- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156152
Efficacia dell'uso di dentifrici desensibilizzanti a base di nanocristalli di idrossiapatite / 5% nitrato di potassio / 1450 ppm di monofluorofosfato di sodio e nitrato di potassio 5% / 1426 ppm di floruro di sodio nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale. Test clinico randomizzato
Sfondo: Attualmente, il trattamento parodontale, sia chirurgico che non chirurgico, lascia sequele nella stragrande maggioranza dei pazienti, l'ipersensibilità dentinale (HSD) è una delle più importanti. Per questo motivo è necessario diagnosticare correttamente questa condizione, per ottenere un corretto trattamento di essa. L'HSD è una condizione frequente, che è stata descritta come dolore acuto, provocato, che non è attribuibile a nessun'altra patologia dentale. La sua attuale prevalenza non è nota, ma si verifica nella maggior parte dei pazienti dopo il trattamento parodontale e anche nei pazienti sani.
Obiettivo del corso: Confrontare l'efficacia clinica nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale in pazienti trattati con dentifrici a base di idrossiapatite/5% nitrato di potassio/sodio monofluorofosfato 1450ppm e 5% nitrato di potassio/1426ppm fluoruro di sodio, durante un periodo di valutazione di 8 settimane Materiali e metodi : Verrà condotto uno studio clinico randomizzato. I criteri di inclusione saranno: pazienti ≥ 18 anni, ipersensibilità dentinale in almeno un dente (incisivi, canini, premolari) di analoga scala visiva ≥4, pazienti sani e pazienti con patologie, controllati, assenza di patologie che controindicano la partecipazione allo studio. I criteri di esclusione includeranno: denti con otturazioni estese o difettose, carie e pulpite, crepe dentali, protesi fissa unitaria e protesi fissa plurale, pazienti in gravidanza, trattamento antinfiammatorio regolare, allergia a uno qualsiasi dei componenti dello studio, trattamento dell'ipersensibilità odontoiatria I pazienti saranno assegnati a due gruppi. Il gruppo sperimentale (n = 16) verrà consegnato con nanocristalli di idrossiapatite (VITIS® sensitive) e il gruppo di controllo (n = 16) riceverà una pasta con il 5% di nitrato di potassio (Sensodyne True White), e dopo aver eseguito un'istruzione per utilizzato alla prima visita, verranno effettuate quattro visite successive a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo la visita iniziale. Ad ogni visita verrà eseguito l'esame dei tessuti duri e molli; e sui denti che saranno inclusi nello studio verranno effettuati anche test di freddo, caldo, evaporativo ed elettrico. I test verranno eseguiti da due ricercatori precedentemente calibrati, quindi i risultati verranno inseriti in un programma per computer per eseguire i calcoli di efficacia.
Risultati attesi: i risultati del presente studio dimostrerebbero che vi è una diminuzione generale dell'ipersensibilità dentinale in entrambi i gruppi, durante il periodo di studio di 8 settimane, presentando un miglioramento significativamente maggiore dell'ipersensibilità dentinale in uno dei due gruppi di controllo.
Parole chiave: Ipersensibilità dentinale, pasta desensibilizzante, idrossiapatite, nitrato di potassio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, il trattamento parodontale, sia chirurgico che non chirurgico, lascia sequele nella stragrande maggioranza dei pazienti. La perdita del livello di inserzione clinica potrebbe essere un indicatore precoce o un possibile fattore di rischio per l'ipersensibilità dentinale (HSD) (15). Pertanto, è necessario diagnosticare correttamente questa condizione, per ottenere un corretto trattamento di esso, che può essere eseguito sia in clinica che a casa.
L'HSD è una condizione frequentemente presente negli individui, che li porta a cercare aiuto da un dentista. È stato descritto come un dolore acuto, provocato, non attribuibile a nessun'altra patologia dentale. La sua attuale prevalenza non è nota, ma si verifica nella maggior parte dei pazienti dopo il trattamento parodontale e anche nei pazienti sani. (12) Per determinare la diagnosi e il trattamento dell'HSD, è necessario approfondire la storia, la valutazione del dolore del paziente attraverso un sistema di autovalutazione come la scala analogica visiva (VAS), la differenziazione tra altre patologie utilizzando diversi strumenti e interpretazione clinica, poiché sono ancora in discussione i processi in atto che determinano e mantengono l'apertura e la permeabilità dei tubuli dentinali. Molteplici modalità terapeutiche sono utilizzate per gestire l'HSD in base all'intensità del dolore e all'educazione del paziente, come l'uso di dentifrici rimineralizzanti, desensibilizzanti, bloccanti, analgesici per terapie di odontoiatria restaurativa, interventi chirurgici mucogengivali, tra gli altri (14).
La domanda di ricerca di questo studio è: l'applicazione di un dentifricio a base di nanocristalli di idrossiapatite/5% nitrato di potassio/sodio monofluorofosfato 1450ppm è più efficace rispetto all'applicazione di un dentifricio al 5% di nitrato di potassio/fluoruro di sodio 1426ppm nel trattamento di HSD? L'obiettivo generale è confrontare l'efficacia clinica nella riduzione dell'HSD in pazienti trattati con dentifrici a base di nanocristalli di idrossiapatite/nitrato di potassio 5%/monofluorofosfato di sodio 1450ppm e nitrato di potassio 5%/fluoruro di sodio 1426ppm, durante un periodo di valutazione di 8 settimane L'importanza di questo studio risiede nella mancanza di informazioni e di studi di qualità che valutino realmente l'efficacia dei vari tipi di dentifrici desensibilizzanti, in modo da fare chiarezza sui dentifrici più efficaci e indirizzare il dentista nel trattamento dell'HSD
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione che verranno utilizzati per l'ammissibilità dei pazienti saranno: Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, DSA in almeno due denti (incisivi, premolari, canini) VAS ≥4 e assenza di patologie che controindicano la partecipazione allo studio.
I criteri di esclusione che verranno affrontati saranno: denti con otturazioni estese o difettose, carie e pulpite, crepe dentali, protesi fissa unitaria e protesi fissa plurale, pazienti in gravidanza, trattamento regolare con antinfiammatori, allergia a uno qualsiasi dei componenti di lo studio e/o il recente trattamento dell'ipersensibilità dentinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
16 pazienti
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I dentifrici verranno consegnati dai ricercatori e applicati con uno spazzolino manuale, a setole morbide e manico dritto, dal paziente. La 2a, 3a, 4a seduta (2a, 4a, 6a settimana di follow-up) sarà la applicazione di test e rafforzamento delle istruzioni di igiene orale.
Nella 5a seduta (8a settimana di follow-up) verranno richieste le paste per verificarne la conformità.
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Comparatore attivo: Gruppo II
16 pazienti
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I dentifrici verranno consegnati dai ricercatori e applicati con uno spazzolino manuale, a setole morbide e manico dritto, dal paziente. La 2a, 3a, 4a seduta (2a, 4a, 6a settimana di follow-up) sarà la applicazione di test e rafforzamento delle istruzioni di igiene orale.
Nella 5a seduta (8a settimana di follow-up) verranno richieste le paste per verificarne la conformità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La prova a freddo sarà effettuata, mediante l'applicazione di TFE tetrafluoroetano.
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3 mesi
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Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà effettuato il test del calore, applicando una barra di guttaperca calda (120-140°C)
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3 mesi
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Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà effettuato il test elettrico, attraverso l'applicazione di un vitalometro.
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3 mesi
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Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà effettuato il test evaporativo, previo relativo isolamento con la tripla siringa d'aria
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
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