- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156152
Efficacité de l'utilisation des dentifrices désensibilisants à base de nanocristaux d'Hydroxyapatite / 5% Nitrate de Potassium / 1450ppm Monofluorophosphate de Sodium et Nitrate de Potassium 5% / 1426ppm Sodium Floride dans le Traitement de l'Hypersensibilité Dentinaire. Test clinique randomisé
Contexte : Actuellement, le traitement parodontal, chirurgical et non chirurgical, laisse des séquelles chez la grande majorité des patients, l'hypersensibilité dentinaire (HSD) est l'une des plus importantes. Pour cette raison, il est nécessaire de diagnostiquer correctement cette condition, pour en parvenir à un traitement correct. L'HSD est une affection fréquemment décrite comme une douleur aiguë, provoquée, qui n'est attribuable à aucune autre pathologie dentaire. Sa prévalence actuelle est inconnue, mais elle survient chez la plupart des patients après leur traitement parodontal, ainsi que chez des patients sains.
Objectif du cours : Comparer l'efficacité clinique pour réduire l'hypersensibilité dentinaire chez des patients traités avec des dentifrices à base d'hydroxyapatite/5% nitrate de potassium/monofluorophosphate de sodium 1450ppm et 5% nitrate de potassium/1426ppm fluorure de sodium, pendant une période d'évaluation de 8 semaines Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé sera mené. Les critères d'inclusion seront : patients ≥ 18 ans, hypersensibilité dentinaire sur au moins une dent (incisives, canines, prémolaires) d'échelle visuelle analogue ≥4, patients sains et patients avec pathologies, contrôlés, absence de pathologies contre-indiquant la participation à l'étude. Les critères d'exclusion incluront : les dents avec des obturations étendues ou défectueuses, la carie dentaire et la pulpite, la fissure dentaire, la prothèse fixe unitaire et la prothèse fixe plurielle, les patientes enceintes, un traitement anti-inflammatoire régulier, une allergie à l'un des composants de l'étude, un traitement d'hypersensibilité dentisterie Les patients seront répartis en deux groupes. Le groupe expérimental (n = 16) sera livré avec des nanocristaux d'hydroxyapatite (VITIS® sensitive) et le groupe témoin (n = 16) recevra une pâte à 5% de nitrate de potassium (Sensodyne True White), et après avoir effectué une consigne de utilisation lors de la première visite, quatre visites ultérieures seront effectuées à 2, 4, 6 et 8 semaines après la visite initiale. À chaque visite, l'examen des tissus durs et mous sera effectué ; et des tests de froid, de chaleur, d'évaporation et électriques seront également effectués sur les dents qui seront incluses dans l'étude. Les tests seront effectués par deux chercheurs préalablement calibrés, puis les résultats seront entrés dans un programme informatique pour effectuer les calculs d'efficacité.
Résultats attendus : Les résultats de la présente étude démontreraient qu'il y a une diminution générale de l'hypersensibilité dentinaire dans les deux groupes, au cours de la période d'étude de 8 semaines, présentant une amélioration significativement plus importante de l'hypersensibilité dentinaire dans l'un ou l'autre des deux groupes témoins.
Mots clés : Hypersensibilité dentinaire, pâte désensibilisante, hydroxyapatite, nitrate de potassium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les traitements parodontaux, tant chirurgicaux que non chirurgicaux, laissent des séquelles chez la grande majorité des patients. La perte du niveau d'insertion clinique pourrait être un indicateur précoce ou un facteur de risque possible d'hypersensibilité dentinaire (HSD) (15). Par conséquent, il est nécessaire de diagnostiquer correctement cette condition, d'en parvenir à un traitement correct, qui peut être effectué à la fois en clinique et à domicile.
HSD est une condition fréquemment présente chez les individus, les amenant à demander l'aide d'un dentiste. Elle a été décrite comme une douleur aiguë, provoquée, qui n'est attribuable à aucune autre pathologie dentaire. Sa prévalence actuelle est inconnue, mais elle survient chez la plupart des patients après leur traitement parodontal, ainsi que chez des patients sains. (12) Pour déterminer le diagnostic et le traitement des HSD, il est nécessaire d'approfondir l'anamnèse, l'évaluation de la douleur du patient grâce à un système d'auto-évaluation tel que l'échelle visuelle analogique (EVA), la différenciation entre les autres pathologies à l'aide de différents outils et l'interprétation clinique, puisque les processus en cours qui déterminent et maintiennent l'ouverture et la perméabilité des tubules dentinaires sont encore en discussion. De multiples modalités thérapeutiques sont utilisées pour gérer le HSD en fonction de l'intensité de la douleur et de l'éducation du patient, telles que l'utilisation de dentifrices reminéralisants, désensibilisants, bloquants, analgésiques aux thérapies de dentisterie restauratrice, les chirurgies mucogingivales, entre autres (14).
La question de recherche de cette étude est : L'application d'un dentifrice à base de nanocristaux hydroxyapatite/5% nitrate de potassium/monofluorophosphate de sodium 1450ppm est-elle plus efficace par rapport à l'application d'un dentifrice 5% nitrate de potassium/fluorure de sodium 1426ppm dans le traitement des HSD ? L'objectif général est de comparer l'efficacité clinique à réduire l'HSD chez des patients traités avec des dentifrices à base de nanocristaux d'hydroxyapatite/nitrate de potassium 5%/monofluorophosphate de sodium 1450ppm et nitrate de potassium 5%/fluorure de sodium 1426ppm, pendant une période d'évaluation de 8 semaines L'importance de cette étude réside dans le manque d'informations et d'études de qualité qui évaluent réellement l'efficacité des différents types de dentifrices désensibilisants, afin d'être clair sur les dentifrices les plus efficaces et d'orienter le dentiste dans le traitement de l'HSD
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion qui seront utilisés pour l'éligibilité des patients seront : Patients âgés de 18 à 80 ans, HSD sur au moins deux dents (incisives, prémolaires, canines) EVA ≥4 et absence de pathologies contre-indiquant la participation à l'étude.
Les critères d'exclusion qui seront abordés seront : Dents avec obturations étendues ou défectueuses, carie dentaire et pulpite, fissure dentaire, prothèse fixe unitaire et prothèse fixe plurielle, patientes enceintes, traitement régulier par anti-inflammatoires, allergie à l'un des composants de l'étude et/ou le traitement récent de l'hypersensibilité dentinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
16 patients
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Les dentifrices seront délivrés par les chercheurs et seront appliqués avec une brosse à dents manuelle, à poils souples et manche droit, par le patient. La 2ème, 3ème, 4ème séance (2ème, 4ème, 6ème semaine de suivi) sera la application de tests et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire.
A la 5ème séance (8ème semaine de suivi) les pâtes seront demandées pour vérifier la conformité.
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Comparateur actif: Groupe II
16 patients
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Les dentifrices seront délivrés par les chercheurs et seront appliqués avec une brosse à dents manuelle, à poils souples et manche droit, par le patient. La 2ème, 3ème, 4ème séance (2ème, 4ème, 6ème semaine de suivi) sera la application de tests et renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire.
A la 5ème séance (8ème semaine de suivi) les pâtes seront demandées pour vérifier la conformité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
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L'essai à froid sera effectué grâce à l'application de tétrafluoroéthane TFE.
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3 mois
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
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Le test de chaleur sera effectué, en appliquant une barre de gutta-percha chaude (120-140°C)
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3 mois
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
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Le test électrique sera effectué, grâce à l'application d'un vitalomètre.
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3 mois
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: 3 mois
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Le test d'évaporation sera effectué, après isolement relatif avec la triple seringue d'air
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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