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Efficacité de l'utilisation des dentifrices désensibilisants à base de nanocristaux d'Hydroxyapatite / 5% Nitrate de Potassium / 1450ppm Monofluorophosphate de Sodium et Nitrate de Potassium 5% / 1426ppm Sodium Floride dans le Traitement de l'Hypersensibilité Dentinaire. Test clinique randomisé

5 novembre 2019 mis à jour par: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Contexte : Actuellement, le traitement parodontal, chirurgical et non chirurgical, laisse des séquelles chez la grande majorité des patients, l'hypersensibilité dentinaire (HSD) est l'une des plus importantes. Pour cette raison, il est nécessaire de diagnostiquer correctement cette condition, pour en parvenir à un traitement correct. L'HSD est une affection fréquemment décrite comme une douleur aiguë, provoquée, qui n'est attribuable à aucune autre pathologie dentaire. Sa prévalence actuelle est inconnue, mais elle survient chez la plupart des patients après leur traitement parodontal, ainsi que chez des patients sains.

Objectif du cours : Comparer l'efficacité clinique pour réduire l'hypersensibilité dentinaire chez des patients traités avec des dentifrices à base d'hydroxyapatite/5% nitrate de potassium/monofluorophosphate de sodium 1450ppm et 5% nitrate de potassium/1426ppm fluorure de sodium, pendant une période d'évaluation de 8 semaines Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé sera mené. Les critères d'inclusion seront : patients ≥ 18 ans, hypersensibilité dentinaire sur au moins une dent (incisives, canines, prémolaires) d'échelle visuelle analogue ≥4, patients sains et patients avec pathologies, contrôlés, absence de pathologies contre-indiquant la participation à l'étude. Les critères d'exclusion incluront : les dents avec des obturations étendues ou défectueuses, la carie dentaire et la pulpite, la fissure dentaire, la prothèse fixe unitaire et la prothèse fixe plurielle, les patientes enceintes, un traitement anti-inflammatoire régulier, une allergie à l'un des composants de l'étude, un traitement d'hypersensibilité dentisterie Les patients seront répartis en deux groupes. Le groupe expérimental (n = 16) sera livré avec des nanocristaux d'hydroxyapatite (VITIS® sensitive) et le groupe témoin (n = 16) recevra une pâte à 5% de nitrate de potassium (Sensodyne True White), et après avoir effectué une consigne de utilisation lors de la première visite, quatre visites ultérieures seront effectuées à 2, 4, 6 et 8 semaines après la visite initiale. À chaque visite, l'examen des tissus durs et mous sera effectué ; et des tests de froid, de chaleur, d'évaporation et électriques seront également effectués sur les dents qui seront incluses dans l'étude. Les tests seront effectués par deux chercheurs préalablement calibrés, puis les résultats seront entrés dans un programme informatique pour effectuer les calculs d'efficacité.

Résultats attendus : Les résultats de la présente étude démontreraient qu'il y a une diminution générale de l'hypersensibilité dentinaire dans les deux groupes, au cours de la période d'étude de 8 semaines, présentant une amélioration significativement plus importante de l'hypersensibilité dentinaire dans l'un ou l'autre des deux groupes témoins.

Mots clés : Hypersensibilité dentinaire, pâte désensibilisante, hydroxyapatite, nitrate de potassium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les traitements parodontaux, tant chirurgicaux que non chirurgicaux, laissent des séquelles chez la grande majorité des patients. La perte du niveau d'insertion clinique pourrait être un indicateur précoce ou un facteur de risque possible d'hypersensibilité dentinaire (HSD) (15). Par conséquent, il est nécessaire de diagnostiquer correctement cette condition, d'en parvenir à un traitement correct, qui peut être effectué à la fois en clinique et à domicile.

HSD est une condition fréquemment présente chez les individus, les amenant à demander l'aide d'un dentiste. Elle a été décrite comme une douleur aiguë, provoquée, qui n'est attribuable à aucune autre pathologie dentaire. Sa prévalence actuelle est inconnue, mais elle survient chez la plupart des patients après leur traitement parodontal, ainsi que chez des patients sains. (12) Pour déterminer le diagnostic et le traitement des HSD, il est nécessaire d'approfondir l'anamnèse, l'évaluation de la douleur du patient grâce à un système d'auto-évaluation tel que l'échelle visuelle analogique (EVA), la différenciation entre les autres pathologies à l'aide de différents outils et l'interprétation clinique, puisque les processus en cours qui déterminent et maintiennent l'ouverture et la perméabilité des tubules dentinaires sont encore en discussion. De multiples modalités thérapeutiques sont utilisées pour gérer le HSD en fonction de l'intensité de la douleur et de l'éducation du patient, telles que l'utilisation de dentifrices reminéralisants, désensibilisants, bloquants, analgésiques aux thérapies de dentisterie restauratrice, les chirurgies mucogingivales, entre autres (14).

La question de recherche de cette étude est : L'application d'un dentifrice à base de nanocristaux hydroxyapatite/5% nitrate de potassium/monofluorophosphate de sodium 1450ppm est-elle plus efficace par rapport à l'application d'un dentifrice 5% nitrate de potassium/fluorure de sodium 1426ppm dans le traitement des HSD ? L'objectif général est de comparer l'efficacité clinique à réduire l'HSD chez des patients traités avec des dentifrices à base de nanocristaux d'hydroxyapatite/nitrate de potassium 5%/monofluorophosphate de sodium 1450ppm et nitrate de potassium 5%/fluorure de sodium 1426ppm, pendant une période d'évaluation de 8 semaines L'importance de cette étude réside dans le manque d'informations et d'études de qualité qui évaluent réellement l'efficacité des différents types de dentifrices désensibilisants, afin d'être clair sur les dentifrices les plus efficaces et d'orienter le dentiste dans le traitement de l'HSD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion qui seront utilisés pour l'éligibilité des patients seront : Patients âgés de 18 à 80 ans, HSD sur au moins deux dents (incisives, prémolaires, canines) EVA ≥4 et absence de pathologies contre-indiquant la participation à l'étude.

Les critères d'exclusion qui seront abordés seront : Dents avec obturations étendues ou défectueuses, carie dentaire et pulpite, fissure dentaire, prothèse fixe unitaire et prothèse fixe plurielle, patientes enceintes, traitement régulier par anti-inflammatoires, allergie à l'un des composants de l'étude et/ou le traitement récent de l'hypersensibilité dentinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
16 patients
Les dentifrices seront délivrés par les chercheurs et seront appliqués avec une brosse à dents manuelle, à poils souples et manche droit, par le patient. La 2ème, 3ème, 4ème séance (2ème, 4ème, 6ème semaine de suivi) sera la application de tests et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire. A la 5ème séance (8ème semaine de suivi) les pâtes seront demandées pour vérifier la conformité.
Comparateur actif: Groupe II
16 patients
Les dentifrices seront délivrés par les chercheurs et seront appliqués avec une brosse à dents manuelle, à poils souples et manche droit, par le patient. La 2ème, 3ème, 4ème séance (2ème, 4ème, 6ème semaine de suivi) sera la application de tests et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire. A la 5ème séance (8ème semaine de suivi) les pâtes seront demandées pour vérifier la conformité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
L'essai à froid sera effectué grâce à l'application de tétrafluoroéthane TFE.
3 mois
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
Le test de chaleur sera effectué, en appliquant une barre de gutta-percha chaude (120-140°C)
3 mois
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
Le test électrique sera effectué, grâce à l'application d'un vitalomètre.
3 mois
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
Le test d'évaporation sera effectué, après isolement relatif avec la triple seringue d'air
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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