A helyi érzéstelenítési technika hatása a fogászati kezelés utáni felépülésre általános érzéstelenítésben
2022. november 4. frissítette: University of Ljubljana
Két helyi érzéstelenítési technika hatása a gyermekbeteg fogászati kezelés utáni felépülésére általános érzéstelenítésben
A helyi érzéstelenítés alkalmazása a teljes szájú fogászati rehabilitáció során általános érzéstelenítésben mindennapos gyakorlat.
Lehetővé teszi az extrakció utáni vérzés jobb szabályozását és a fiziológiai válaszok jobb szabályozását.
A műtét utáni zsibbadás, valamint az ajak és az arc harapása nem kívánt mellékhatás lehet.
Kutatásunkkal két különböző típusú helyi érzéstelenítés összehasonlítását célozzuk a posztoperatív mellékhatások vonatkozásában.
Célunk továbbá, hogy felmérjük a szájhigiéniával összefüggő életminőséget az általános érzéstelenítésben végzett kezelés után, hogy megvilágítsuk, hogyan hat a teljes szájú rehabilitáció a gyermek életére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésben (GA) gyermekek fogászati kezelése olyan gyermekek számára készült, akik ilyen vagy olyan okból nem tudnak részt venni a járóbeteg-szakrendelésen.
A GA-ban történő foghúzáskor helyi érzéstelenítőket (LA) rendszeresen alkalmaznak a vérzés szabályozására, a posztoperatív érzékenység csökkentésére és az életfunkciók jobb szabályozására. Az LA mellékhatásai a páciens irritációja lehet, amiért nem érti a műtét utáni zsibbadást, valamint az ajak- és archarapást.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a kétféle helyi érzéstelenítés (számítógéppel vezérelt intraosseus anesztézia és klasszikus helyi/konduktív érzéstelenítés) között a műtét utáni mellékhatások előfordulásának gyakoriságában és mértékében.
A kutatási adatok segítenének egy jobb foghúzási protokoll kialakításában a GA alatti gyermekek számára, ami kevesebb posztoperatív szövődményt tenne lehetővé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésben fogászati kezelésre szánt gyermekgyógyászati betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudják megfelelően kifejezni érzéseiket,
- olyan betegek, akiknél nem fognak fogat húzni,
- olyan betegek, akiknek a szülei nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: számítógép által vezérelt intraosseus érzéstelenítés
A betegek a helyi érzéstelenítőt számítógéppel vezérelt intraosseus érzéstelenítéssel (Quicksleeper 5) kapják a foghúzás előtt általános érzéstelenítésben.
|
A QuickSleeper 5 DHT tűkkel vagy a periapicalis/idegblokkoló tűkkel ellátott carpule-t használják a helyi érzéstelenítéshez a foghúzás előtt általános érzéstelenítésben.
|
|
KÍSÉRLETI: infiltratív vagy konduktív helyi érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítésben a foghúzás előtt a betegek helyi érzéstelenítést kapnak karpulával.
|
A QuickSleeper 5 DHT tűkkel vagy a periapicalis/idegblokkoló tűkkel ellátott carpule-t használják a helyi érzéstelenítéshez a foghúzás előtt általános érzéstelenítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a foghúzás előtt és után 48 órával általános érzéstelenítésben a két vizsgálati csoportban a The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain over Scale (CHEOPS) segítségével.
Időkeret: átlagosan 51 óra (a fájdalom monitorozása egy órával az általános érzéstelenítés előtt, 2 órával a kezelés után, 12 órával a kezelés után, 24 és 48 órával a kezelés után történik
|
A fájdalom monitorozása a CHEOPS segítségével, amely értékeli a sírást, az arckifejezést, a beszédet, a testmozgásokat, a fájdalmas terület érintését és a láb mozgását.
Minden kategóriának sajátos pontjai vannak a viselkedés szintjének megfelelően.
A pontok összeadódnak, és a végső pontszám 4-13 pont között mozog.
A különböző mérési pontokon elért pontszámok számát a kezelés előtt és után 48 órával összehasonlítják a két vizsgálati csoport között.
|
átlagosan 51 óra (a fájdalom monitorozása egy órával az általános érzéstelenítés előtt, 2 órával a kezelés után, 12 órával a kezelés után, 24 és 48 órával a kezelés után történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .