Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van desensibiliserende tandreinigingsmiddelen op basis van nanokristallen van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / 1450ppm natriummonofluorfosfaat en kaliumnitraat 5% / 1426ppm natriumfluoride bij de behandeling van dentine-overgevoeligheid. Test gerandomiseerd klinisch

5 november 2019 bijgewerkt door: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Achtergrond: Momenteel laat parodontale behandeling, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch, bij de overgrote meerderheid van de patiënten restverschijnselen achter, waarvan dentine-overgevoeligheid (HSD) een van de belangrijkste is. Om deze reden is het noodzakelijk om deze aandoening correct te diagnosticeren, om er een correcte behandeling van te bereiken. HSD is een veel voorkomende aandoening, die beschreven is als acute, uitgelokte pijn, die niet kan worden toegeschreven aan enige andere tandheelkundige pathologie. De huidige prevalentie is onbekend, maar het komt voor bij de meeste patiënten na hun parodontale behandeling, en ook bij gezonde patiënten.

Doel van de cursus: Vergelijken van de klinische werkzaamheid bij het verminderen van overgevoeligheid van het tandbeen bij patiënten die worden behandeld met tandpasta's op basis van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / natriummonofluorfosfaat 1450ppm en 5% kaliumnitraat / 1426ppm natriumfluoride, gedurende een evaluatieperiode van 8 weken Materialen en methoden : Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Inclusiecriteria zijn: patiënten ≥ 18 jaar, dentinale overgevoeligheid in ten minste één tand (snijtanden, hoektanden, premolaren) met een analoge visuele schaal ≥4, gezonde patiënten en patiënten met pathologieën, gecontroleerd, afwezigheid van pathologieën die deelname aan het onderzoek contra-indiceren. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​tanden met uitgebreide of defecte vullingen, tandbederf en pulpitis, tandscheuren, vaste prothesen en meervoudige vaste prothesen, zwangere patiënten, regelmatige ontstekingsremmende behandeling, allergie voor een van de componenten van het onderzoek, overgevoeligheidsbehandeling Recent tandheelkunde Patiënten worden ingedeeld in twee groepen. De experimentele groep (n = 16) krijgt hydroxyapatiet nanokristallen (VITIS® gevoelig) en de controlegroep (n = 16) krijgt een pasta met 5% kaliumnitraat (Sensodyne True White), en na het uitvoeren van een instructie voor gebruik bij het eerste bezoek, zullen vier volgende bezoeken plaatsvinden op 2, 4, 6 en 8 weken na het eerste bezoek. Bij elk bezoek wordt het harde en zachte weefselonderzoek uitgevoerd; en ook koude-, warmte-, verdampings- en elektrische tests zullen worden uitgevoerd op de tanden die in het onderzoek zullen worden opgenomen. De tests worden uitgevoerd door twee vooraf gekalibreerde onderzoekers, waarna de resultaten worden ingevoerd in een computerprogramma om de effectiviteitsberekeningen uit te voeren.

Verwachte resultaten: De resultaten van de huidige studie zouden aantonen dat er een algemene afname is van de overgevoeligheid van het dentine in beide groepen, gedurende de 8 weken durende studieperiode, wat een significant grotere verbetering van de overgevoeligheid van het dentine in een van de twee controlegroepen met zich meebrengt.

Sleutelwoorden: Overgevoeligheid van dentine, desensibiliserende pasta, hydroxyapatiet, kaliumnitraat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel laat parodontale behandeling, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch, bij de overgrote meerderheid van de patiënten restverschijnselen achter. Het verlies van klinisch insertieniveau kan een vroege indicator of een mogelijke risicofactor zijn voor overgevoeligheid van dentine (HSD) (15). Daarom is het noodzakelijk om deze aandoening correct te diagnosticeren, om er een juiste behandeling van te bereiken, die zowel in de kliniek als thuis kan worden uitgevoerd.

