Wpływ techniki znieczulenia miejscowego na rekonwalescencję po leczeniu stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Ljubljana
Wpływ dwóch technik znieczulenia miejscowego na rekonwalescencję pacjenta pediatrycznego po leczeniu stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym
Stosowanie znieczulenia miejscowego podczas pełnej rehabilitacji stomatologicznej jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym jest codzienną praktyką.
Pozwala to na lepszą kontrolę krwawienia poekstrakcyjnego i lepszą kontrolę reakcji fizjologicznych.
Niepożądanym efektem ubocznym może być pooperacyjne drętwienie oraz przygryzanie warg i policzków.
Celem naszych badań jest porównanie dwóch różnych rodzajów znieczulenia miejscowego pod kątem pooperacyjnych skutków ubocznych.
Naszym celem jest również ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po leczeniu w znieczuleniu ogólnym, aby wyjaśnić, w jaki sposób rehabilitacja pełnej jamy ustnej wpływa na życie dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie stomatologiczne dzieci w znieczuleniu ogólnym (GA) przeznaczone jest dla dzieci, które z różnych przyczyn nie mogą uczestniczyć w ambulatorium.
Podczas usuwania zębów w GA regularnie stosuje się miejscowe środki znieczulające (LA) w celu opanowania krwawienia, zmniejszenia wrażliwości pooperacyjnej i lepszej kontroli funkcji życiowych. Skutkiem ubocznym LA może być rozdrażnienie pacjenta z powodu niezrozumienia pooperacyjnego drętwienia oraz przygryzania warg i policzków.
Celem naszej pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica między dwoma rodzajami znieczulenia miejscowego (znieczulenie doszpikowe sterowane komputerowo i klasyczne znieczulenie miejscowe/przewodnikowe) pod względem częstości i nasilenia występowania działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym.
Dane badawcze pomogłyby w ustaleniu lepszego protokołu ekstrakcji zębów dla dzieci poniżej GA, co pozwoliłoby na mniej powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni przeznaczony do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią adekwatnie wyrażać uczuć,
- pacjentów, u których nie będzie ekstrakcji zębów,
- pacjentów, których rodzice nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sterowane komputerowo znieczulenie śródkostne
Znieczulenie miejscowe pacjenci otrzymają za pomocą sterowanego komputerowo znieczulenia śródkostnego (Quicksleeper 5) przed ekstrakcją zęba w znieczuleniu ogólnym.
|
QuickSleeper 5 z igłami DHT lub karpulą z igłami okołowierzchołkowymi/z blokadą nerwów posłuży do podania miejscowego środka znieczulającego przed ekstrakcją zęba w znieczuleniu ogólnym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie miejscowe naciekowe lub przewodowe
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe za pomocą karpuli przed ekstrakcją zęba w znieczuleniu ogólnym.
|
QuickSleeper 5 z igłami DHT lub karpulą z igłami okołowierzchołkowymi/z blokadą nerwów posłuży do podania miejscowego środka znieczulającego przed ekstrakcją zęba w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu przed i po 48 godzinach po ekstrakcji zęba w znieczuleniu ogólnym w dwóch grupach badawczych przy użyciu skali bólu The Children's Hospital of Eastern Ontario Pain over Scale (CHEOPS)
Ramy czasowe: średnio 51 godzin (monitorowanie bólu będzie prowadzone godzinę przed zabiegiem znieczulenia ogólnego, 2 godziny po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Monitorowanie bólu za pomocą CHEOPS ocenia płacz, wyraz twarzy, mowę, ruchy ciała, dotykanie bolesnego obszaru i ruchy nóg.
Każda kategoria ma określone punkty w zależności od poziomu zachowania.
Punkty są dodawane, a końcowe wyniki wahają się od 4 do 13 punktów.
Liczba wyników w różnych punktach pomiarowych przed i ponad 48 godzin po leczeniu zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi.
|
średnio 51 godzin (monitorowanie bólu będzie prowadzone godzinę przed zabiegiem znieczulenia ogólnego, 2 godziny po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rok Gašperšič, Phd, University of Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patini R, Staderini E, Cantiani M, Camodeca A, Guglielmi F, Gallenzi P. Dental anaesthesia for children - effects of a computer-controlled delivery system on pain and heart rate: a randomised clinical trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Oct;56(8):744-749. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Townsend JA, Ganzberg S, Thikkurissy S. The effect of local anesthetic on quality of recovery characteristics following dental rehabilitation under general anesthesia in children. Anesth Prog. 2009 Winter;56(4):115-22. doi: 10.2344/0003-3006-56.4.115.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .