- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156152
Efektivita použití desenzibilizačních zubních past na bázi nanokrystalů hydroxyapatitu / 5% dusičnanu draselného / 1450 ppm monofluorofosfátu sodného a dusičnanu draselného 5% / 1426 ppm floridu sodného v léčbě hypersenzitivity dentinu. Randomizovaný klinický test
Východiska: V současné době zanechává parodontologická léčba, chirurgická i nechirurgická, u naprosté většiny pacientů následky, hypersenzitivita dentinu (HSD) je jednou z nejdůležitějších. Z tohoto důvodu je nutné tento stav správně diagnostikovat, dosáhnout jeho správné léčby. HSD je často stav, který byl popsán jako akutní, provokovaná bolest, kterou nelze připsat žádné jiné zubní patologii. Jeho současná prevalence není známa, ale vyskytuje se u většiny pacientů po parodontologické léčbě a také u zdravých pacientů.
Cíl kurzu: Porovnat klinickou účinnost při snižování přecitlivělosti dentinu u pacientů léčených zubními pastami na bázi hydroxyapatitu / 5% dusičnanu draselného / monofluorofosforečnanu sodného 1450 ppm a 5% dusičnanu draselného / 1426 ppm fluoridu sodného, během období hodnocení 8 týdnů Materiály a metody : Bude provedena randomizovaná klinická studie. Kritéria pro zařazení budou: pacienti ≥ 18 let, dentinová hypersenzitivita alespoň jednoho zubu (řezáky, špičáky, premoláry) analogické vizuální stupnice ≥4, zdraví pacienti a pacienti s patologickými stavy, kontrolovaná, absence patologických stavů, které kontraindikují účast ve studii. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: zuby s rozsáhlou nebo vadnou výplní, zubní kaz a pulpitida, zubní trhlina, jednotková fixní protéza a vícenásobná fixní protéza, těhotné pacientky, pravidelná protizánětlivá léčba, alergie na kteroukoli složku studie, léčba přecitlivělosti Nedávné stomatologie Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupině (n = 16) budou dodány nanokrystaly hydroxyapatitu (VITIS® sensitive) a kontrolní skupině (n = 16) bude podána pasta s 5% dusičnanem draselným (Sensodyne True White) a po provedení instrukce pro použití při první návštěvě budou provedeny čtyři následné návštěvy 2, 4, 6 a 8 týdnů po první návštěvě. Při každé návštěvě bude provedeno vyšetření tvrdých a měkkých tkání; a také studené, tepelné, vypařovací a elektrické testy budou provedeny na zubech, které budou zahrnuty do studie. Testy provedou dva předem zkalibrovaní výzkumníci a poté budou výsledky vloženy do počítačového programu, aby se provedly výpočty účinnosti.
Očekávané výsledky: Výsledky této studie by prokázaly, že v obou skupinách došlo během 8týdenního období studie k obecnému poklesu hypersenzitivity dentinu, což představuje významně větší zlepšení hypersenzitivity dentinu v jedné ze dvou kontrolních skupin.
Klíčová slova: Hypersenzitivita dentinu, desenzibilizační pasta, hydroxyapatit, dusičnan draselný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době zanechává parodontologická léčba, chirurgická i nechirurgická, u naprosté většiny pacientů následky. Ztráta úrovně klinické inzerce by mohla být časným indikátorem nebo možným rizikovým faktorem hypersenzitivity dentinu (HSD) [15]. Proto je nutné tento stav správně diagnostikovat, dosáhnout jeho správné léčby, kterou lze provádět na klinice i doma.
HSD je stav, který se u jednotlivců často vyskytuje, což je vede k vyhledání pomoci u zubaře. Byla popsána jako akutní, provokovaná bolest, kterou nelze připsat žádné jiné zubní patologii. Jeho současná prevalence není známa, ale vyskytuje se u většiny pacientů po parodontologické léčbě a také u zdravých pacientů. (12) Pro stanovení diagnózy a léčby HSD je nutné prohloubení anamnézy, posouzení bolesti pacienta prostřednictvím sebeposuzovacího systému jako je vizuální analogová škála (VAS), rozlišení mezi jinými patologiemi pomocí různých nástrojů a klinická interpretace, protože probíhající procesy, které určují a udržují otevírání a permeabilitu dentinových tubulů, jsou stále předmětem diskuse. Ke zvládání HSD se používá více terapeutických modalit podle intenzity bolesti a edukace pacienta, jako je mimo jiné použití remineralizačních, desenzibilizujících, blokujících, analgetických zubních past, záchovné stomatologické terapie, mukogingivální operace (14).
Výzkumná otázka této studie zní: Je aplikace zubní pasty na bázi hydroxyapatitu / 5 % dusičnanu draselného / monofluorofosforečnanu sodného 1450 ppm nanokrystalů účinnější ve srovnání s aplikací zubní pasty 5 % dusičnanu draselného / fluoridu Sodík 1426 ppm při léčbě HSD? Obecným cílem je porovnat klinickou účinnost při snižování HSD u pacientů léčených zubními pastami na bázi nanokrystalů hydroxyapatitu / 5% dusičnanu draselného / monofluorofosforečnanu sodného 1450 ppm a dusičnanu draselného 5% / fluoridu sodného 1426 ppm, během hodnotícího období 8 týdnů Význam této studie spočívá v nedostatku informací a kvalitních studií, které skutečně posoudí účinnost různých typů znecitlivujících zubních past, aby bylo jasno o nejúčinnějších zubních pastách a nasměrovaly zubního lékaře při léčbě HSD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení, která budou použita pro způsobilost pacienta, budou: Pacienti ve věku 18 až 80 let, HSD alespoň u dvou zubů (řezáky, premoláry, špičáky), VAS ≥4 a absence patologií, které kontraindikují účast ve studii.
Kritéria pro vyloučení, která budou řešena, budou: Zuby s rozsáhlou nebo vadnou výplní, zubní kaz a pulpitida, zubní trhlina, jednotková fixní protéza a vícenásobná fixní protéza, těhotné pacientky, pravidelná léčba protizánětlivými léky, alergie na kteroukoli složku studie a/nebo nedávná léčba hypersenzitivity dentinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
16 pacientů
|
Zubní pasty dodají výzkumníci a pacient je bude aplikovat ručním zubním kartáčkem s měkkými štětinami a rovnou rukojetí. 2., 3., 4. sezení (2., 4., 6. týden sledování) bude aplikace testů a posílení výuky ústní hygieny.
V 5. sezení (8. týden sledování) budou pasty požadovány k ověření souladu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
16 pacientů
|
Zubní pasty dodají výzkumníci a pacient je bude aplikovat ručním zubním kartáčkem s měkkými štětinami a rovnou rukojetí. 2., 3., 4. sezení (2., 4., 6. týden sledování) bude aplikace testů a posílení výuky ústní hygieny.
V 5. sezení (8. týden sledování) budou pasty požadovány k ověření souladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Studený test bude proveden pomocí TFE tetrafluorethanu.
|
3 měsíce
|
|
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Tepelný test bude proveden aplikací horké gutaperčové tyčinky (120-140 °C)
|
3 měsíce
|
|
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Elektrický test bude proveden pomocí vitometru.
|
3 měsíce
|
|
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpařovací test bude proveden po relativní izolaci pomocí trojité stříkačky vzduchu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypersenzitivita Dentin
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy