Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / 1450 ppm nátrium-monofluor-foszfát és kálium-nitrát 5% / 1426 ppm nátrium-fluorid nanokristályain alapuló deszenzitizáló fogkrémek alkalmazásának hatékonysága a dentin túlérzékenységének kezelésében. Véletlenszerű klinikai teszt

2019. november 5. frissítette: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Háttér: Jelenleg a parodontális kezelés, mind a sebészi, mind a nem sebészi, következményekkel jár a betegek túlnyomó többségénél, a dentin hypersensitivitás (HSD) az egyik legfontosabb. Emiatt szükséges ennek az állapotnak a helyes diagnosztizálása, a megfelelő kezelés elérése. A HSD egy olyan állapot, amelyet gyakran akut, provokált fájdalomként írnak le, amely nem tulajdonítható semmilyen más fogászati ​​​​patológiának. Jelenlegi prevalenciája nem ismert, de a legtöbb betegnél a parodontális kezelést követően, illetve egészséges betegeknél is előfordul.

A kurzus célja: Összehasonlítani a klinikai hatékonyságot a dentin túlérzékenység csökkentésében hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / nátrium-monofluorofoszfát 1450 ppm és 5% kálium-nitrát / 1426 ppm nátrium-fluorid alapú fogkrémmel kezelt betegeknél, 8 hetes nátrium-fluorid módszerekkel. : Randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni. A beválasztási kritériumok a következők lesznek: 18 év feletti betegek, legalább egy fog (metszőfogak, szemfogak, premolárisok) dentális túlérzékenysége, analóg vizuális skálával ≥4, egészséges betegek és patológiás betegek, kontrollált, a vizsgálatban való részvételt ellenjavalló patológiák hiánya. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: kiterjedt vagy hibás töméssel rendelkező fogak, fogszuvasodás és pulpitis, fogrepedés, egységrögzített protézis és több rögzített protézis, terhes betegek, rendszeres gyulladáscsökkentő kezelés, allergia a vizsgálat bármely összetevőjére, túlérzékenységi kezelés. fogászat A betegek két csoportba kerülnek. A kísérleti csoportnak (n = 16) hidroxiapatit nanokristályokat (VITIS® szenzitív), a kontrollcsoportnak (n = 16) pedig 5% kálium-nitrátot tartalmazó pasztát (Sensodyne True White) adunk, majd az utasítás végrehajtása után az első látogatás alkalmával, négy további látogatásra kerül sor az első látogatás után 2, 4, 6 és 8 héttel. Minden látogatás alkalmával kemény- és lágyszöveti vizsgálatot végeznek; valamint hideg-, hő-, párolgási és elektromos teszteket is végeznek a vizsgálatba bevont fogakon. A teszteket két, korábban kalibrált kutató végzi majd, majd az eredményeket egy számítógépes programba beírva elvégzik a hatékonysági számításokat.

Várt eredmények: A jelen vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a dentin túlérzékenység általános csökkenése tapasztalható mindkét csoportban a 8 hetes vizsgálati időszak alatt, ami szignifikánsan nagyobb javulást jelent a dentin túlérzékenységben a két kontrollcsoport bármelyikében.

Kulcsszavak: Dentin túlérzékenység, deszenzitizáló paszta, hidroxiapatit, kálium-nitrát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a parodontális kezelés, mind a sebészeti, mind a nem sebészi, következményeket hagy maga után a betegek túlnyomó többségénél. A klinikai beültetési szint elvesztése a dentin túlérzékenység (HSD) korai indikátora vagy lehetséges kockázati tényezője lehet (15). Ezért szükséges ezt az állapotot helyesen diagnosztizálni, megfelelő kezelést elérni, amely mind a klinikán, mind otthon elvégezhető.

A HSD az egyénekben gyakran előforduló állapot, ami miatt fogorvoshoz kell fordulniuk. Akut, provokált fájdalomként írták le, amely semmilyen más fogászati ​​patológiának nem tulajdonítható. Jelenlegi prevalenciája nem ismert, de a legtöbb betegnél a parodontális kezelést követően, illetve egészséges betegeknél is előfordul. (12) A HSD diagnózisának és kezelésének meghatározásához szükséges az anamnézis elmélyítése, a beteg fájdalmának értékelése önértékelő rendszerrel, mint például a vizuális analóg skála (VAS), valamint az egyéb kórképek megkülönböztetése különböző eszközök segítségével. és klinikai értelmezése, hiszen még mindig vita tárgyát képezik azok a folyamatok, amelyek meghatározzák és fenntartják a dentintubulusok nyitását és permeabilitását. A HSD kezelésére többféle terápiás módot alkalmaznak a fájdalom intenzitásától és a beteg oktatásától függően, mint például remineralizáló, deszenzitizáló, blokkoló, fájdalomcsillapító fogkrémek, helyreállító fogászati ​​terápiák, mucogingivális műtétek alkalmazása (14).

A tanulmány kutatási kérdése a következő: Hatékonyabb-e a hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / nátrium-monofluorfoszfát 1450 ppm nanokristály alapú fogkrém alkalmazása, mint az 5% kálium-nitrát / fluorid nátrium 1426 ppm fogkrém alkalmazása a kezelésben HSD? Az általános cél a HSD csökkentésében mutatott klinikai hatékonyság összehasonlítása a hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / nátrium-monofluorofoszfát 1450 ppm nanokristályokon és kálium-nitrát 5% / nátrium-fluorid 1426 ppm nanokristályokon alapuló fogkrémmel kezelt betegeknél, az értékelési időszak fontossága 8 hét Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy nem állnak rendelkezésre olyan információk és minőségi tanulmányok, amelyek valóban felmérnék a különböző típusú deszenzitizáló fogkrémek hatékonyságát, hogy tisztában legyenek a leghatékonyabb fogkrémekkel, és hogy a fogorvost irányítsák a HSD kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek alkalmasságának vizsgálatára a következőket kell alkalmazni: 18 és 80 év közötti betegek, legalább két fog (metszőfogak, premolárisok, szemfogak) HSD-je, VAS ≥4 és olyan patológiák hiánya, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.

A kizárási kritériumok a következők lesznek: kiterjedt vagy hibás töméssel rendelkező fogak, fogszuvasodás és pulpitis, fogrepedések, rögzített protézisek és többes számú rögzített protézisek, terhes betegek, rendszeres gyulladáscsökkentő kezelés, allergia a gyógyszer bármely összetevőjére. a vizsgálat és/vagy a közelmúltban végzett dentin túlérzékenységi kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
16 beteg
A fogkrémeket a kutatók szállítják ki, és a páciens kézi fogkefével, puha sörtékkel, egyenes nyéllel fogja felhordani. A 2., 3., 4. ülés (2., 4., 6. követési hét) lesz a tesztek alkalmazása és a szájhigiénés oktatás megerősítése. Az 5. ülésen (a nyomon követés 8. hete) be kell kérni a pasztákat a megfelelőség ellenőrzésére.
Aktív összehasonlító: Csoport II
16 beteg
A fogkrémeket a kutatók szállítják ki, és a páciens kézi fogkefével, puha sörtékkel, egyenes nyéllel fogja felhordani. A 2., 3., 4. ülés (2., 4., 6. követési hét) lesz a tesztek alkalmazása és a szájhigiénés oktatás megerősítése. Az 5. ülésen (a nyomon követés 8. hete) be kell kérni a pasztákat a megfelelőség ellenőrzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
A hidegtesztet TFE-tetrafluor-etán alkalmazásával hajtják végre.
3 hónap
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
A hőtesztet forró guttapercha rúd alkalmazásával (120-140 °C) végezzük.
3 hónap
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
Az elektromos tesztet vitalométer segítségével hajtják végre.
3 hónap
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
A párolgási tesztet a hármas levegőfecskendővel történő viszonylagos elkülönítés után kell elvégezni
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Dentin

3
Iratkozz fel