Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita použití desenzibilizačních zubních past na bázi nanokrystalů hydroxyapatitu / 5% dusičnanu draselného / 1450 ppm monofluorofosfátu sodného a dusičnanu draselného 5% / 1426 ppm floridu sodného v léčbě hypersenzitivity dentinu. Randomizovaný klinický test

5. listopadu 2019 aktualizováno: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Východiska: V současné době zanechává parodontologická léčba, chirurgická i nechirurgická, u naprosté většiny pacientů následky, hypersenzitivita dentinu (HSD) je jednou z nejdůležitějších. Z tohoto důvodu je nutné tento stav správně diagnostikovat, dosáhnout jeho správné léčby. HSD je často stav, který byl popsán jako akutní, provokovaná bolest, kterou nelze připsat žádné jiné zubní patologii. Jeho současná prevalence není známa, ale vyskytuje se u většiny pacientů po parodontologické léčbě a také u zdravých pacientů.

Cíl kurzu: Porovnat klinickou účinnost při snižování přecitlivělosti dentinu u pacientů léčených zubními pastami na bázi hydroxyapatitu / 5% dusičnanu draselného / monofluorofosforečnanu sodného 1450 ppm a 5% dusičnanu draselného / 1426 ppm fluoridu sodného, ​​během období hodnocení 8 týdnů Materiály a metody : Bude provedena randomizovaná klinická studie. Kritéria pro zařazení budou: pacienti ≥ 18 let, dentinová hypersenzitivita alespoň jednoho zubu (řezáky, špičáky, premoláry) analogické vizuální stupnice ≥4, zdraví pacienti a pacienti s patologickými stavy, kontrolovaná, absence patologických stavů, které kontraindikují účast ve studii. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: zuby s rozsáhlou nebo vadnou výplní, zubní kaz a pulpitida, zubní trhlina, jednotková fixní protéza a vícenásobná fixní protéza, těhotné pacientky, pravidelná protizánětlivá léčba, alergie na kteroukoli složku studie, léčba přecitlivělosti Nedávné stomatologie Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupině (n = 16) budou dodány nanokrystaly hydroxyapatitu (VITIS® sensitive) a kontrolní skupině (n = 16) bude podána pasta s 5% dusičnanem draselným (Sensodyne True White) a po provedení instrukce pro použití při první návštěvě budou provedeny čtyři následné návštěvy 2, 4, 6 a 8 týdnů po první návštěvě. Při každé návštěvě bude provedeno vyšetření tvrdých a měkkých tkání; a také studené, tepelné, vypařovací a elektrické testy budou provedeny na zubech, které budou zahrnuty do studie. Testy provedou dva předem zkalibrovaní výzkumníci a poté budou výsledky vloženy do počítačového programu, aby se provedly výpočty účinnosti.

Očekávané výsledky: Výsledky této studie by prokázaly, že v obou skupinách došlo během 8týdenního období studie k obecnému poklesu hypersenzitivity dentinu, což představuje významně větší zlepšení hypersenzitivity dentinu v jedné ze dvou kontrolních skupin.

Klíčová slova: Hypersenzitivita dentinu, desenzibilizační pasta, hydroxyapatit, dusičnan draselný.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době zanechává parodontologická léčba, chirurgická i nechirurgická, u naprosté většiny pacientů následky. Ztráta úrovně klinické inzerce by mohla být časným indikátorem nebo možným rizikovým faktorem hypersenzitivity dentinu (HSD) [15]. Proto je nutné tento stav správně diagnostikovat, dosáhnout jeho správné léčby, kterou lze provádět na klinice i doma.

HSD je stav, který se u jednotlivců často vyskytuje, což je vede k vyhledání pomoci u zubaře. Byla popsána jako akutní, provokovaná bolest, kterou nelze připsat žádné jiné zubní patologii. Jeho současná prevalence není známa, ale vyskytuje se u většiny pacientů po parodontologické léčbě a také u zdravých pacientů. (12) Pro stanovení diagnózy a léčby HSD je nutné prohloubení anamnézy, posouzení bolesti pacienta prostřednictvím sebeposuzovacího systému jako je vizuální analogová škála (VAS), rozlišení mezi jinými patologiemi pomocí různých nástrojů a klinická interpretace, protože probíhající procesy, které určují a udržují otevírání a permeabilitu dentinových tubulů, jsou stále předmětem diskuse. Ke zvládání HSD se používá více terapeutických modalit podle intenzity bolesti a edukace pacienta, jako je mimo jiné použití remineralizačních, desenzibilizujících, blokujících, analgetických zubních past, záchovné stomatologické terapie, mukogingivální operace (14).

Výzkumná otázka této studie zní: Je aplikace zubní pasty na bázi hydroxyapatitu / 5 % dusičnanu draselného / monofluorofosforečnanu sodného 1450 ppm nanokrystalů účinnější ve srovnání s aplikací zubní pasty 5 % dusičnanu draselného / fluoridu Sodík 1426 ppm při léčbě HSD? Obecným cílem je porovnat klinickou účinnost při snižování HSD u pacientů léčených zubními pastami na bázi nanokrystalů hydroxyapatitu / 5% dusičnanu draselného / monofluorofosforečnanu sodného 1450 ppm a dusičnanu draselného 5% / fluoridu sodného 1426 ppm, během hodnotícího období 8 týdnů Význam této studie spočívá v nedostatku informací a kvalitních studií, které skutečně posoudí účinnost různých typů znecitlivujících zubních past, aby bylo jasno o nejúčinnějších zubních pastách a nasměrovaly zubního lékaře při léčbě HSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, která budou použita pro způsobilost pacienta, budou: Pacienti ve věku 18 až 80 let, HSD alespoň u dvou zubů (řezáky, premoláry, špičáky), VAS ≥4 a absence patologií, které kontraindikují účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení, která budou řešena, budou: Zuby s rozsáhlou nebo vadnou výplní, zubní kaz a pulpitida, zubní trhlina, jednotková fixní protéza a vícenásobná fixní protéza, těhotné pacientky, pravidelná léčba protizánětlivými léky, alergie na kteroukoli složku studie a/nebo nedávná léčba hypersenzitivity dentinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
16 pacientů
Zubní pasty dodají výzkumníci a pacient je bude aplikovat ručním zubním kartáčkem s měkkými štětinami a rovnou rukojetí. 2., 3., 4. sezení (2., 4., 6. týden sledování) bude aplikace testů a posílení výuky ústní hygieny. V 5. sezení (8. týden sledování) budou pasty požadovány k ověření souladu.
Aktivní komparátor: Skupina II
16 pacientů
Zubní pasty dodají výzkumníci a pacient je bude aplikovat ručním zubním kartáčkem s měkkými štětinami a rovnou rukojetí. 2., 3., 4. sezení (2., 4., 6. týden sledování) bude aplikace testů a posílení výuky ústní hygieny. V 5. sezení (8. týden sledování) budou pasty požadovány k ověření souladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
Studený test bude proveden pomocí TFE tetrafluorethanu.
3 měsíce
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
Tepelný test bude proveden aplikací horké gutaperčové tyčinky (120-140 °C)
3 měsíce
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
Elektrický test bude proveden pomocí vitometru.
3 měsíce
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 3 měsíce
Odpařovací test bude proveden po relativní izolaci pomocí trojité stříkačky vzduchu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita Dentin

Předplatit