L'effetto della tecnica dell'anestesia locale sul recupero dopo il trattamento dentale in anestesia generale
4 novembre 2022 aggiornato da: University of Ljubljana
L'effetto di due tecniche di anestesia locale sul recupero del paziente pediatrico dopo il trattamento dentale in anestesia generale
L'uso dell'anestesia locale durante la riabilitazione dentale a bocca piena in anestesia generale è una pratica quotidiana.
Consente un migliore controllo del sanguinamento post-estrattivo e un migliore controllo delle risposte fisiologiche.
L'intorpidimento postoperatorio e il morso delle labbra e delle guance possono essere un effetto collaterale indesiderato.
Con la nostra ricerca, miriamo a confrontare due diversi tipi di anestesia locale in relazione agli effetti collaterali postoperatori.
Miriamo anche a valutare la qualità della vita correlata alla salute orale dopo il trattamento in anestesia generale per chiarire come la riabilitazione della bocca completa influisce sulla vita di un bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dentale dei bambini in anestesia generale (GA) è destinato ai bambini che, per un motivo o per l'altro, non possono partecipare alla clinica ambulatoriale.
Quando si estraggono i denti in GA, vengono regolarmente applicati anestetici locali (LA) per controllare il sanguinamento, ridurre la sensibilità postoperatoria e controllare meglio le funzioni vitali. Gli effetti collaterali di LA possono essere l'irritazione del paziente a causa della mancata comprensione dell'intorpidimento postoperatorio e del morso delle labbra e delle guance.
Lo scopo del nostro studio è determinare se esiste una differenza tra i due tipi di anestesia locale (anestesia intraossea controllata da computer e anestesia locale/conduttiva classica) nella frequenza e nell'entità dell'insorgenza di effetti collaterali postoperatori.
I dati della ricerca aiuterebbero a stabilire un migliore protocollo di estrazione dentale per i bambini sotto GA, che consentirebbe meno complicazioni postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici destinati a cure odontoiatriche in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono esprimere adeguatamente i sentimenti,
- pazienti in cui non ci saranno denti estratti,
- pazienti i cui genitori non vogliono partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: anestesia intraossea computerizzata
I pazienti riceveranno l'anestesia locale utilizzando l'anestesia intraossea controllata da computer (Quicksleeper 5) prima dell'estrazione del dente in anestesia generale.
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QuickSleeper 5 con aghi DHT o carpula con aghi periapicali/blocco nervoso verrà utilizzato per somministrare anestetico locale prima dell'estrazione dei denti in anestesia generale.
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SPERIMENTALE: anestesia locale infiltrativa o conduttiva
I pazienti riceveranno un anestetico locale usando la carpula prima dell'estrazione del dente in anestesia generale.
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QuickSleeper 5 con aghi DHT o carpula con aghi periapicali/blocco nervoso verrà utilizzato per somministrare anestetico locale prima dell'estrazione dei denti in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore prima e oltre 48 ore dopo l'estrazione del dente in anestesia generale nei due gruppi di studio utilizzando il Pain over Scale (CHEOPS) del Children's Hospital of Eastern Ontario
Lasso di tempo: una media di 51 ore (il monitoraggio del dolore verrà eseguito un'ora prima del trattamento di anestesia generale, 2 ore dopo il trattamento, 12 ore dopo il trattamento, 24 e 48 ore dopo il trattamento
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Il monitoraggio del dolore con CHEOPS valuta il pianto, l'espressione del viso, la parola, il movimento del corpo, il tocco dell'area dolorante e il movimento delle gambe.
Ogni categoria ha punti specifici in base al livello di comportamento.
I punti vengono aggiunti e i punteggi finali vanno da 4 a 13 punti.
Il numero di punteggi in diversi punti di misurazione prima e oltre 48 ore dopo il trattamento verrà confrontato tra i due gruppi di studio.
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una media di 51 ore (il monitoraggio del dolore verrà eseguito un'ora prima del trattamento di anestesia generale, 2 ore dopo il trattamento, 12 ore dopo il trattamento, 24 e 48 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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