全身麻酔における歯科治療後の回復に対する局所麻酔法の効果
2022年11月4日 更新者：University of Ljubljana
全身麻酔下での歯科治療後の小児患者の回復に対する 2 つの局所麻酔法の効果
全身麻酔下での全口歯科リハビリテーション中の局所麻酔の使用は、毎日の習慣です。
これにより、摘出後の出血をより適切に制御し、生理学的反応をより適切に制御できます。
術後のしびれ、唇や頬のかみ傷は望ましくない副作用です。
私たちの研究では、術後の副作用に関連して 2 つの異なるタイプの局所麻酔を比較することを目指しています。
また、全身麻酔による治療後の口腔の健康に関連する生活の質を評価し、口腔全体のリハビリテーションが子供の生活にどのように影響するかを明らかにすることも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔（GA）下の小児歯科治療は、何らかの理由で外来診療に参加できない小児を対象としています。
GA で抜歯する場合、局所麻酔薬 (LA) を定期的に適用して、出血を抑え、術後の過敏症を軽減し、重要な機能をより適切に制御します。 LAの副作用は、術後のしびれや唇や頬を噛むことを理解していないため、患者の苛立ちになる可能性があります。
私たちの研究の目的は、2 種類の局所麻酔 (コンピュータ制御の骨内麻酔と従来の局所/伝導麻酔) の間で、術後の副作用の発生頻度と程度に違いがあるかどうかを判断することです。
研究データは、GA の下の子供のためのより良い抜歯プロトコルを確立するのに役立ち、術後の合併症を少なくすることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での歯科治療を目的とした小児患者
除外基準:
- 気持ちをうまく表現できない患者さん、
- 歯を抜かない患者さん、
- 両親が研究への参加を望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター制御の骨内麻酔
患者は、全身麻酔で抜歯する前に、コンピューター制御の骨内麻酔 (Quicksleeper 5) を使用して局所麻酔を受けます。
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DHT 針を備えた QuickSleeper 5 または根尖/神経ブロック針を備えたカープルは、全身麻酔での抜歯前に局所麻酔薬を投与するために使用されます。
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実験的：浸潤性または伝導性局所麻酔
患者は、全身麻酔での抜歯の前にカープルを使用して局所麻酔を受けます。
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DHT 針を備えた QuickSleeper 5 または根尖/神経ブロック針を備えたカープルは、全身麻酔での抜歯前に局所麻酔薬を投与するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain over Scale (CHEOPS) を使用した 2 つの研究グループにおける全身麻酔下の抜歯前および抜歯後 48 時間以上の疼痛スコア
時間枠：平均51時間（全身麻酔治療の1時間前、治療の2時間後、治療の12時間後、治療の24時間後と48時間後に痛みのモニタリングを行います
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泣き声、顔の表情、発話、体の動き、患部の触り方、足の動きなどを評価するCHEOPSで痛みをモニタリング。
各カテゴリには、行動のレベルに応じた特定のポイントがあります。
ポイントが追加され、最終スコアは 4 ～ 13 ポイントの範囲になります。
治療前と治療後 48 時間以上の異なる測定点でのスコアの数を 2 つの研究グループ間で比較します。
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平均51時間（全身麻酔治療の1時間前、治療の2時間後、治療の12時間後、治療の24時間後と48時間後に痛みのモニタリングを行います
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rok Gašperšič, Phd、University of Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。