Het effect van lokale anesthesietechniek op het herstel na tandheelkundige behandeling bij algemene anesthesie
4 november 2022 bijgewerkt door: University of Ljubljana
Het effect van twee lokale anesthesietechnieken op het herstel van de pediatrische patiënt na tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie
Het gebruik van plaatselijke verdoving tijdens volledige mondrevalidatie onder algemene verdoving is een dagelijkse praktijk.
Het zorgt voor een betere controle van de bloeding na extractie en een betere controle van fysiologische reacties.
Postoperatieve gevoelloosheid en lip- en wangbijten kunnen een ongewenste bijwerking zijn.
Met ons onderzoek willen we twee verschillende soorten lokale anesthesie vergelijken in relatie tot postoperatieve bijwerkingen.
We streven er ook naar om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling onder algemene anesthesie te beoordelen om inzicht te krijgen in de invloed van volledige mondrevalidatie op het leven van een kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige behandeling van kinderen onder algehele narcose (GA) is bedoeld voor kinderen die om wat voor reden dan ook niet in staat zijn om deel te nemen aan de polikliniek.
Bij het trekken van tanden in GA worden regelmatig lokale anesthetica (LA) toegepast om bloedingen onder controle te houden, postoperatieve gevoeligheid te verminderen en vitale functies beter onder controle te houden. De bijwerkingen van LA kunnen de irritatie van de patiënt zijn als gevolg van het niet begrijpen van de postoperatieve gevoelloosheid en lip- en wangbijten.
Het doel van ons onderzoek is om vast te stellen of er een verschil is tussen de twee typen lokale anesthesie (computergestuurde intraosseuze anesthesie en klassieke lokale/geleidende anesthesie) in de frequentie en mate van optreden van bijwerkingen postoperatief.
De onderzoeksgegevens zouden helpen bij het opstellen van een beter tandextractieprotocol voor kinderen onder GA, waardoor er minder postoperatieve complicaties zouden optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten bestemd voor tandheelkundige behandelingen onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gevoelens niet adequaat kunnen uiten,
- patiënten bij wie geen tanden worden getrokken,
- patiënten van wie de ouders niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: computergestuurde intraossale anesthesie
Patiënten krijgen de plaatselijke verdoving met behulp van computergestuurde intraossale anesthesie (Quicksleeper 5) vóór de tandextractie onder algemene anesthesie.
|
QuickSleeper 5 met DHT-naalden of carpule met periapicale/zenuwbloknaalden wordt gebruikt voor het toedienen van plaatselijke verdoving vóór het trekken van tanden onder algemene anesthesie.
|
|
EXPERIMENTEEL: infiltratieve of conductieve lokale anesthesie
Patiënten krijgen een plaatselijke verdoving met behulp van carpule vóór het trekken van tanden onder algemene anesthesie.
|
QuickSleeper 5 met DHT-naalden of carpule met periapicale/zenuwbloknaalden wordt gebruikt voor het toedienen van plaatselijke verdoving vóór het trekken van tanden onder algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores voor en meer dan 48 uur na tandextractie onder algemene anesthesie in de twee onderzoeksgroepen die gebruik maakten van The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain over Scale (CHEOPS)
Tijdsspanne: gemiddeld 51 uur (controle van de pijn vindt plaats 1 uur voor de algemene anesthesiebehandeling, 2 uur na de behandeling, 12 uur na de behandeling, 24 en 48 uur na de behandeling
|
Monitoring van de pijn met CHEOPS die huilen, gezichtsuitdrukking, spraak, lichaamsbeweging, aanraken van het pijnlijke gebied en beenbewegingen evalueert.
Elke categorie heeft specifieke punten volgens het gedragsniveau.
Punten worden toegevoegd en eindscores variëren tussen 4-13 punten.
Het aantal scores op verschillende meetpunten voor en meer dan 48 uur na de behandeling zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
gemiddeld 51 uur (controle van de pijn vindt plaats 1 uur voor de algemene anesthesiebehandeling, 2 uur na de behandeling, 12 uur na de behandeling, 24 en 48 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .