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経管栄養中の授乳姿勢が早産児のストレス、痛みのレベル、摂食耐性に及ぼす影響

2019年11月7日 更新者:Sibel Serap Ceylan

経管栄養中の 2 つの異なる授乳姿勢が早産児のストレス、痛みのレベル、および哺乳耐性に及ぼす影響

未熟児では、吸う・飲み込む動作と呼吸の調整が未熟なため、経口胃または経鼻胃栄養チューブが必要になります。 経管栄養は摂食不耐性やストレスを引き起こす可能性があります。 摂食不耐症を防ぐための推奨事項の 1 つは、経管栄養中に適切な姿勢を保つことです。 また、摂食不耐症はストレスと関係しています。 この研究の目的は、経管栄養(TF)中の未熟児のストレス、痛みのレベル、および摂食耐性に対する半高仰臥位(ESU)および半高右側臥位(ESRL)の影響を調査することでした。 これは、被験者がTF中にESU位置またはESRL位置のいずれかのシーケンスをランダムに受けるクロスオーバーデザインの臨床試験でした。

調査の概要

詳細な説明

目的:この研究の目的は、経管栄養(TF)中の未熟児のストレス、痛みのレベル、および摂食耐性に対する半高仰臥位(ESU)および半高右側臥位(ESRL)の影響を調査することでした。

方法:これは、被験者がTF中にESU体位またはESRL体位のいずれかのシーケンスをランダムに受けるクロスオーバーデザインの臨床試験でした。 サンプル サイズの計算はクロスオーバー設計に基づいて行われました。 痛みとストレスの平均スコアの差異が最小限であるとの期待を含む基準 (1.0) を仮定しました。 ESU 位置と ESRL 位置の間の標準偏差の差は 2.0。検出力、0.80、p < 0.05。 サンプルサイズは 34 人の参加者と計算されました。 参加者の参加基準は、在胎週数 30 ~ 34 週、安定したバイタルサイン、経口栄養スキルなし、経口胃管による栄養、および保護者の同意があることでした。 除外基準は、呼吸困難、先天異常、壊死性腸炎の病歴、神経学的および心臓学的問題、痛みやストレスに影響を及ぼす可能性のある鎮痛剤、鎮静剤、または筋弛緩剤の投与を受けていることである。 最初の TF 中に参加者に与えられるポジションはランダム化によって決定されました。 給餌位置の順序はコンピュータによってランダム化された。 乳児のうち 16 人は ESU 体位で TF を開始しましたが、残りの 18 人は ESRL 体位で開始しました。

研究データは、「未熟児特性記述フォーム」、「未熟児フォローアップフォーム」、「新生児ストレススケール」、「ALPS-Neo新生児疼痛およびストレス評価スケール」を使用して収集されました。

各参加者には、連続した給餌時間に 2 つの給餌位置が適用されました。 摂食耐性は、腹囲測定と胃残留物のチェックによって評価されました。 参加者の腹囲は、TF の前後に巻尺で測定されました。 バイタルサインと酸素飽和レベルは、TF の前、最中、後に測定されました。 参加者のストレスと痛みのレベルは、TFの前、最中、後に研究者によって独立して評価されました。 すべての統計分析には有意水準 p <0.05 を使用しました。 研究を実施するために倫理委員会の承認、施設および家族からの書面による許可を得た。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20100
        • Sibel Serap Ceylan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数30~34週、
  • 安定したバイタルサイン、
  • 経口摂取のスキルがない、
  • 経口胃管による栄養補給、
  • 親の同意があった

除外基準:

  • 呼吸困難、
  • 先天異常、
  • 壊死性腸炎の病歴、
  • 神経学的および心臓学的問題、
  • 痛みやストレスに影響を及ぼす可能性のある鎮痛剤、鎮静剤、または筋弛緩剤の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESUの位置
まず、経管栄養中に参加者に半高位の仰臥位を与えました。
経管栄養中に半高位仰臥位(ESU)が与えられた
経管栄養中に半高い右側臥位(ESRL)が与えられた
実験的:ESRLの位置
まず、経管栄養中に参加者に半高い右側臥位を与えました。
経管栄養中に半高位仰臥位(ESU)が与えられた
経管栄養中に半高い右側臥位(ESRL)が与えられた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛み
時間枠:4ヶ月
ALPS-Neo 新生児疼痛およびストレス評価スケールを使用しました。 ALPS-Neo は、顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、活動レベルを含む 5 項目のスケールです。 スケールから取得できる最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 10 です。 スコアが増加するにつれて、ストレスと痛みが増加します。
4ヶ月
新生児ストレス
時間枠:4ヶ月
新生児ストレススケールを使用した。 このスケールには、顔の表情、色、呼吸、活動レベル、慰め、筋緊張、四肢、姿勢の 8 つの項目が含まれています。 各項目は 0 ~ 2 のスケールで採点されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。 スコアが増加するにつれて、乳児のストレスレベルも増加します。
4ヶ月
摂食不耐症
時間枠:4ヶ月
腹囲の測定と胃残存物の検査。 参加者の腹囲は、TF の前後に巻尺で測定されました。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:4ヶ月
パルスオキシメトリープローブを足に取り付けて心拍数を測定しました。 1 分あたりの心拍数はパルスオキシメトリーモニターから観察されました。
4ヶ月
酸素飽和度
時間枠:4ヶ月
酸素飽和度 (SpO2) は、パルスオキシメトリー装置を使用して取得しました。 パルスオキシメトリーは、組織酸素化の代替マーカーとして末梢動脈酸素飽和度 (%) を測定します。
4ヶ月
呼吸数
時間枠:4ヶ月
呼吸数とは、人が 1 分間に行う呼吸の数です。 呼吸数は観察により測定した。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sibel Serap Ceylan、Pamukkale Univesity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年8月15日

研究の完了 (実際)

2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PamukkaleUniversity

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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