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Efectividad del Uso de Dentífricos Desensibilizantes a Base de Nanocristales de Hidroxiapatita / Nitrato de Potasio 5% / Monofluorofosfato de Sodio 1450ppm y Nitrato de Potasio 5% / Floruro de Sodio 1426ppm en el Tratamiento de la Hipersensibilidad Dentinaria. Prueba Aleatorizada Clínica

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Antecedentes: Actualmente, el tratamiento periodontal, tanto quirúrgico como no quirúrgico, deja secuelas en la gran mayoría de los pacientes, la hipersensibilidad dentinaria (HSD) es una de las más importantes. Por esta razón, es necesario diagnosticar correctamente esta condición, para lograr un correcto tratamiento de la misma. El HSD es una condición frecuente, que ha sido descrita como dolor agudo provocado, que no es atribuible a ninguna otra patología dental. Se desconoce su prevalencia actual, pero se presenta en la mayoría de los pacientes después de su tratamiento periodontal, y también en pacientes sanos.

Objetivo general: Comparar la eficacia clínica en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria en pacientes tratados con dentífricos a base de hidroxiapatita/nitrato de potasio 5%/monofluorofosfato de sodio 1450ppm y nitrato de potasio 5%/fluoruro de sodio 1426ppm, durante un periodo de evaluación de 8 semanas Materiales y métodos : Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado. Serán criterios de inclusión: pacientes ≥ 18 años, hipersensibilidad dentinaria en al menos un diente (incisivos, caninos, premolares) de escala visual análoga ≥ 4, pacientes sanos y pacientes con patologías, controlados, ausencia de patologías que contraindiquen la participación en el estudio. Serán criterios de exclusión: dientes con obturaciones extensas o defectuosas, caries y pulpitis, fisura dental, prótesis fija unitaria y prótesis fija plural, pacientes embarazadas, tratamiento antiinflamatorio habitual, alergia a alguno de los componentes del estudio, tratamiento de hipersensibilidad reciente Los pacientes de odontología serán asignados a dos grupos. Al grupo experimental (n = 16) se le entregará nanocristales de hidroxiapatita (VITIS® sensitivo) y al grupo control (n = 16) se le dará una pasta con nitrato de potasio al 5% (Sensodyne True White), y luego de realizar una instrucción de uso en la primera visita, se realizarán cuatro visitas posteriores a las 2, 4, 6 y 8 semanas después de la visita inicial. En cada visita se realizará el examen de tejidos duros y blandos; y también se realizarán pruebas de frío, calor, evaporativas y eléctricas a los dientes que se incluirán en el estudio. Las pruebas serán realizadas por dos investigadores previamente calibrados, y luego los resultados serán ingresados ​​a un programa de computadora para realizar los cálculos de efectividad.

Resultados esperados: Los resultados del presente estudio demostrarían que existe una disminución general de la hipersensibilidad dentinaria en ambos grupos, durante el período de estudio de 8 semanas, presentando una mejora significativamente mayor en la hipersensibilidad dentinaria en cualquiera de los dos grupos de control.

Palabras clave: Hipersensibilidad dentinaria, pasta desensibilizante, hidroxiapatita, nitrato de potasio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento periodontal, tanto quirúrgico como no quirúrgico, deja secuelas en la gran mayoría de los pacientes. La pérdida del nivel de inserción clínica podría ser un indicador temprano o un posible factor de riesgo de hipersensibilidad dentinaria (HSD) (15). Por ello, es necesario diagnosticar correctamente esta afección, para lograr un correcto tratamiento de la misma, que se puede realizar tanto en la clínica como en el domicilio.

HSD es una condición frecuentemente presente en individuos, lo que los lleva a buscar ayuda de un dentista. Se ha descrito como un dolor agudo, provocado, que no es atribuible a ninguna otra patología dentaria. Se desconoce su prevalencia actual, pero se presenta en la mayoría de los pacientes después de su tratamiento periodontal, y también en pacientes sanos. (12) Para determinar el diagnóstico y tratamiento de la HS es necesario profundizar en la historia, la valoración del dolor del paciente a través de un sistema de autoevaluación como es la escala analógica visual (EVA), la diferenciación entre otras patologías utilizando diferentes herramientas y la interpretación clínica, ya que los procesos en curso que determinan y mantienen la apertura y permeabilidad de los túbulos dentinarios aún están en discusión. Se utilizan múltiples modalidades terapéuticas para el manejo de la DSH de acuerdo con la intensidad del dolor y la educación del paciente, como el uso de dentífricos remineralizantes, desensibilizantes, bloqueadores, analgésicos, hasta terapias de odontología restauradora, cirugías mucogingivales, entre otras (14).

La pregunta de investigación de este estudio es: ¿Es más efectiva la aplicación de un dentífrico a base de hidroxiapatita/nitrato de potasio al 5%/monofluorofosfato de sodio 1450ppm nanocristales en comparación con la aplicación de un dentífrico con nitrato de potasio al 5%/fluoruro de sodio 1426ppm en el tratamiento de HSD? El objetivo general es comparar la eficacia clínica en la reducción de la HSD en pacientes tratados con dentífricos a base de nano cristales de hidroxiapatita/nitrato de potasio al 5%/monofluorofosfato de sodio 1450ppm y nitrato de potasio al 5%/fluoruro de sodio 1426ppm, durante un periodo de evaluación de 8 semanas La importancia de este estudio radica en la falta de información y estudios de calidad que realmente evalúen la efectividad de los distintos tipos de dentífricos desensibilizantes, para tener claro cuáles son los dentífricos más efectivos y orientar al odontólogo en el tratamiento de la HSD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión que se utilizarán para la elegibilidad de los pacientes serán: Pacientes entre 18 y 80 años, HSD en al menos dos dientes (incisivos, premolares, caninos) EVA ≥4 y ausencia de patologías que contraindiquen la participación en el estudio.

Los criterios de exclusión que se atenderán serán: Dientes con obturaciones extensas o defectuosas, caries y pulpitis, fisura dental, prótesis fija unitaria y prótesis fija plural, pacientes embarazadas, tratamiento regular con antiinflamatorios, alergia a alguno de los componentes de el estudio y/o tratamiento reciente de hipersensibilidad dentinaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
16 pacientes
Los dentífricos serán entregados por los investigadores y serán aplicados con cepillo manual, de cerdas suaves y mango recto, por el paciente. La 2ª, 3ª, 4ª sesión (2ª, 4ª, 6ª semana de seguimiento) será la aplicación de pruebas y refuerzo de instrucción de higiene bucal. En la 5ª sesión (8ª semana de seguimiento) se solicitarán las pastas para verificar el cumplimiento.
Comparador activo: GrupoII
16 pacientes
Los dentífricos serán entregados por los investigadores y serán aplicados con cepillo manual, de cerdas suaves y mango recto, por el paciente. La 2ª, 3ª, 4ª sesión (2ª, 4ª, 6ª semana de seguimiento) será la aplicación de pruebas y refuerzo de instrucción de higiene bucal. En la 5ª sesión (8ª semana de seguimiento) se solicitarán las pastas para verificar el cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará el ensayo en frío, mediante la aplicación de TFE tetrafluoroetano.
3 meses
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de calor se realizará, mediante la aplicación de una barra de gutapercha caliente (120-140°C)
3 meses
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará la prueba eléctrica, mediante la aplicación de un vitalómetro.
3 meses
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de evaporación se realizará, previo aislamiento relativo con la jeringa triple de aire
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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