- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156152
Hydroksiapatiitti / 5 % kaliumnitraatti / 1450 ppm natriummonofluorifosfaatti ja kaliumnitraatti 5 % / 1426 ppm natriumfloridien nanokiteisiin perustuvien herkkyyttä vähentävien hammastahnaiden käytön tehokkuus dentiinin yliherkkyyden hoidossa. Testi satunnaistettu kliininen
Tausta: Tällä hetkellä parodontaalihoito, sekä kirurginen että ei-kirurginen, jättää jälkitauteja suurimmalle osalle potilaista, dentiinin yliherkkyys (HSD) on yksi tärkeimmistä. Tästä syystä on välttämätöntä diagnosoida tämä tila oikein, jotta siihen saadaan oikea hoito. HSD on usein sairaus, jota on kuvattu akuutiksi, provosoiduksi kivuksi, joka ei johdu mistään muusta hammaspatologiasta. Sen nykyinen esiintyvyys ei ole tiedossa, mutta sitä esiintyy useimmilla potilailla parodontaalihoidon jälkeen ja myös terveillä potilailla.
Kurssin tavoite: Vertaa kliinistä tehoa hampaiden yliherkkyyden vähentämisessä potilailla, joita hoidettiin hydroksiapatiittia / 5% kaliumnitraattia / natriummonofluorifosfaattia 1450ppm ja 5% kaliumnitraattia / 1426ppm natriumfluoridia sisältävillä hampaiden puhdistusaineilla hoidetuilla menetelmillä 8 viikon ajan. : Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistumiskriteerit ovat: potilaat ≥ 18-vuotiaat, hampaiden yliherkkyys vähintään yhdessä hampaassa (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), joiden visuaalinen mittakaava on ≥4, terveet potilaat ja potilaat, joilla on patologia, hallinnassa, tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheisten patologioiden puuttuminen. Poissulkemiskriteereitä ovat: hampaat, joissa on laajat tai vialliset täytteet, hampaiden reikiintyminen ja pulpitis, hampaiden halkeama, kiinteä proteesi ja monikiinteä proteesi, raskaana olevat potilaat, säännöllinen anti-inflammatorinen hoito, allergia jollekin tutkimuksen komponentista, yliherkkyyshoito Viimeaikainen hammaslääketiede Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Koeryhmälle (n = 16) toimitetaan hydroksiapatiittinanokiteitä (VITIS®-sensitiiviset) ja kontrolliryhmälle (n = 16) annetaan tahna, jossa on 5 % kaliumnitraattia (Sensodyne True White), ja sen jälkeen, kun on suoritettu ohjeet Käytä ensimmäisellä käynnillä, neljä seuraavaa käyntiä tehdään 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Jokaisella käynnillä suoritetaan kova- ja pehmytkudosten tutkimus; Lisäksi tutkimukseen osallistuville hampaille tehdään kylmä-, lämpö-, haihtumis- ja sähkötestit. Testit suorittaa kaksi aiemmin kalibroitua tutkijaa, minkä jälkeen tulokset syötetään tietokoneohjelmaan tehokkuuslaskelmien suorittamista varten.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tulokset osoittaisivat, että hampaiden yliherkkyys väheni yleisesti molemmissa ryhmissä 8 viikon tutkimusjakson aikana, mikä merkitsee merkittävästi suurempaa parannusta dentiinin yliherkkyydessä jommassakummassa kahdesta kontrolliryhmästä.
Avainsanat: Dentiinin yliherkkyys, herkkyyttä vähentävä tahna, hydroksiapatiitti, kaliumnitraatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä parodontaalihoito, sekä kirurginen että ei-kirurginen, jättää jälkitauteja suurimmalle osalle potilaista. Kliinisen lisäystason menetys voi olla varhainen indikaattori tai mahdollinen riskitekijä dentiinin yliherkkyydelle (HSD) (15). Siksi on välttämätöntä diagnosoida tämä tila oikein, saavuttaa oikea hoito, joka voidaan suorittaa sekä klinikalla että kotona.
HSD on yksilöillä usein esiintyvä sairaus, joka saa heidät hakemaan apua hammaslääkäriltä. Sitä on kuvattu akuutiksi, provosoiduksi kivuksi, joka ei johdu mistään muusta hammaspatologiasta. Sen nykyinen esiintyvyys ei ole tiedossa, mutta sitä esiintyy useimmilla potilailla parodontaalihoidon jälkeen ja myös terveillä potilailla. (12) HSD:n diagnoosin ja hoidon määrittämiseksi on tarpeen syventää historiaa, potilaan kivun arviointia itsearviointijärjestelmän, kuten visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, muiden patologioiden erottamista eri työkaluilla. ja kliininen tulkinta, koska käynnissä olevat prosessit, jotka määrittävät ja ylläpitävät hammastubulusten avautumista ja läpäisevyyttä, ovat edelleen keskustelun alla. HSD:n hallintaan käytetään useita terapeuttisia menetelmiä kivun voimakkuuden ja potilaskoulutuksen mukaan, kuten remineralisoivien, desensibilisoivien, salpaavien, kipua lievittävien hampaidenpuhdistusaineiden käyttö korjaaviin hammashoitoihin, mukogingivaalisiin leikkauksiin jne (14).
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on: Onko hydroksiapatiitti / 5 % kaliumnitraatti / natriummonofluorifosfaatti 1450 ppm nanokiteisiin perustuvan hammastahnan käyttö tehokkaampaa verrattuna 5 % kaliumnitraatti/fluorihammastahnan Natrium 1426 ppm levitykseen hoidossa HSD? Yleisenä tavoitteena on verrata kliinistä tehoa HSD:n vähentämisessä potilailla, joita hoidetaan hampaiden puhdistusaineilla, jotka perustuvat hydroksiapatiitti / 5% kaliumnitraatti / natriummonofluorifosfaatti 1450 ppm nanokiteisiin ja kaliumnitraatti 5% / natriumfluoridi 1426 ppm, arviointijakson aikana 8 viikkoa. Tämän tutkimuksen syynä on tietojen ja laatututkimusten puute, jotka todella arvioivat erityyppisten herkistymistä vähentävien hammastahnojen tehokkuutta, jotta saadaan selville tehokkaimmat hampaidenpuhdistusaineet ja ohjata hammaslääkäri HSD:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat: 18–80-vuotiaat potilaat, HSD vähintään kahdessa hampaassa (etuhampaat, esihampaat, kulmahampaat) VAS ≥4 ja tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheisten patologioiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit, joita käsitellään, ovat: hampaat, joissa on laajat tai vialliset täytteet, hampaiden reikiintyminen ja pulpitis, hampaiden halkeama, kiinteä ja monikkoproteesi, raskaana olevat potilaat, säännöllinen hoito tulehduskipulääkkeillä, allergia jollekin tutkimus ja/tai äskettäinen dentiinin yliherkkyyshoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
16 potilasta
|
Hammastahnat toimittavat tutkijat, ja potilas levittää ne manuaalisella hammasharjalla, jossa on pehmeät harjakset ja suora kädensija. 2., 3., 4. istunto (2., 4., 6. seurantaviikko) on testien soveltaminen ja suuhygieniaohjauksen vahvistaminen.
5. istunnossa (8. seurantaviikko) tahnoja pyydetään varmistamaan vaatimustenmukaisuus.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
16 potilasta
|
Hammastahnat toimittavat tutkijat, ja potilas levittää ne manuaalisella hammasharjalla, jossa on pehmeät harjakset ja suora kädensija. 2., 3., 4. istunto (2., 4., 6. seurantaviikko) on testien soveltaminen ja suuhygieniaohjauksen vahvistaminen.
5. istunnossa (8. seurantaviikko) tahnoja pyydetään varmistamaan vaatimustenmukaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kylmäkoe suoritetaan käyttämällä TFE-tetrafluorietaania.
|
3 kuukautta
|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lämpötesti suoritetaan kuumalla guttaperkkapatukkalla (120-140 °C)
|
3 kuukautta
|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sähkötesti suoritetaan vitalometrin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haihtumistesti suoritetaan suhteellisen eristämisen jälkeen kolminkertaisella ilmaruiskulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .