El efecto de la técnica de anestesia local en la recuperación después del tratamiento dental en anestesia general
4 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Ljubljana
El efecto de dos técnicas de anestesia local en la recuperación del paciente pediátrico después del tratamiento dental en anestesia general
El uso de anestesia local durante la rehabilitación dental de boca completa bajo anestesia general es una práctica cotidiana.
Permite un mejor control del sangrado post-extracción y un mejor control de las respuestas fisiológicas.
El entumecimiento posoperatorio y el morder los labios y las mejillas pueden ser un efecto secundario no deseado.
Con nuestra investigación, nuestro objetivo es comparar dos tipos diferentes de anestesia local en relación con los efectos secundarios posoperatorios.
También pretendemos evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral después del tratamiento con anestesia general para aclarar cómo la rehabilitación bucal completa afecta la vida de un niño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento dental de niños bajo anestesia general (AG) está destinado a niños que, por una razón u otra, no pueden participar en la consulta externa.
Al extraer dientes en AG, se aplican regularmente anestésicos locales (AL) para controlar el sangrado, reducir la sensibilidad postoperatoria y controlar mejor las funciones vitales. Los efectos secundarios de la AL pueden ser la irritación del paciente por no entender el entumecimiento postoperatorio y morderse los labios y las mejillas.
El objetivo de nuestro estudio es determinar si existe una diferencia entre los dos tipos de anestesia local (anestesia intraósea controlada por computadora y anestesia local/conductora clásica) en la frecuencia y extensión de la aparición de efectos secundarios posoperatorios.
Los datos de la investigación ayudarían a establecer un mejor protocolo de extracción dental para niños menores de GA, lo que permitiría menos complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos destinados a tratamiento odontológico en anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden expresar adecuadamente sus sentimientos,
- pacientes donde no habrá ningún diente extraído,
- pacientes cuyos padres no quieren participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: anestesia intraósea controlada por computadora
Los pacientes recibirán la anestesia local mediante anestesia intraósea controlada por computadora (Quicksleeper 5) antes de la extracción del diente en anestesia general.
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QuickSleeper 5 con agujas DHT o carpule con agujas periapicales/de bloqueo nervioso se utilizará para administrar anestesia local antes de la extracción de dientes en anestesia general.
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EXPERIMENTAL: anestesia local infiltrativa o conductiva
Los pacientes recibirán anestesia local mediante carpule antes de la extracción dental en anestesia general.
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QuickSleeper 5 con agujas DHT o carpule con agujas periapicales/de bloqueo nervioso se utilizará para administrar anestesia local antes de la extracción de dientes en anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor antes y 48 horas después de la extracción del diente en anestesia general en los dos grupos de estudio utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: un promedio de 51 horas (el seguimiento del dolor se realizará una hora antes del tratamiento de anestesia general, 2 horas después del tratamiento, 12 horas después del tratamiento, 24 y 48 horas después del tratamiento
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Monitorización del dolor con CHEOPS que evalúa el llanto, la expresión de la cara, el habla, el movimiento del cuerpo, el tacto de la zona dolorida y el movimiento de las piernas.
Cada categoría tiene puntos específicos según el nivel de comportamiento.
Se suman puntos y las puntuaciones finales oscilan entre 4 y 13 puntos.
Se comparará el número de puntuaciones en diferentes puntos de medición antes y durante 48 horas después del tratamiento entre los dos grupos de estudio.
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un promedio de 51 horas (el seguimiento del dolor se realizará una hora antes del tratamiento de anestesia general, 2 horas después del tratamiento, 12 horas después del tratamiento, 24 y 48 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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