HSD is een aandoening die vaak voorkomt bij individuen, waardoor ze hulp zoeken bij een tandarts. Het is beschreven als een acute, uitgelokte pijn, die niet kan worden toegeschreven aan enige andere tandheelkundige pathologie. De huidige prevalentie is onbekend, maar het komt voor bij de meeste patiënten na hun parodontale behandeling, en ook bij gezonde patiënten. (12) Om de diagnose en behandeling van HSD te bepalen, is het noodzakelijk om de geschiedenis, de beoordeling van de pijn van de patiënt door middel van een zelfbeoordelingssysteem zoals de visuele analoge schaal (VAS), de differentiatie tussen andere pathologieën met behulp van verschillende hulpmiddelen te verdiepen en klinische interpretatie, aangezien de lopende processen die de opening en doorlaatbaarheid van dentinale tubuli bepalen en behouden, nog steeds ter discussie staan. Er worden meerdere therapeutische modaliteiten gebruikt om HSD te behandelen in overeenstemming met de intensiteit van pijn en voorlichting aan de patiënt, zoals het gebruik van onder andere remineraliserende, desensibiliserende, blokkerende, pijnstillende tandpasta's voor herstellende tandheelkundige therapieën, mucogingivale operaties (14).

De onderzoeksvraag van dit onderzoek is: Is het aanbrengen van een tandpasta op basis van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / natriummonofluorfosfaat 1450ppm nanokristallen effectiever in vergelijking met het aanbrengen van een 5% kaliumnitraat / fluoridetandpasta Natrium 1426ppm bij de behandeling van HSD? Het algemene doel is om de klinische werkzaamheid bij het verminderen van HSD te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met tandreinigingsmiddelen op basis van nanokristallen van hydroxyapatiet / 5% kaliumnitraat / natriummonofluorfosfaat 1450ppm en kaliumnitraat 5% / natriumfluoride 1426ppm, gedurende een evaluatieperiode van 8 weken. van deze studie ligt in het gebrek aan informatie en kwaliteitsstudies die de effectiviteit van de verschillende soorten desensibiliserende tandpasta's echt beoordelen, om duidelijk te zijn over de meest effectieve tandpasta's en om de tandarts te begeleiden bij de behandeling van HSD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria die zullen worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt, zijn: Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud, HSD in ten minste twee tanden (snijtanden, premolaren, hoektanden) VAS ≥4 en afwezigheid van pathologieën die deelname aan het onderzoek contra-indiceren.

De uitsluitingscriteria die aan de orde komen zijn: tanden met uitgebreide of defecte vullingen, tandbederf en pulpitis, tandscheuren, vaste prothesen en meervoudige vaste prothesen, zwangere patiënten, regelmatige behandeling met ontstekingsremmers, allergie voor een van de bestanddelen van de studie en/of recente dentine overgevoeligheidsbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
16 patiënten
De tandpasta's worden geleverd door de onderzoekers en worden door de patiënt aangebracht met een handtandenborstel, met zachte borstelharen en recht handvat. De 2e, 3e, 4e sessie (2e, 4e, 6e week van follow-up) is toepassing van tests en versterking van instructies voor mondhygiëne. In de 5e sessie (8e week van de follow-up) worden de pasta's gevraagd om de naleving te verifiëren.
Actieve vergelijker: Groep II
16 patiënten
De tandpasta's worden geleverd door de onderzoekers en worden door de patiënt aangebracht met een handtandenborstel, met zachte borstelharen en recht handvat. De 2e, 3e, 4e sessie (2e, 4e, 6e week van follow-up) is toepassing van tests en versterking van instructies voor mondhygiëne. In de 5e sessie (8e week van de follow-up) worden de pasta's gevraagd om de naleving te verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De koude test zal worden uitgevoerd door toepassing van TFE-tetrafluorethaan.
3 maanden
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De hittetest wordt uitgevoerd door het aanbrengen van een hete guttaperchareep (120-140°C)
3 maanden
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De elektrische test wordt uitgevoerd door toepassing van een vitalometer.
3 maanden
Dentinale overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De verdampingstest wordt uitgevoerd, na relatieve isolatie met de drievoudige luchtspuit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren