- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156152
Wirksamkeit der Verwendung von desensibilisierenden Zahnputzmitteln auf Basis von Hydroxyapatit-Nanokristallen / 5 % Kaliumnitrat / 1450 ppm Natriummonofluorphosphat und Kaliumnitrat 5 % / 1426 ppm Natriumfluorid bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit. Test randomisiert klinisch
Hintergrund: Derzeit hinterlässt die parodontale Behandlung, sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische, bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten Folgen, Dentinüberempfindlichkeit (HSD) ist eine der wichtigsten. Aus diesem Grund ist es notwendig, diesen Zustand richtig zu diagnostizieren, um eine korrekte Behandlung zu erreichen. HSD ist häufig ein Zustand, der als akuter, provozierter Schmerz beschrieben wurde, der keiner anderen Zahnpathologie zuzuordnen ist. Ihre derzeitige Prävalenz ist unbekannt, sie tritt jedoch bei den meisten Patienten nach ihrer Parodontalbehandlung und auch bei gesunden Patienten auf.
Kursziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten, die mit Zahnputzmitteln auf Basis von Hydroxyapatit / 5 % Kaliumnitrat / Natriummonofluorphosphat 1450 ppm und 5 % Kaliumnitrat / 1426 ppm Natriumfluorid behandelt wurden, während eines Bewertungszeitraums von 8 Wochen Materialien und Methoden : Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Einschlusskriterien sind: Patienten ≥ 18 Jahre, Dentinüberempfindlichkeit in mindestens einem Zahn (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) mit einer analogen visuellen Skala ≥4, gesunde Patienten und Patienten mit Pathologien, kontrolliert, Fehlen von Pathologien, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Zähne mit ausgedehnten oder fehlerhaften Füllungen, Karies und Pulpitis, Zahnrisse, festsitzende Prothesen und mehrere festsitzende Prothesen, schwangere Patientinnen, regelmäßige entzündungshemmende Behandlung, Allergie gegen einen der Bestandteile der Studie, kürzlich aufgetretene Überempfindlichkeitsbehandlung Zahnmedizin Die Patienten werden zwei Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe (n = 16) wird mit Hydroxylapatit-Nanokristallen (VITIS® sensitive) versorgt und die Kontrollgruppe (n = 16) erhält eine Paste mit 5 % Kaliumnitrat (Sensodyne True White) und nach Durchführung einer Einweisung für Anwendung beim ersten Besuch, vier weitere Besuche werden 2, 4, 6 und 8 Wochen nach dem ersten Besuch durchgeführt. Bei jedem Besuch wird die Hart- und Weichgewebeuntersuchung durchgeführt; Außerdem werden Kälte-, Wärme-, Verdunstungs- und elektrische Tests an den Zähnen durchgeführt, die in die Studie einbezogen werden. Die Tests werden von zwei zuvor kalibrierten Forschern durchgeführt, und dann werden die Ergebnisse in ein Computerprogramm eingegeben, um die Wirksamkeitsberechnungen durchzuführen.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie würden zeigen, dass es in beiden Gruppen während des 8-wöchigen Studienzeitraums zu einer allgemeinen Abnahme der Dentinüberempfindlichkeit kommt, was zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Dentinüberempfindlichkeit in jeder der beiden Kontrollgruppen führt.
Schlüsselwörter: Dentinüberempfindlichkeit, Desensibilisierungspaste, Hydroxyapatit, Kaliumnitrat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig hinterlässt die parodontale Behandlung, sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische, bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten Folgen. Der Verlust der klinischen Insertionshöhe könnte ein Frühindikator oder ein möglicher Risikofaktor für eine Dentinüberempfindlichkeit (HSD) sein (15). Daher ist es notwendig, diesen Zustand richtig zu diagnostizieren, um eine korrekte Behandlung zu erreichen, die sowohl in der Klinik als auch zu Hause durchgeführt werden kann.
HSD ist eine Erkrankung, die häufig bei Menschen auftritt und sie dazu veranlasst, Hilfe bei einem Zahnarzt zu suchen. Es wurde als akuter, provozierter Schmerz beschrieben, der keiner anderen Zahnpathologie zuzuordnen ist. Ihre derzeitige Prävalenz ist unbekannt, sie tritt jedoch bei den meisten Patienten nach ihrer Parodontalbehandlung und auch bei gesunden Patienten auf. (12) Um die Diagnose und Behandlung von HSD zu bestimmen, ist es notwendig, die Anamnese zu vertiefen, die Schmerzbewertung des Patienten durch ein Selbsteinschätzungssystem wie die visuelle Analogskala (VAS), die Unterscheidung zwischen anderen Pathologien mit verschiedenen Instrumenten durchzuführen und klinische Interpretation, da die laufenden Prozesse, die die Öffnung und Permeabilität von Dentinkanälchen bestimmen und aufrechterhalten, immer noch diskutiert werden. Mehrere therapeutische Modalitäten werden verwendet, um HSD entsprechend der Intensität der Schmerzen und der Patientenaufklärung zu behandeln, wie z. B. die Verwendung von remineralisierenden, desensibilisierenden, blockierenden, analgetischen Zahncremes für restaurative zahnmedizinische Therapien, mukogingivale Operationen und andere (14).
Die Forschungsfrage dieser Studie lautet: Ist die Anwendung einer Zahnpasta auf Basis von Hydroxylapatit / 5 % Kaliumnitrat / Natriummonofluorphosphat 1450 ppm Nanokristalle effektiver im Vergleich zur Anwendung einer 5 % Kaliumnitrat / Fluorid-Zahnpasta mit Natrium 1426 ppm bei der Behandlung von HSD? Das allgemeine Ziel ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit bei der Reduzierung von HSD bei Patienten, die mit Zahnputzmitteln auf Basis von Nanokristallen aus Hydroxyapatit / 5 % Kaliumnitrat / Natriummonofluorphosphat 1450 ppm und Kaliumnitrat 5 % / Natriumfluorid 1426 ppm während eines Bewertungszeitraums von 8 Wochen behandelt wurden. Die Bedeutung dieser Studie liegt im Mangel an Informationen und Qualitätsstudien, die die Wirksamkeit der verschiedenen Arten von desensibilisierenden Zahnpasten wirklich bewerten, um Klarheit über die wirksamsten Zahnpasten zu schaffen und den Zahnarzt bei der Behandlung von HSD zu leiten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicia Morales, Dentist
- Telefonnummer: 986772919
- E-Mail: alicia.morales@udd.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien, die für die Patientenauswahl verwendet werden, sind: Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, HSD in mindestens zwei Zähnen (Schneidezähne, Prämolaren, Eckzähne) VAS ≥4 und das Fehlen von Pathologien, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
Die Ausschlusskriterien, die behandelt werden, sind: Zähne mit umfangreichen oder fehlerhaften Füllungen, Karies und Pulpitis, Zahnrisse, festsitzender Zahnersatz und mehrfacher festsitzender Zahnersatz, schwangere Patientinnen, regelmäßige Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln, Allergie gegen einen der Bestandteile von die Studie und / oder kürzlich durchgeführte Dentinüberempfindlichkeitsbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
16 Patienten
|
Die Zahnpasten werden von den Forschern geliefert und vom Patienten mit einer Handzahnbürste mit weichen Borsten und geradem Griff aufgetragen Anwendung von Tests und Stärkung der Mundhygieneinstruktion.
In der 5. Sitzung (8. Woche der Nachsorge) werden die Pasten angefordert, um die Einhaltung zu überprüfen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
16 Patienten
|
Die Zahnpasten werden von den Forschern geliefert und vom Patienten mit einer Handzahnbürste mit weichen Borsten und geradem Griff aufgetragen Anwendung von Tests und Stärkung der Mundhygieneinstruktion.
In der 5. Sitzung (8. Woche der Nachsorge) werden die Pasten angefordert, um die Einhaltung zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Kältetest wird durch die Anwendung von TFE-Tetrafluorethan durchgeführt.
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3 Monate
|
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Hitzetest wird durchgeführt, indem ein heißer Guttapercha-Stab (120-140 ° C) angewendet wird.
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3 Monate
|
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der elektrische Test wird durch die Anwendung eines Vitalometers durchgeführt.
|
3 Monate
|
Dentinale Hypersensitivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Verdunstungstest wird nach relativer Isolierung mit der dreifachen Luftspritze durchgeführt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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