Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelsesteknikk på restitusjon etter tannbehandling i generell anestesi

4. november 2022 oppdatert av: University of Ljubljana

Effekten av to lokale anestesiteknikker på den pediatriske pasientens restitusjon etter tannbehandling i generell anestesi

Bruk av lokalbedøvelse under full munntannrehabilitering under generell anestesi er en hverdagspraksis. Det muliggjør bedre kontroll av blødningen etter ekstraksjon og bedre kontroll over fysiologiske responser. Postoperativ nummenhet og leppe- og kinnbiting kan være en uønsket bivirkning. Med vår forskning tar vi sikte på å sammenligne to ulike typer lokalbedøvelse i forhold til postoperative bivirkninger. Vi tar også sikte på å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten etter behandling i generell anestesi for å belyse hvordan full munnrehabilitering påvirker et barns liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannbehandling av barn i generell anestesi (GA) er beregnet på barn som av en eller annen grunn ikke kan delta i poliklinikken.

Ved uttrekking av tenner i GA, brukes lokalbedøvelse (LA) regelmessig for å kontrollere blødninger, redusere postoperativ følsomhet og for bedre å kontrollere vitale funksjoner. Bivirkningene av LA kan være pasientens irritasjon på grunn av ikke å forstå postoperativ nummenhet og leppe- og kinnbiting.

Målet med vår studie er å finne ut om det er forskjell mellom de to typene lokalbedøvelse (datastyrt intraossøs anestesi og klassisk lokal/konduktiv anestesi) i hyppigheten og omfanget av forekomsten av bivirkninger postoperativt.

Forskningsdataene vil bidra til å etablere en bedre tannekstraksjonsprotokoll for barn under GA, som vil tillate mindre postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pediatriske pasienter beregnet på tannbehandling i generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan uttrykke følelser tilstrekkelig,
  • pasienter hvor det ikke vil bli trukket ut tenner,
  • pasienter hvis foreldre ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: datastyrt intraossøs anestesi
Pasientene vil få lokalbedøvelsen ved bruk av datastyrt intraossøs anestesi (Quicksleeper 5) før tanntrekkingen i generell anestesi.
Fremgangsmåte: Uttrekking av tenner i generell anestesi ved bruk av enten datastyrt intraossøs anestesiapparat eller karpulle for lokalbedøvelse
QuickSleeper 5 med DHT-nåler eller karpule med periapikale/nerveblokknåler vil bli brukt til å administrere lokalbedøvelse før tanntrekking i generell anestesi.
EKSPERIMENTELL: infiltrativ eller ledende lokalbedøvelse
Pasienter vil få lokalbedøvelse med karpule før tanntrekking i generell anestesi.
Fremgangsmåte: Uttrekking av tenner i generell anestesi ved bruk av enten datastyrt intraossøs anestesiapparat eller karpulle for lokalbedøvelse
QuickSleeper 5 med DHT-nåler eller karpule med periapikale/nerveblokknåler vil bli brukt til å administrere lokalbedøvelse før tanntrekking i generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng før og over 48 timer etter tanntrekking i generell anestesi i de to studiegruppene som bruker The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain over Scale (CHEOPS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 51 timer (overvåking av smerte vil bli utført en time før generell anestesibehandling, 2 timer etter behandling, 12 timer etter behandling, 24 og 48 timer etter behandling
Overvåking er smerten med CHEOPS som evaluerer gråt, ansiktsuttrykk, tale, kroppsbevegelser, berøring av det smertefulle området og benbevegelse. Hver kategori har spesifikke poeng i henhold til atferdsnivået. Poeng legges til og sluttresultatene varierer mellom 4-13 poeng. Antall skårer ved ulike målepunkter før og over 48 timer etter behandling vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
gjennomsnittlig 51 timer (overvåking av smerte vil bli utført en time før generell anestesibehandling, 2 timer etter behandling, 12 timer etter behandling, 24 og 48 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere