Влияние техники местной анестезии на восстановление после стоматологического лечения под общей анестезией
4 ноября 2022 г. обновлено: University of Ljubljana
Влияние двух методик местной анестезии на выздоровление пациента детского возраста после стоматологического лечения под общей анестезией
Использование местной анестезии при полной стоматологической реабилитации под общим наркозом является повседневной практикой.
Это позволяет лучше контролировать кровотечение после удаления и лучше контролировать физиологические реакции.
Послеоперационное онемение и прикусывание губ и щек могут быть нежелательными побочными эффектами.
В нашем исследовании мы стремимся сравнить два разных типа местной анестезии в отношении послеоперационных побочных эффектов.
Мы также стремимся оценить качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, после лечения под общей анестезией, чтобы понять, как полная реабилитация полости рта влияет на жизнь ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стоматологическое лечение детей под общим наркозом (ОА) предназначено для детей, которые по тем или иным причинам не могут участвовать в амбулаторно-поликлиническом лечении.
При удалении зубов при ГА регулярно применяют местные анестетики (МА) для остановки кровотечения, снижения послеоперационной чувствительности и лучшего контроля жизненно важных функций. Побочными эффектами ЛА могут быть раздражение пациента из-за непонимания послеоперационного онемения и прикусывания губ и щек.
Цель нашего исследования — определить, есть ли разница между двумя типами местной анестезии (компьютерная внутрикостная анестезия и классическая местная/проводниковая анестезия) в частоте и степени возникновения побочных эффектов после операции.
Данные исследования помогут разработать лучший протокол удаления зубов у детей в возрасте до 2 лет, что позволит уменьшить количество послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, предназначенные для лечения зубов под общим наркозом
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут адекватно выражать чувства,
- пациенты, у которых не будет удалено ни одного зуба,
- пациенты, чьи родители не хотят участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: внутрикостная анестезия с компьютерным управлением
Перед удалением зуба под общей анестезией пациенты будут получать местную анестезию с помощью внутрикостной анестезии с компьютерным управлением (Quicksleeper 5).
|
QuickSleeper 5 с иглами для дигидротестостерона или карпула с иглами для периапикальной/нервной блокады будет использоваться для введения местного анестетика перед удалением зубов под общей анестезией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфильтрационная или проводниковая местная анестезия
Перед удалением зуба под общей анестезией пациенты получат местную анестезию с использованием карпулы.
|
QuickSleeper 5 с иглами для дигидротестостерона или карпула с иглами для периапикальной/нервной блокады будет использоваться для введения местного анестетика перед удалением зубов под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли до и в течение 48 часов после удаления зуба под общей анестезией в двух исследуемых группах с использованием шкалы оценки боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: в среднем 51 час (мониторинг боли будет проводиться за час до лечения общей анестезией, через 2 часа после лечения, через 12 часов после лечения, через 24 и 48 часов после лечения
|
Мониторинг боли с помощью CHEOPS, который оценивает плач, выражение лица, речь, движения тела, прикосновения к болезненной области и движения ног.
Каждая категория имеет определенные баллы в зависимости от уровня поведения.
Очки добавляются, и окончательные оценки варьируются от 4 до 13 баллов.
Количество баллов в разных точках измерения до и через 48 часов после лечения будет сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
в среднем 51 час (мониторинг боли будет проводиться за час до лечения общей анестезией, через 2 часа после лечения, через 12 часов после лечения, через 24 и 48 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .