- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156152
Effektiviteten av användningen av desensibiliserande tandkrämer baserade på nanokristaller av hydroxiapatit / 5 % kaliumnitrat / 1450 ppm natriummonofluorfosfat och kaliumnitrat 5 % / 1426 ppm natriumflorid vid behandling av dentinöverkänslighet. Test Randomized Clinical
Bakgrund: För närvarande ger parodontitbehandling, både kirurgisk och icke-kirurgisk, följdsjukdomar hos de allra flesta patienter, dentinöverkänslighet (HSD) är en av de viktigaste. Av denna anledning är det nödvändigt att korrekt diagnostisera detta tillstånd för att uppnå en korrekt behandling av det. HSD är ett tillstånd som ofta har beskrivits som akut, provocerad smärta, som inte kan tillskrivas någon annan tandpatologi. Dess nuvarande prevalens är okänd, men det förekommer hos de flesta patienter efter deras parodontala behandling, och även hos friska patienter.
Kursmål: Att jämföra den kliniska effekten av att minska dentinala överkänsligheten hos patienter som behandlas med tandkrämer baserade på hydroxiapatit / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorfosfat 1450 ppm och 5 % kaliumnitrat / 1 426 ppm natriumfluorid, under en metod om 8 veckors utvärdering. : En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Inklusionskriterier kommer att vara: patienter ≥ 18 år, dentinal överkänslighet i minst en tand (framtänder, hörntänder, premolarer) av analog visuell skala ≥4, friska patienter och patienter med patologier, kontrollerade, frånvaro av patologier som kontraindikerar deltagande i studien. Uteslutningskriterier kommer att omfatta: tänder med omfattande eller defekta fyllningar, karies och pulpit, tandsprickor, enhetsfixerad protes och plural fixerad protes, gravida patienter, regelbunden antiinflammatorisk behandling, allergi mot någon av studiens komponenter, överkänslighetsbehandling Senaste tandvård Patienterna kommer att delas in i två grupper. Den experimentella gruppen (n = 16) kommer att levereras med hydroxyapatit nanokristaller (VITIS® känslig) och kontrollgruppen (n = 16) kommer att ges en pasta med 5% kaliumnitrat (Sensodyne True White), och efter att ha utfört en instruktion för vid det första besöket kommer fyra efterföljande besök att göras 2, 4, 6 och 8 veckor efter det första besöket. Vid varje besök kommer hård- och mjukvävnadsundersökningen att utföras; och även kyl-, värme-, evaporativa och elektriska tester kommer att utföras på de tänder som kommer att ingå i studien. Testerna kommer att utföras av två tidigare kalibrerade forskare och sedan kommer resultaten att läggas in i ett datorprogram för att utföra effektivitetsberäkningarna.
Förväntade resultat: Resultaten av denna studie skulle visa att det finns en generell minskning av dentinal överkänslighet i båda grupperna under den 8 veckor långa studieperioden, vilket visar en signifikant större förbättring av dentinöverkänslighet i någon av de två kontrollgrupperna.
Nyckelord: Dentinöverkänslighet, desensibiliserande pasta, hydroxyapatit, kaliumnitrat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande ger parodontitbehandling, både kirurgisk och icke-kirurgisk, följdsjukdomar hos de allra flesta patienter. Förlusten av klinisk insättningsnivå kan vara en tidig indikator eller en möjlig riskfaktor för dentinöverkänslighet (HSD) (15). Därför är det nödvändigt att korrekt diagnostisera detta tillstånd, för att uppnå en korrekt behandling av det, som kan utföras både på kliniken och hemma.
HSD är ett tillstånd som ofta förekommer hos individer, vilket leder till att de söker hjälp från en tandläkare. Det har beskrivits som en akut, provocerad smärta, som inte kan hänföras till någon annan tandpatologi. Dess nuvarande prevalens är okänd, men det förekommer hos de flesta patienter efter deras parodontala behandling, och även hos friska patienter. (12) För att fastställa diagnosen och behandlingen av HSD är det nödvändigt att fördjupa anamnesen, bedömningen av patientens smärta genom ett självutvärderingssystem som den visuella analoga skalan (VAS), differentieringen mellan andra patologier med hjälp av olika verktyg och klinisk tolkning, eftersom att de pågående processerna som bestämmer och upprätthåller öppningen och permeabiliteten av dentintubuli fortfarande är under diskussion. Flera terapeutiska metoder används för att hantera HSD i enlighet med intensiteten av smärta och patientutbildning, såsom användning av remineraliserande, desensibiliserande, blockerande, smärtstillande tandkrämer till återställande tandvårdsterapier, mukogingivala operationer, bland annat (14).
Forskningsfrågan för denna studie är: Är appliceringen av en tandkräm baserad på hydroxiapatit / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorfosfat 1450 ppm nanokristaller mer effektiv jämfört med appliceringen av en 5 % kaliumnitrat / fluortandkräm Natrium 1426 ppm vid behandling av HSD? Det allmänna målet är att jämföra den kliniska effekten för att minska HSD hos patienter som behandlas med tandkrämer baserade på nanokristaller av hydroxiapatit / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorfosfat 1450 ppm och kaliumnitrat 5 % / natriumfluorid 1 426 ppm, betydelse under en 8 veckors utvärderingsperiod. av denna studie ligger i bristen på information och kvalitetsstudier som verkligen bedömer effektiviteten av de olika typerna av desensibiliserande tandkrämer, för att vara tydlig med de mest effektiva tandkrämerna och styra tandläkaren i behandlingen av HSD
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna som kommer att användas för patientkvalificering kommer att vara: Patienter mellan 18 och 80 år gamla, HSD i minst två tänder (framtänder, premolarer, hörntänder) VAS ≥4 och frånvaro av patologier som kontraindikerar deltagande i studien.
De uteslutningskriterier som kommer att behandlas kommer att vara: Tänder med omfattande eller defekta fyllningar, karies och pulpit, tandsprickor, enhetsfixerad protes och plural fix protes, gravida patienter, regelbunden behandling med antiinflammatoriska medel, allergi mot någon av komponenterna i studien och/eller nyligen genomförd dentinöverkänslighetsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
16 patienter
|
Tandkrämerna kommer att levereras av forskarna och kommer att appliceras med en manuell tandborste, med mjuka borst och rakt handtag, av patienten. Den 2:a, 3:e, 4:e sessionen (uppföljningsveckan 2, 4, 6) kommer att vara tillämpning av tester och förstärkning av munhygieninstruktioner.
Under den 5:e sessionen (8:e veckans uppföljning) kommer klistrarna att begäras för att verifiera efterlevnaden.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
16 patienter
|
Tandkrämerna kommer att levereras av forskarna och kommer att appliceras med en manuell tandborste, med mjuka borst och rakt handtag, av patienten. Den 2:a, 3:e, 4:e sessionen (uppföljningsveckan 2, 4, 6) kommer att vara tillämpning av tester och förstärkning av munhygieninstruktioner.
Under den 5:e sessionen (8:e veckans uppföljning) kommer klistrarna att begäras för att verifiera efterlevnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentinal överkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Kyltestet kommer att utföras genom applicering av TFE-tetrafluoretan.
|
3 månader
|
|
Dentinal överkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Värmetestet kommer att utföras genom att applicera en varm guttaperka (120-140 ° C)
|
3 månader
|
|
Dentinal överkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Det elektriska testet kommer att utföras med hjälp av en vitalometer.
|
3 månader
|
|
Dentinal överkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Förångningstestet kommer att utföras efter relativ isolering med den tredubbla sprutan med luft
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .