- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156152
Efetividade do Uso de Dentifrícios Dessensibilizantes à Base de Nanocristais de Hidroxiapatita / Nitrato de Potássio 5% / Monofluorfosfato de Sódio 1450ppm e Nitrato de Potássio 5% / 1426ppm Fluoreto de Sódio no Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária. Teste Clínico Randomizado
Introdução: Atualmente, o tratamento periodontal, tanto cirúrgico como não cirúrgico, deixa sequelas na grande maioria dos pacientes, sendo a hipersensibilidade dentinária (HSD) uma das mais importantes. Por esta razão, é necessário diagnosticar corretamente esta condição, para conseguir um tratamento correto da mesma. A DHS é uma condição frequentemente descrita como dor aguda provocada, que não é atribuível a nenhuma outra patologia dentária. Sua prevalência atual é desconhecida, mas ocorre na maioria dos pacientes após o tratamento periodontal e também em pacientes saudáveis.
Objetivo do curso: Comparar a eficácia clínica na redução da hipersensibilidade dentinária em pacientes tratados com dentifrícios à base de hidroxiapatita / nitrato de potássio 5% / monofluorfosfato de sódio 1450ppm e nitrato de potássio 5% / fluoreto de sódio 1426ppm, durante um período de avaliação de 8 semanas Materiais e métodos : Será realizado um ensaio clínico randomizado. Os critérios de inclusão serão: pacientes ≥ 18 anos, hipersensibilidade dentinária em pelo menos um dente (incisivos, caninos, pré-molares) de escala visual análoga ≥4, pacientes saudáveis e pacientes com patologias, controladas, ausência de patologias que contraindiquem a participação no estudo. Os critérios de exclusão incluirão: dentes com obturações extensas ou defeituosas, cárie dentária e pulpite, trinca dentária, prótese fixa unitária e prótese fixa plural, gestantes, tratamento anti-inflamatório regular, alergia a qualquer um dos componentes do estudo, tratamento de hipersensibilidade Recente odontologia Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo experimental (n = 16) receberá nanocristais de hidroxiapatita (VITIS®sensitive) e o grupo controle (n = 16) receberá uma pasta com 5% de nitrato de potássio (Sensodyne True White), e após realizar uma instrução para usar na primeira visita, quatro visitas subsequentes serão feitas em 2, 4, 6 e 8 semanas após a visita inicial. A cada consulta será realizado o exame de tecidos moles e duros; e também serão realizados testes de frio, calor, evaporativo e elétrico nos dentes que serão incluídos no estudo. Os testes serão realizados por dois pesquisadores previamente calibrados e, a seguir, os resultados serão inseridos em um programa de computador para realizar os cálculos de eficácia.
Resultados esperados: Os resultados do presente estudo demonstrariam que há uma diminuição geral na hipersensibilidade dentinária em ambos os grupos, durante o período de estudo de 8 semanas, apresentando uma melhora significativamente maior na hipersensibilidade dentinária em qualquer um dos dois grupos de controle.
Palavras-chave: Hipersensibilidade dentinária, pasta dessensibilizante, hidroxiapatita, nitrato de potássio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento periodontal, tanto cirúrgico quanto não cirúrgico, deixa sequelas na grande maioria dos pacientes. A perda do nível de inserção clínica pode ser um indicador precoce ou um possível fator de risco para hipersensibilidade dentinária (HSD) (15). Portanto, é necessário diagnosticar corretamente esta condição, para conseguir um tratamento correto da mesma, que pode ser realizado tanto na clínica quanto em casa.
HSD é uma condição freqüentemente presente em indivíduos, levando-os a procurar ajuda de um dentista. Tem sido descrita como uma dor aguda, provocada, que não é atribuível a nenhuma outra patologia dentária. Sua prevalência atual é desconhecida, mas ocorre na maioria dos pacientes após o tratamento periodontal e também em pacientes saudáveis. (12) Para determinar o diagnóstico e tratamento de HSD, é necessário aprofundar a história, a avaliação da dor do paciente através de um sistema de autoavaliação como a escala visual analógica (VAS), a diferenciação entre outras patologias usando diferentes ferramentas e interpretação clínica, uma vez que ainda estão em discussão os processos em curso que determinam e mantêm a abertura e a permeabilidade dos túbulos dentinários. Múltiplas modalidades terapêuticas são utilizadas para o manejo da DHS de acordo com a intensidade da dor e educação do paciente, como o uso de remineralizantes, dessensibilizantes, bloqueadores, dentifrícios analgésicos a terapias odontológicas restauradoras, cirurgias mucogengivais, entre outras (14).
A questão de pesquisa deste estudo é: A aplicação de um creme dental à base de hidroxiapatita / 5% nitrato de potássio / monofluorfosfato de sódio 1450ppm nanocristais é mais eficaz em comparação com a aplicação de um creme dental 5% nitrato de potássio / flúor Sódio 1426ppm no tratamento de HSD? O objetivo geral é comparar a eficácia clínica na redução da HSD em pacientes tratados com dentifrícios à base de nanocristais de hidroxiapatita / 5% nitrato de potássio / monofluorfosfato de sódio 1450ppm e nitrato de potássio 5% / fluoreto de sódio 1426ppm, durante um período de avaliação de 8 semanas A importância deste estudo reside na falta de informações e estudos de qualidade que realmente avaliem a eficácia dos vários tipos de dentifrícios dessensibilizantes, de modo a ter clareza sobre os dentifrícios mais eficazes e direcionar o cirurgião-dentista no tratamento de HSD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão que serão utilizados para elegibilidade dos pacientes serão: Pacientes entre 18 e 80 anos, HSD em pelo menos dois dentes (incisivos, pré-molares, caninos) VAS ≥4 e ausência de patologias que contraindiquem a participação no estudo.
Os critérios de exclusão que serão abordados serão: Dentes com obturações extensas ou defeituosas, cárie e pulpite, trinca dentária, prótese fixa unitária e prótese fixa plural, gestantes, tratamento regular com anti-inflamatórios, alergia a algum dos componentes do o estudo e/ou tratamento recente da hipersensibilidade dentinária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
16 pacientes
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Os dentifrícios serão entregues pelos pesquisadores e serão aplicados com escova de dentes manual, de cerdas macias e cabo reto, pelo próprio paciente. A 2ª, 3ª, 4ª sessão (2ª, 4ª, 6ª semana de acompanhamento) será a aplicação de testes e reforço da instrução de higiene oral.
Na 5ª sessão (8ª semana de acompanhamento) serão solicitadas as pastas para verificação da adesão.
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Comparador Ativo: Grupo II
16 pacientes
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Os dentifrícios serão entregues pelos pesquisadores e serão aplicados com escova de dentes manual, de cerdas macias e cabo reto, pelo próprio paciente. A 2ª, 3ª, 4ª sessão (2ª, 4ª, 6ª semana de acompanhamento) será a aplicação de testes e reforço da instrução de higiene oral.
Na 5ª sessão (8ª semana de acompanhamento) serão solicitadas as pastas para verificação da adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 3 meses
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Será realizado o cold test, através da aplicação de TFE tetrafluoretano.
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3 meses
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Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 3 meses
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O teste de calor será realizado, aplicando uma barra de guta-percha quente (120-140 ° C)
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3 meses
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Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 3 meses
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Será realizado o teste elétrico, através da aplicação de um vitalômetro.
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3 meses
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Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 3 meses
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Será realizado o teste evaporativo, após relativo isolamento com a seringa tríplice de ar
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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