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Efficacia dell'uso di dentifrici desensibilizzanti a base di nanocristalli di idrossiapatite / 5% nitrato di potassio / 1450 ppm di monofluorofosfato di sodio e nitrato di potassio 5% / 1426 ppm di floruro di sodio nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale. Test clinico randomizzato

5 novembre 2019 aggiornato da: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Sfondo: Attualmente, il trattamento parodontale, sia chirurgico che non chirurgico, lascia sequele nella stragrande maggioranza dei pazienti, l'ipersensibilità dentinale (HSD) è una delle più importanti. Per questo motivo è necessario diagnosticare correttamente questa condizione, per ottenere un corretto trattamento di essa. L'HSD è una condizione frequente, che è stata descritta come dolore acuto, provocato, che non è attribuibile a nessun'altra patologia dentale. La sua attuale prevalenza non è nota, ma si verifica nella maggior parte dei pazienti dopo il trattamento parodontale e anche nei pazienti sani.

Obiettivo del corso: Confrontare l'efficacia clinica nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale in pazienti trattati con dentifrici a base di idrossiapatite/5% nitrato di potassio/sodio monofluorofosfato 1450ppm e 5% nitrato di potassio/1426ppm fluoruro di sodio, durante un periodo di valutazione di 8 settimane Materiali e metodi : Verrà condotto uno studio clinico randomizzato. I criteri di inclusione saranno: pazienti ≥ 18 anni, ipersensibilità dentinale in almeno un dente (incisivi, canini, premolari) di analoga scala visiva ≥4, pazienti sani e pazienti con patologie, controllati, assenza di patologie che controindicano la partecipazione allo studio. I criteri di esclusione includeranno: denti con otturazioni estese o difettose, carie e pulpite, crepe dentali, protesi fissa unitaria e protesi fissa plurale, pazienti in gravidanza, trattamento antinfiammatorio regolare, allergia a uno qualsiasi dei componenti dello studio, trattamento dell'ipersensibilità odontoiatria I pazienti saranno assegnati a due gruppi. Il gruppo sperimentale (n = 16) verrà consegnato con nanocristalli di idrossiapatite (VITIS® sensitive) e il gruppo di controllo (n = 16) riceverà una pasta con il 5% di nitrato di potassio (Sensodyne True White), e dopo aver eseguito un'istruzione per utilizzato alla prima visita, verranno effettuate quattro visite successive a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo la visita iniziale. Ad ogni visita verrà eseguito l'esame dei tessuti duri e molli; e sui denti che saranno inclusi nello studio verranno effettuati anche test di freddo, caldo, evaporativo ed elettrico. I test verranno eseguiti da due ricercatori precedentemente calibrati, quindi i risultati verranno inseriti in un programma per computer per eseguire i calcoli di efficacia.

Risultati attesi: i risultati del presente studio dimostrerebbero che vi è una diminuzione generale dell'ipersensibilità dentinale in entrambi i gruppi, durante il periodo di studio di 8 settimane, presentando un miglioramento significativamente maggiore dell'ipersensibilità dentinale in uno dei due gruppi di controllo.

Parole chiave: Ipersensibilità dentinale, pasta desensibilizzante, idrossiapatite, nitrato di potassio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento parodontale, sia chirurgico che non chirurgico, lascia sequele nella stragrande maggioranza dei pazienti. La perdita del livello di inserzione clinica potrebbe essere un indicatore precoce o un possibile fattore di rischio per l'ipersensibilità dentinale (HSD) (15). Pertanto, è necessario diagnosticare correttamente questa condizione, per ottenere un corretto trattamento di esso, che può essere eseguito sia in clinica che a casa.

L'HSD è una condizione frequentemente presente negli individui, che li porta a cercare aiuto da un dentista. È stato descritto come un dolore acuto, provocato, non attribuibile a nessun'altra patologia dentale. La sua attuale prevalenza non è nota, ma si verifica nella maggior parte dei pazienti dopo il trattamento parodontale e anche nei pazienti sani. (12) Per determinare la diagnosi e il trattamento dell'HSD, è necessario approfondire la storia, la valutazione del dolore del paziente attraverso un sistema di autovalutazione come la scala analogica visiva (VAS), la differenziazione tra altre patologie utilizzando diversi strumenti e interpretazione clinica, poiché sono ancora in discussione i processi in atto che determinano e mantengono l'apertura e la permeabilità dei tubuli dentinali. Molteplici modalità terapeutiche sono utilizzate per gestire l'HSD in base all'intensità del dolore e all'educazione del paziente, come l'uso di dentifrici rimineralizzanti, desensibilizzanti, bloccanti, analgesici per terapie di odontoiatria restaurativa, interventi chirurgici mucogengivali, tra gli altri (14).

La domanda di ricerca di questo studio è: l'applicazione di un dentifricio a base di nanocristalli di idrossiapatite/5% nitrato di potassio/sodio monofluorofosfato 1450ppm è più efficace rispetto all'applicazione di un dentifricio al 5% di nitrato di potassio/fluoruro di sodio 1426ppm nel trattamento di HSD? L'obiettivo generale è confrontare l'efficacia clinica nella riduzione dell'HSD in pazienti trattati con dentifrici a base di nanocristalli di idrossiapatite/nitrato di potassio 5%/monofluorofosfato di sodio 1450ppm e nitrato di potassio 5%/fluoruro di sodio 1426ppm, durante un periodo di valutazione di 8 settimane L'importanza di questo studio risiede nella mancanza di informazioni e di studi di qualità che valutino realmente l'efficacia dei vari tipi di dentifrici desensibilizzanti, in modo da fare chiarezza sui dentifrici più efficaci e indirizzare il dentista nel trattamento dell'HSD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione che verranno utilizzati per l'ammissibilità dei pazienti saranno: Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, DSA in almeno due denti (incisivi, premolari, canini) VAS ≥4 e assenza di patologie che controindicano la partecipazione allo studio.

I criteri di esclusione che verranno affrontati saranno: denti con otturazioni estese o difettose, carie e pulpite, crepe dentali, protesi fissa unitaria e protesi fissa plurale, pazienti in gravidanza, trattamento regolare con antinfiammatori, allergia a uno qualsiasi dei componenti di lo studio e/o il recente trattamento dell'ipersensibilità dentinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
16 pazienti
I dentifrici verranno consegnati dai ricercatori e applicati con uno spazzolino manuale, a setole morbide e manico dritto, dal paziente. La 2a, 3a, 4a seduta (2a, 4a, 6a settimana di follow-up) sarà la applicazione di test e rafforzamento delle istruzioni di igiene orale. Nella 5a seduta (8a settimana di follow-up) verranno richieste le paste per verificarne la conformità.
Comparatore attivo: Gruppo II
16 pazienti
I dentifrici verranno consegnati dai ricercatori e applicati con uno spazzolino manuale, a setole morbide e manico dritto, dal paziente. La 2a, 3a, 4a seduta (2a, 4a, 6a settimana di follow-up) sarà la applicazione di test e rafforzamento delle istruzioni di igiene orale. Nella 5a seduta (8a settimana di follow-up) verranno richieste le paste per verificarne la conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La prova a freddo sarà effettuata, mediante l'applicazione di TFE tetrafluoroetano.
3 mesi
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà effettuato il test del calore, applicando una barra di guttaperca calda (120-140°C)
3 mesi
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà effettuato il test elettrico, attraverso l'applicazione di un vitalometro.
3 mesi
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà effettuato il test evaporativo, previo relativo isolamento con la tripla siringa d'aria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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