumnitraat 5% / 1426ppm natriumfluoride bij de behandeling van dentine-overgevoeligheid. Test gerandomiseerd klinisch
Achtergrond: Momenteel laat parodontale behandeling, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch, bij de overgrote meerderheid van de patiënten restverschijnselen achter, waarvan dentine-overgevoeligheid (HSD) een van de belangrijkste is. Om deze reden is het noodzakelijk om deze aandoening correct te diagnosticeren, om er een correcte behandeling van te bereiken. HSD is een veel voorkomende aandoening, die beschreven is als acute, uitgelokte pijn, die niet kan worden toegeschreven aan enige andere tandheelkundige pathologie. De huidige prevalentie is onbekend, maar het komt voor bij de meeste patiënten na hun parodontale behandeling, en ook bij gezonde patiënten.
Doel van de cursus: Vergelijken van de klinische werkzaamheid bij het verminderen van overgevoeligheid van het tandbeen bij patiënten die worden behandeld met tandpasta's op basis van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / natriummonofluorfosfaat 1450ppm en 5% kaliumnitraat / 1426ppm natriumfluoride, gedurende een evaluatieperiode van 8 weken Materialen en methoden : Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Inclusiecriteria zijn: patiënten ≥ 18 jaar, dentinale overgevoeligheid in ten minste één tand (snijtanden, hoektanden, premolaren) met een analoge visuele schaal ≥4, gezonde patiënten en patiënten met pathologieën, gecontroleerd, afwezigheid van pathologieën die deelname aan het onderzoek contra-indiceren. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: tanden met uitgebreide of defecte vullingen, tandbederf en pulpitis, tandscheuren, vaste prothesen en meervoudige vaste prothesen, zwangere patiënten, regelmatige ontstekingsremmende behandeling, allergie voor een van de componenten van het onderzoek, overgevoeligheidsbehandeling Recent tandheelkunde Patiënten worden ingedeeld in twee groepen. De experimentele groep (n = 16) krijgt hydroxyapatiet nanokristallen (VITIS® gevoelig) en de controlegroep (n = 16) krijgt een pasta met 5% kaliumnitraat (Sensodyne True White), en na het uitvoeren van een instructie voor gebruik bij het eerste bezoek, zullen vier volgende bezoeken plaatsvinden op 2, 4, 6 en 8 weken na het eerste bezoek. Bij elk bezoek wordt het harde en zachte weefselonderzoek uitgevoerd; en ook koude-, warmte-, verdampings- en elektrische tests zullen worden uitgevoerd op de tanden die in het onderzoek zullen worden opgenomen. De tests worden uitgevoerd door twee vooraf gekalibreerde onderzoekers, waarna de resultaten worden ingevoerd in een computerprogramma om de effectiviteitsberekeningen uit te voeren.
Verwachte resultaten: De resultaten van de huidige studie zouden aantonen dat er een algemene afname is van de overgevoeligheid van het dentine in beide groepen, gedurende de 8 weken durende studieperiode, wat een significant grotere verbetering van de overgevoeligheid van het dentine in een van de twee controlegroepen met zich meebrengt.
Sleutelwoorden: Overgevoeligheid van dentine, desensibiliserende pasta, hydroxyapatiet, kaliumnitraat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel laat parodontale behandeling, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch, bij de overgrote meerderheid van de patiënten restverschijnselen achter. Het verlies van klinisch insertieniveau kan een vroege indicator of een mogelijke risicofactor zijn voor overgevoeligheid van dentine (HSD) (15). Daarom is het noodzakelijk om deze aandoening correct te diagnosticeren, om er een juiste behandeling van te bereiken, die zowel in de kliniek als thuis kan worden uitgevoerd.
HSD is een aandoening die vaak voorkomt bij individuen, waardoor ze hulp zoeken bij een tandarts. Het is beschreven als een acute, uitgelokte pijn, die niet kan worden toegeschreven aan enige andere tandheelkundige pathologie. De huidige prevalentie is onbekend, maar het komt voor bij de meeste patiënten na hun parodontale behandeling, en ook bij gezonde patiënten. (12) Om de diagnose en behandeling van HSD te bepalen, is het noodzakelijk om de geschiedenis, de beoordeling van de pijn van de patiënt door middel van een zelfbeoordelingssysteem zoals de visuele analoge schaal (VAS), de differentiatie tussen andere pathologieën met behulp van verschillende hulpmiddelen te verdiepen en klinische interpretatie, aangezien de lopende processen die de opening en doorlaatbaarheid van dentinale tubuli bepalen en behouden, nog steeds ter discussie staan. Er worden meerdere therapeutische modaliteiten gebruikt om HSD te behandelen in overeenstemming met de intensiteit van pijn en voorlichting aan de patiënt, zoals het gebruik van onder andere remineraliserende, desensibiliserende, blokkerende, pijnstillende tandpasta's voor herstellende tandheelkundige therapieën, mucogingivale operaties (14).
De onderzoeksvraag van dit onderzoek is: Is het aanbrengen van een tandpasta op basis van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / natriummonofluorfosfaat 1450ppm nanokristallen effectiever in vergelijking met het aanbrengen van een 5% kaliumnitraat / fluoridetandpasta Natrium 1426ppm bij de behandeling van HSD? Het algemene doel is om de klinische werkzaamheid bij het verminderen van HSD te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met tandreinigingsmiddelen op basis van nanokristallen van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / natriummonofluorfosfaat 1450ppm en kaliumnitraat 5% / natriumfluoride 1426ppm, gedurende een evaluatieperiode van 8 weken. van deze studie ligt in het gebrek aan informatie en kwaliteitsstudies die de effectiviteit van de verschillende soorten desensibiliserende tandpasta's echt beoordelen, om duidelijk te zijn over de meest effectieve tandpasta's en om de tandarts te begeleiden bij de behandeling van HSD
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria die zullen worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt, zijn: Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud, HSD in ten minste twee tanden (snijtanden, premolaren, hoektanden) VAS ≥4 en afwezigheid van pathologieën die deelname aan het onderzoek contra-indiceren.
De uitsluitingscriteria die aan de orde komen zijn: tanden met uitgebreide of defecte vullingen, tandbederf en pulpitis, tandscheuren, vaste prothesen en meervoudige vaste prothesen, zwangere patiënten, regelmatige behandeling met ontstekingsremmers, allergie voor een van de bestanddelen van de studie en/of recente dentine overgevoeligheidsbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
16 patiënten
|
De tandpasta's worden geleverd door de onderzoekers en worden door de patiënt aangebracht met een handtandenborstel, met zachte borstelharen en recht handvat. De 2e, 3e, 4e sessie (2e, 4e, 6e week van follow-up) is toepassing van tests en versterking van instructies voor mondhygiëne.
In de 5e sessie (8e week van de follow-up) worden de pasta's gevraagd om de naleving te verifiëren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
16 patiënten
|
De tandpasta's worden geleverd door de onderzoekers en worden door de patiënt aangebracht met een handtandenborstel, met zachte borstelharen en recht handvat. De 2e, 3e, 4e sessie (2e, 4e, 6e week van follow-up) is toepassing van tests en versterking van instructies voor mondhygiëne.
In de 5e sessie (8e week van de follow-up) worden de pasta's gevraagd om de naleving te verifiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De koude test zal worden uitgevoerd door toepassing van TFE-tetrafluorethaan.
|
3 maanden
|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hittetest wordt uitgevoerd door het aanbrengen van een hete guttaperchareep (120-140°C)
|
3 maanden
|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De elektrische test wordt uitgevoerd door toepassing van een vitalometer.
|
3 maanden
|
|
Dentinale overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verdampingstest wordt uitgevoerd, na relatieve isolatie met de drievoudige luchtspuit
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .