- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156152
Effektiviteten av bruken av desensibiliserende tannpleiemidler basert på nanokrystaller av hydroksyapatitt / 5 % kaliumnitrat / 1450 ppm natriummonofluorfosfat og kaliumnitrat 5 % / 1426 ppm natriumflorid ved behandling av dentinoverfølsomhet. Test randomisert klinisk
Bakgrunn: Foreløpig gir periodontal behandling, både kirurgisk og ikke-kirurgisk, følgetilstander hos de aller fleste pasienter, dentinoverfølsomhet (HSD) er en av de viktigste. Av denne grunn er det nødvendig å diagnostisere denne tilstanden riktig for å oppnå en korrekt behandling av den. HSD er en tilstand som ofte har blitt beskrevet som akutt, provosert smerte, som ikke kan tilskrives noen annen tannpatologi. Den nåværende prevalensen er ukjent, men den forekommer hos de fleste pasienter etter deres periodontale behandling, og også hos friske pasienter.
Kursmål: Å sammenligne den kliniske effekten av å redusere tannoverfølsomhet hos pasienter behandlet med tannpleiemidler basert på hydroksyapatitt / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorfosfat 1450 ppm og 5 % kaliumnitrat / 1426 ppm natriumfluorid, i løpet av en metode på 8 ukers evalueringsperiode. : En randomisert klinisk studie vil bli utført. Inklusjonskriterier vil være: pasienter ≥ 18 år, dentin overfølsomhet i minst én tann (fortenner, hjørnetenner, premolarer) med analog visuel skala ≥4, friske pasienter og pasienter med patologier, kontrollert, fravær av patologier som kontraindiserer deltakelse i studien. Eksklusjonskriterier vil omfatte: tenner med omfattende eller defekte fyllinger, tannråte og pulpitt, tannsprekker, enhetsfestet protese og plural fiksert protese, gravide pasienter, vanlig antiinflammatorisk behandling, allergi mot noen av komponentene i studien, overfølsomhetsbehandling Nylig odontologi Pasienter vil bli tildelt to grupper. Forsøksgruppen (n = 16) vil bli levert med hydroksyapatitt nanokrystaller (VITIS® sensitiv) og kontrollgruppen (n = 16) vil få en pasta med 5 % kaliumnitrat (Sensodyne True White), og etter å ha utført en instruksjon for bruk ved første besøk, vil fire påfølgende besøk gjøres 2, 4, 6 og 8 uker etter det første besøket. Ved hvert besøk vil undersøkelsen av hardt og bløtvev bli utført; og også kulde-, varme-, fordampnings- og elektriske tester vil bli utført på tennene som skal inngå i studien. Testene skal utføres av to tidligere kalibrerte forskere, og deretter legges resultatene inn i et dataprogram for å utføre effektivitetsberegningene.
Forventede resultater: Resultatene fra denne studien vil vise at det er en generell reduksjon i dentinoverfølsomhet i begge gruppene i løpet av den 8 uker lange studieperioden, noe som gir en signifikant større forbedring i dentinoverfølsomhet i en av de to kontrollgruppene.
Nøkkelord: Dentinoverfølsomhet, desensibiliserende pasta, hydroksyapatitt, kaliumnitrat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden gir periodontal behandling, både kirurgisk og ikke-kirurgisk, følgetilstander hos de aller fleste pasienter. Tap av klinisk innsettingsnivå kan være en tidlig indikator eller en mulig risikofaktor for dentinoverfølsomhet (HSD) (15). Derfor er det nødvendig å diagnostisere denne tilstanden riktig, for å oppnå en korrekt behandling av den, som kan utføres både på klinikken og hjemme.
HSD er en tilstand som ofte forekommer hos enkeltpersoner, noe som fører til at de søker hjelp fra en tannlege. Det har blitt beskrevet som en akutt, provosert smerte, som ikke kan tilskrives noen annen tannpatologi. Den nåværende prevalensen er ukjent, men den forekommer hos de fleste pasienter etter deres periodontale behandling, og også hos friske pasienter. (12) For å bestemme diagnosen og behandlingen av HSD, er det nødvendig å utdype historien, vurderingen av pasientens smerte gjennom et selvevalueringssystem som den visuelle analoge skalaen (VAS), differensieringen mellom andre patologier ved bruk av forskjellige verktøy og klinisk tolkning, siden at de pågående prosessene som bestemmer og opprettholder åpningen og permeabiliteten til dentintubuli fortsatt er under diskusjon. Flere terapeutiske modaliteter brukes til å håndtere HSD i henhold til intensiteten av smerte og pasientopplæring, slik som bruk av remineraliserende, desensibiliserende, blokkerende, smertestillende tannpleiemidler til gjenopprettende tannbehandlingsterapier, slimhinneoperasjoner, blant andre (14).
Forskningsspørsmålet til denne studien er: Er påføringen av en tannkrem basert på hydroksyapatitt / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorfosfat 1450 ppm nanokrystaller mer effektiv sammenlignet med påføringen av en 5 % kaliumnitrat / fluortannkrem Natrium 1426 ppm i behandlingen av HSD? Det generelle målet er å sammenligne den kliniske effekten av å redusere HSD hos pasienter behandlet med tannpleiemidler basert på nanokrystaller av hydroksyapatitt / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorfosfat 1450 ppm og kaliumnitrat 5 % / natriumfluorid 1426 ppm, viktigheten av evalueringsperioden i en 8 ukers evalueringsperiode. av denne studien ligger i mangelen på informasjon og kvalitetsstudier som virkelig vurderer effektiviteten til de forskjellige typene desensibiliserende tannkremer, for å være klar over de mest effektive tannpleiemidler og lede tannlegen i behandlingen av HSD
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia Morales, Dentist
- Telefonnummer: 986772919
- E-post: alicia.morales@udd.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene som vil bli brukt for pasientkvalifisering vil være: Pasienter mellom 18 og 80 år, HSD i minst to tenner (fortenner, premolarer, hjørnetenner) VAS ≥4 og fravær av patologier som kontraindiserer deltakelse i studien.
Eksklusjonskriteriene som vil bli behandlet vil være: Tenner med omfattende eller defekte fyllinger, tannråte og pulpitt, tannsprekk, enhetsfast protese og flertall fast protese, gravide pasienter, regelmessig behandling med anti-inflammatoriske midler, allergi mot noen av komponentene i studien og/eller nylig dentinoverfølsomhetsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
16 pasienter
|
Tannkremene vil bli levert av forskerne og påføres med en manuell tannbørste, med myk bust og rett håndtak, av pasienten. Den 2., 3., 4. økten (2., 4., 6. uke med oppfølging) vil være anvendelse av tester og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner.
I den 5. økten (8. uke med oppfølging) vil limene bli bedt om å verifisere samsvar.
|
Aktiv komparator: Gruppe II
16 pasienter
|
Tannkremene vil bli levert av forskerne og påføres med en manuell tannbørste, med myk bust og rett håndtak, av pasienten. Den 2., 3., 4. økten (2., 4., 6. uke med oppfølging) vil være anvendelse av tester og forsterkning av munnhygieneinstruksjoner.
I den 5. økten (8. uke med oppfølging) vil limene bli bedt om å verifisere samsvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dentinal overfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kuldetesten vil bli utført ved påføring av TFE tetrafluoretan.
|
3 måneder
|
Dentinal overfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Varmetesten vil bli utført ved å påføre en varm guttaperkastang (120-140 °C)
|
3 måneder
|
Dentinal overfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den elektriske testen vil bli utført ved bruk av et vitalometer.
|
3 måneder
|
Dentinal overfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fordampningstesten vil bli utført etter relativ isolasjon med trippelsprøyten med luft
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overfølsomhet Dentin
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Altinbas UniversityFullførtDentin overfølsomhetTyrkia