- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04156152
A hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / 1450 ppm nátrium-monofluor-foszfát és kálium-nitrát 5% / 1426 ppm nátrium-fluorid nanokristályain alapuló deszenzitizáló fogkrémek alkalmazásának hatékonysága a dentin túlérzékenységének kezelésében. Véletlenszerű klinikai teszt
Háttér: Jelenleg a parodontális kezelés, mind a sebészi, mind a nem sebészi, következményekkel jár a betegek túlnyomó többségénél, a dentin hypersensitivitás (HSD) az egyik legfontosabb. Emiatt szükséges ennek az állapotnak a helyes diagnosztizálása, a megfelelő kezelés elérése. A HSD egy olyan állapot, amelyet gyakran akut, provokált fájdalomként írnak le, amely nem tulajdonítható semmilyen más fogászati patológiának. Jelenlegi prevalenciája nem ismert, de a legtöbb betegnél a parodontális kezelést követően, illetve egészséges betegeknél is előfordul.
A kurzus célja: Összehasonlítani a klinikai hatékonyságot a dentin túlérzékenység csökkentésében hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / nátrium-monofluorofoszfát 1450 ppm és 5% kálium-nitrát / 1426 ppm nátrium-fluorid alapú fogkrémmel kezelt betegeknél, 8 hetes nátrium-fluorid módszerekkel. : Randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni. A beválasztási kritériumok a következők lesznek: 18 év feletti betegek, legalább egy fog (metszőfogak, szemfogak, premolárisok) dentális túlérzékenysége, analóg vizuális skálával ≥4, egészséges betegek és patológiás betegek, kontrollált, a vizsgálatban való részvételt ellenjavalló patológiák hiánya. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: kiterjedt vagy hibás töméssel rendelkező fogak, fogszuvasodás és pulpitis, fogrepedés, egységrögzített protézis és több rögzített protézis, terhes betegek, rendszeres gyulladáscsökkentő kezelés, allergia a vizsgálat bármely összetevőjére, túlérzékenységi kezelés. fogászat A betegek két csoportba kerülnek. A kísérleti csoportnak (n = 16) hidroxiapatit nanokristályokat (VITIS® szenzitív), a kontrollcsoportnak (n = 16) pedig 5% kálium-nitrátot tartalmazó pasztát (Sensodyne True White) adunk, majd az utasítás végrehajtása után az első látogatás alkalmával, négy további látogatásra kerül sor az első látogatás után 2, 4, 6 és 8 héttel. Minden látogatás alkalmával kemény- és lágyszöveti vizsgálatot végeznek; valamint hideg-, hő-, párolgási és elektromos teszteket is végeznek a vizsgálatba bevont fogakon. A teszteket két, korábban kalibrált kutató végzi majd, majd az eredményeket egy számítógépes programba beírva elvégzik a hatékonysági számításokat.
Várt eredmények: A jelen vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a dentin túlérzékenység általános csökkenése tapasztalható mindkét csoportban a 8 hetes vizsgálati időszak alatt, ami szignifikánsan nagyobb javulást jelent a dentin túlérzékenységben a két kontrollcsoport bármelyikében.
Kulcsszavak: Dentin túlérzékenység, deszenzitizáló paszta, hidroxiapatit, kálium-nitrát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg a parodontális kezelés, mind a sebészeti, mind a nem sebészi, következményeket hagy maga után a betegek túlnyomó többségénél. A klinikai beültetési szint elvesztése a dentin túlérzékenység (HSD) korai indikátora vagy lehetséges kockázati tényezője lehet (15). Ezért szükséges ezt az állapotot helyesen diagnosztizálni, megfelelő kezelést elérni, amely mind a klinikán, mind otthon elvégezhető.
A HSD az egyénekben gyakran előforduló állapot, ami miatt fogorvoshoz kell fordulniuk. Akut, provokált fájdalomként írták le, amely semmilyen más fogászati patológiának nem tulajdonítható. Jelenlegi prevalenciája nem ismert, de a legtöbb betegnél a parodontális kezelést követően, illetve egészséges betegeknél is előfordul. (12) A HSD diagnózisának és kezelésének meghatározásához szükséges az anamnézis elmélyítése, a beteg fájdalmának értékelése önértékelő rendszerrel, mint például a vizuális analóg skála (VAS), valamint az egyéb kórképek megkülönböztetése különböző eszközök segítségével. és klinikai értelmezése, hiszen még mindig vita tárgyát képezik azok a folyamatok, amelyek meghatározzák és fenntartják a dentintubulusok nyitását és permeabilitását. A HSD kezelésére többféle terápiás módot alkalmaznak a fájdalom intenzitásától és a beteg oktatásától függően, mint például remineralizáló, deszenzitizáló, blokkoló, fájdalomcsillapító fogkrémek, helyreállító fogászati terápiák, mucogingivális műtétek alkalmazása (14).
A tanulmány kutatási kérdése a következő: Hatékonyabb-e a hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / nátrium-monofluorfoszfát 1450 ppm nanokristály alapú fogkrém alkalmazása, mint az 5% kálium-nitrát / fluorid nátrium 1426 ppm fogkrém alkalmazása a kezelésben HSD? Az általános cél a HSD csökkentésében mutatott klinikai hatékonyság összehasonlítása a hidroxiapatit / 5% kálium-nitrát / nátrium-monofluorofoszfát 1450 ppm nanokristályokon és kálium-nitrát 5% / nátrium-fluorid 1426 ppm nanokristályokon alapuló fogkrémmel kezelt betegeknél, az értékelési időszak fontossága 8 hét Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy nem állnak rendelkezésre olyan információk és minőségi tanulmányok, amelyek valóban felmérnék a különböző típusú deszenzitizáló fogkrémek hatékonyságát, hogy tisztában legyenek a leghatékonyabb fogkrémekkel, és hogy a fogorvost irányítsák a HSD kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicia Morales, Dentist
- Telefonszám: 986772919
- E-mail: alicia.morales@udd.cl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A betegek alkalmasságának vizsgálatára a következőket kell alkalmazni: 18 és 80 év közötti betegek, legalább két fog (metszőfogak, premolárisok, szemfogak) HSD-je, VAS ≥4 és olyan patológiák hiánya, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
A kizárási kritériumok a következők lesznek: kiterjedt vagy hibás töméssel rendelkező fogak, fogszuvasodás és pulpitis, fogrepedések, rögzített protézisek és többes számú rögzített protézisek, terhes betegek, rendszeres gyulladáscsökkentő kezelés, allergia a gyógyszer bármely összetevőjére. a vizsgálat és/vagy a közelmúltban végzett dentin túlérzékenységi kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport
16 beteg
|
A fogkrémeket a kutatók szállítják ki, és a páciens kézi fogkefével, puha sörtékkel, egyenes nyéllel fogja felhordani. A 2., 3., 4. ülés (2., 4., 6. követési hét) lesz a tesztek alkalmazása és a szájhigiénés oktatás megerősítése.
Az 5. ülésen (a nyomon követés 8. hete) be kell kérni a pasztákat a megfelelőség ellenőrzésére.
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
16 beteg
|
A fogkrémeket a kutatók szállítják ki, és a páciens kézi fogkefével, puha sörtékkel, egyenes nyéllel fogja felhordani. A 2., 3., 4. ülés (2., 4., 6. követési hét) lesz a tesztek alkalmazása és a szájhigiénés oktatás megerősítése.
Az 5. ülésen (a nyomon követés 8. hete) be kell kérni a pasztákat a megfelelőség ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A hidegtesztet TFE-tetrafluor-etán alkalmazásával hajtják végre.
|
3 hónap
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A hőtesztet forró guttapercha rúd alkalmazásával (120-140 °C) végezzük.
|
3 hónap
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Az elektromos tesztet vitalométer segítségével hajtják végre.
|
3 hónap
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A párolgási tesztet a hármas levegőfecskendővel történő viszonylagos elkülönítés után kell elvégezni
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Dentin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország