- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156152
Efectividad del Uso de Dentífricos Desensibilizantes a Base de Nanocristales de Hidroxiapatita / Nitrato de Potasio 5% / Monofluorofosfato de Sodio 1450ppm y Nitrato de Potasio 5% / Floruro de Sodio 1426ppm en el Tratamiento de la Hipersensibilidad Dentinaria. Prueba Aleatorizada Clínica
Antecedentes: Actualmente, el tratamiento periodontal, tanto quirúrgico como no quirúrgico, deja secuelas en la gran mayoría de los pacientes, la hipersensibilidad dentinaria (HSD) es una de las más importantes. Por esta razón, es necesario diagnosticar correctamente esta condición, para lograr un correcto tratamiento de la misma. El HSD es una condición frecuente, que ha sido descrita como dolor agudo provocado, que no es atribuible a ninguna otra patología dental. Se desconoce su prevalencia actual, pero se presenta en la mayoría de los pacientes después de su tratamiento periodontal, y también en pacientes sanos.
Objetivo general: Comparar la eficacia clínica en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria en pacientes tratados con dentífricos a base de hidroxiapatita/nitrato de potasio 5%/monofluorofosfato de sodio 1450ppm y nitrato de potasio 5%/fluoruro de sodio 1426ppm, durante un periodo de evaluación de 8 semanas Materiales y métodos : Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado. Serán criterios de inclusión: pacientes ≥ 18 años, hipersensibilidad dentinaria en al menos un diente (incisivos, caninos, premolares) de escala visual análoga ≥ 4, pacientes sanos y pacientes con patologías, controlados, ausencia de patologías que contraindiquen la participación en el estudio. Serán criterios de exclusión: dientes con obturaciones extensas o defectuosas, caries y pulpitis, fisura dental, prótesis fija unitaria y prótesis fija plural, pacientes embarazadas, tratamiento antiinflamatorio habitual, alergia a alguno de los componentes del estudio, tratamiento de hipersensibilidad reciente Los pacientes de odontología serán asignados a dos grupos. Al grupo experimental (n = 16) se le entregará nanocristales de hidroxiapatita (VITIS® sensitivo) y al grupo control (n = 16) se le dará una pasta con nitrato de potasio al 5% (Sensodyne True White), y luego de realizar una instrucción de uso en la primera visita, se realizarán cuatro visitas posteriores a las 2, 4, 6 y 8 semanas después de la visita inicial. En cada visita se realizará el examen de tejidos duros y blandos; y también se realizarán pruebas de frío, calor, evaporativas y eléctricas a los dientes que se incluirán en el estudio. Las pruebas serán realizadas por dos investigadores previamente calibrados, y luego los resultados serán ingresados a un programa de computadora para realizar los cálculos de efectividad.
Resultados esperados: Los resultados del presente estudio demostrarían que existe una disminución general de la hipersensibilidad dentinaria en ambos grupos, durante el período de estudio de 8 semanas, presentando una mejora significativamente mayor en la hipersensibilidad dentinaria en cualquiera de los dos grupos de control.
Palabras clave: Hipersensibilidad dentinaria, pasta desensibilizante, hidroxiapatita, nitrato de potasio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento periodontal, tanto quirúrgico como no quirúrgico, deja secuelas en la gran mayoría de los pacientes. La pérdida del nivel de inserción clínica podría ser un indicador temprano o un posible factor de riesgo de hipersensibilidad dentinaria (HSD) (15). Por ello, es necesario diagnosticar correctamente esta afección, para lograr un correcto tratamiento de la misma, que se puede realizar tanto en la clínica como en el domicilio.
HSD es una condición frecuentemente presente en individuos, lo que los lleva a buscar ayuda de un dentista. Se ha descrito como un dolor agudo, provocado, que no es atribuible a ninguna otra patología dentaria. Se desconoce su prevalencia actual, pero se presenta en la mayoría de los pacientes después de su tratamiento periodontal, y también en pacientes sanos. (12) Para determinar el diagnóstico y tratamiento de la HS es necesario profundizar en la historia, la valoración del dolor del paciente a través de un sistema de autoevaluación como es la escala analógica visual (EVA), la diferenciación entre otras patologías utilizando diferentes herramientas y la interpretación clínica, ya que los procesos en curso que determinan y mantienen la apertura y permeabilidad de los túbulos dentinarios aún están en discusión. Se utilizan múltiples modalidades terapéuticas para el manejo de la DSH de acuerdo con la intensidad del dolor y la educación del paciente, como el uso de dentífricos remineralizantes, desensibilizantes, bloqueadores, analgésicos, hasta terapias de odontología restauradora, cirugías mucogingivales, entre otras (14).
La pregunta de investigación de este estudio es: ¿Es más efectiva la aplicación de un dentífrico a base de hidroxiapatita/nitrato de potasio al 5%/monofluorofosfato de sodio 1450ppm nanocristales en comparación con la aplicación de un dentífrico con nitrato de potasio al 5%/fluoruro de sodio 1426ppm en el tratamiento de HSD? El objetivo general es comparar la eficacia clínica en la reducción de la HSD en pacientes tratados con dentífricos a base de nano cristales de hidroxiapatita/nitrato de potasio al 5%/monofluorofosfato de sodio 1450ppm y nitrato de potasio al 5%/fluoruro de sodio 1426ppm, durante un periodo de evaluación de 8 semanas La importancia de este estudio radica en la falta de información y estudios de calidad que realmente evalúen la efectividad de los distintos tipos de dentífricos desensibilizantes, para tener claro cuáles son los dentífricos más efectivos y orientar al odontólogo en el tratamiento de la HSD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión que se utilizarán para la elegibilidad de los pacientes serán: Pacientes entre 18 y 80 años, HSD en al menos dos dientes (incisivos, premolares, caninos) EVA ≥4 y ausencia de patologías que contraindiquen la participación en el estudio.
Los criterios de exclusión que se atenderán serán: Dientes con obturaciones extensas o defectuosas, caries y pulpitis, fisura dental, prótesis fija unitaria y prótesis fija plural, pacientes embarazadas, tratamiento regular con antiinflamatorios, alergia a alguno de los componentes de el estudio y/o tratamiento reciente de hipersensibilidad dentinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
16 pacientes
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Los dentífricos serán entregados por los investigadores y serán aplicados con cepillo manual, de cerdas suaves y mango recto, por el paciente. La 2ª, 3ª, 4ª sesión (2ª, 4ª, 6ª semana de seguimiento) será la aplicación de pruebas y refuerzo de instrucción de higiene bucal.
En la 5ª sesión (8ª semana de seguimiento) se solicitarán las pastas para verificar el cumplimiento.
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Comparador activo: GrupoII
16 pacientes
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Los dentífricos serán entregados por los investigadores y serán aplicados con cepillo manual, de cerdas suaves y mango recto, por el paciente. La 2ª, 3ª, 4ª sesión (2ª, 4ª, 6ª semana de seguimiento) será la aplicación de pruebas y refuerzo de instrucción de higiene bucal.
En la 5ª sesión (8ª semana de seguimiento) se solicitarán las pastas para verificar el cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará el ensayo en frío, mediante la aplicación de TFE tetrafluoroetano.
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3 meses
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de calor se realizará, mediante la aplicación de una barra de gutapercha caliente (120-140°C)
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3 meses
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará la prueba eléctrica, mediante la aplicación de un vitalómetro.
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3 meses
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de evaporación se realizará, previo aislamiento relativo con la jeringa triple de aire
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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