Vliv techniky lokální anestezie na zotavení po stomatologickém ošetření v celkové anestezii
4. listopadu 2022 aktualizováno: University of Ljubljana
Vliv dvou technik lokální anestezie na zotavení dětského pacienta po zubním ošetření v celkové anestezii
Používání lokální anestezie při celoústní stomatologické rehabilitaci v celkové anestezii je každodenní praxí.
Umožňuje lepší kontrolu poextrakčního krvácení a lepší kontrolu fyziologických reakcí.
Pooperační necitlivost a kousání do rtů a tváří mohou být nežádoucím vedlejším účinkem.
V našem výzkumu se zaměřujeme na srovnání dvou různých typů lokální anestezie ve vztahu k pooperačním nežádoucím účinkům.
Naším cílem je také zhodnotit kvalitu života související s ústním zdravím po léčbě v celkové anestezii, abychom objasnili, jak rehabilitace plných úst ovlivňuje život dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stomatologické ošetření dětí v celkové anestezii (GA) je určeno dětem, které se z toho či onoho důvodu nemohou zúčastnit ambulance.
Při extrakci zubů v GA se pravidelně aplikují lokální anestetika (LA) pro kontrolu krvácení, snížení pooperační citlivosti a pro lepší kontrolu vitálních funkcí. Vedlejšími účinky LA může být podráždění pacienta v důsledku nepochopení pooperační necitlivosti a kousání rtů a tváří.
Cílem naší studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi oběma typy lokální anestezie (počítačem řízená intraoseální anestezie a klasická lokální/konduktivní anestezie) ve frekvenci a rozsahu výskytu nežádoucích účinků pooperačně.
Data z výzkumu by pomohla vytvořit lepší protokol pro extrakci zubů pro děti pod GA, což by umožnilo méně pooperačních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti určení k zubnímu ošetření v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dostatečně vyjádřit své pocity,
- pacienti, u kterých nebudou vytrhávány žádné zuby,
- pacientů, jejichž rodiče se studie nechtějí účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: počítačem řízená intraoseální anestezie
Pacienti dostanou lokální anestetikum pomocí počítačem řízené intraoseální anestezie (Quicksleeper 5) před extrakcí zubu v celkové anestezii.
|
QuickSleeper 5 s jehlami DHT nebo karpule s periapikálními/nervovými blokovými jehlami budou použity k podání lokálního anestetika před extrakcí zubů v celkové anestezii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: infiltrativní nebo konduktivní lokální anestezie
Před extrakcí zubu v celkové anestezii dostanou pacienti lokální anestetikum pomocí karpule.
|
QuickSleeper 5 s jehlami DHT nebo karpule s periapikálními/nervovými blokovými jehlami budou použity k podání lokálního anestetika před extrakcí zubů v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti před a více než 48 hodin po extrakci zubu v celkové anestezii ve dvou studijních skupinách pomocí The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain over Scale (CHEOPS)
Časové okno: průměrně 51 hodin (monitorování bolesti bude provedeno hodinu před ošetřením v celkové anestezii, 2 hodiny po ošetření, 12 hodin po ošetření, 24 a 48 hodin po ošetření
|
Sledování bolesti se provádí pomocí CHEOPS, který hodnotí pláč, výraz tváře, řeč, pohyb těla, doteky na bolestivé místo a pohyb nohou.
Každá kategorie má specifické body podle úrovně chování.
Body se sčítají a konečné skóre se pohybuje mezi 4-13 body.
Počet skóre v různých bodech měření před a více než 48 hodin po léčbě bude porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
|
průměrně 51 hodin (monitorování bolesti bude provedeno hodinu před ošetřením v celkové anestezii, 2 hodiny po ošetření, 12 hodin po ošetření, 24 a 48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .