- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156529
Effekten av matningspositioner under sondmatning på stress, smärtnivå och mattolerans hos för tidigt födda barn
Effekten av två olika matningspositioner under sondmatning på stress, smärtnivå och mattolerans hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av semi-elevated supine (ESU) och semi-elevated right lateral (ESRL) positioner på stress, smärtnivåer och mattolerans hos för tidigt födda barn under sondmatning (TF).
Metod: Detta var en klinisk prövning med en crossover-design där försökspersoner slumpmässigt fick en sekvens av antingen ESU-position eller ESRL-position, under TF. Beräkningen av provstorleken baserades på crossover-designen. Den antog kriterier som inkluderade förväntan på minimala skillnader i den genomsnittliga smärt- och stresspoängen, 1,0; en skillnad på 2,0 i standardavvikelsen mellan ESU- och ESRL-positioner; effekt, 0,80 och p < 0,05. Urvalsstorleken beräknades till 34 deltagare. Inklusionskriterierna för deltagarna var 30-34 veckors graviditetsålder, stabila vitala tecken, inga orala matningsförmåga, matning med orogastrisk sond och föräldrarnas samtycke. Uteslutningskriterier var andnöd, medfödda anomalier, nekrotiserande enterokolithistoria, neurologiska och kardiologiska problem, att få smärtstillande, lugnande eller muskelavslappnande medicin som kan påverka smärta och stress. Positionen som skulle ges till deltagarna under TF först bestämdes genom randomisering. Sekvensen av matningsposition randomiserades av dator. Sexton av spädbarnen började TF med ESU-position, medan de övriga 18 började med ESRL-position.
Studiedata samlades in med "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".
För varje deltagare applicerades två matningspositioner vid på varandra följande utfodringstid. Matningstolerans bedömdes genom mätningar av bukens omkrets och kontroll av rester av magsäcken. Deltagarnas bukomkrets mättes med ett måttband före och efter TF. Vitala tecken och syremättnadsnivåer mättes före, under och efter TF. Deltagarnas stress- och smärtnivåer utvärderades oberoende av forskarna före, under och efter TF. Signifikansnivå p <0,05 användes för alla statistiska analyser. Etikkommitténs godkännande, skriftligt tillstånd från institutioner och familjer erhölls för att genomföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-34 veckors graviditetsålder,
- stabila vitala tecken,
- inga orala matningsförmåga,
- matning med orogastrisk sond,
- hade föräldrarnas medgivande
Exklusions kriterier:
- andnöd,
- medfödda anomalier,
- nekrotiserande enterokolit historia,
- neurologiska och kardiologiska problem,
- får smärtstillande, lugnande eller muskelavslappnande medicin som kan påverka smärta och stress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESU position
För det första gavs den semi-förhöjda ryggpositionen till deltagarna under sondmatning
|
Halvförhöjd ryggläge (ESU) gavs under sondmatning
Semi-elevated right lateral position (ESRL) gavs under sondmatning
|
|
Experimentell: ESRL position
För det första gavs den halvförhöjda högra sidopositionen till deltagarna under sondmatning
|
Halvförhöjd ryggläge (ESU) gavs under sondmatning
Semi-elevated right lateral position (ESRL) gavs under sondmatning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal smärta
Tidsram: Fyra månader
|
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale användes.
ALPS-Neo är en skala med fem punkter inklusive ansiktsuttryck, andningsmönster, ton i extremiteter, hand- och fotaktivitet och aktivitetsnivå.
De lägsta och de högsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 respektive 10.
När poängen ökar ökar stressen och smärtan.
|
Fyra månader
|
|
Neonatal stress
Tidsram: Fyra månader
|
Newborn Stress Scale användes.
Skalan innehåller åtta punkter: ansiktsuttryck, färg, andning, aktivitetsnivå, tröst, muskeltonus, extremiteter och hållning.
Varje objekt poängsätts på skalan 0-2.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 16.
När poängen ökar, ökar stressnivån hos spädbarnet.
|
Fyra månader
|
|
Matintolerans
Tidsram: Fyra månader
|
Magomkretsmätningar och kontroll av magrester.
Deltagarnas bukomkrets mättes med ett måttband före och efter TF.
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fyra månader
|
En pulsoximetrisond fästes på foten för att mäta hjärtfrekvensen.
Antalet hjärtslag per minut observerades från pulsoximetrimonitorn.
|
Fyra månader
|
|
Syremättnad
Tidsram: Fyra månader
|
Syremättnad (SpO2) erhölls med hjälp av en pulsoximetrianordning.
Pulsoximetri mäter perifer arteriell syremättnad (%) som en surrogatmarkör för vävnadssyresättning.
|
Fyra månader
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Fyra månader
|
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
Andningsfrekvensen mättes genom observation.
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PamukkaleUniversity
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .