Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av matestillinger under sondeernæring på stress, smertenivå og matetoleranse hos premature spedbarn

7. november 2019 oppdatert av: Sibel Serap Ceylan

Effekten av to forskjellige matingsposisjoner under sondeernæring på stress, smertenivå og matetoleranse hos premature spedbarn

Premature spedbarn har behov for en orogastrisk eller nasogastrisk ernæringssonde på grunn av umodenhet i koordinering mellom suge-svelge og pust. Sondemating kan forårsake matintoleranse og stress. En av anbefalingene for å forhindre fôringsintoleranse er å gi passende posisjon under sondemating. Også matintoleranse er relatert til stress. Målet med denne studien var å undersøke effekten av semi-elevated supine (ESU) og semi-elevated right lateral (ESRL) posisjoner på stress, smertenivåer og matetoleranse hos premature spedbarn under sondemating (TF). Dette var en klinisk studie med et crossover-design der forsøkspersoner tilfeldig mottok en sekvens av enten ESU-posisjon eller ESRL-posisjon, under TF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke effekten av semi-elevated supine (ESU) og semi-elevated right lateral (ESRL) posisjoner på stress, smertenivåer og matetoleranse hos premature spedbarn under sondeernæringen (TF).

Metode: Dette var en klinisk studie med et crossover-design der forsøkspersoner tilfeldig mottok en sekvens av enten ESU-posisjon eller ESRL-posisjon, under TF. Prøvestørrelsesberegningen var basert på crossover-designet. Den antok kriterier som inkluderte forventningen om minimale forskjeller i gjennomsnittlig smerte- og stressscore, 1,0; en forskjell på 2,0 i standardavviket mellom ESU- og ESRL-posisjoner; effekt, 0,80 og p < ,05. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 34 deltakere. Inklusjonskriteriene for deltakerne var 30-34 ukers svangerskapsalder, stabile vitale tegn, ingen orale matingsferdigheter, mating med orogastrisk sonde og hadde foreldres samtykke. Eksklusjonskriterier var pustebesvær, medfødte anomalier, nekrotiserende enterokolitthistorie, nevrologiske og kardiologiske problemer, behandling av smertestillende, beroligende eller muskelavslappende medisiner som kan påvirke smerte og stress. Posisjonen som skulle gis til deltakerne under TF først ble bestemt ved randomisering. Rekkefølgen av fôringsposisjon ble randomisert av datamaskin. Seksten av spedbarnene startet TF med ESU-stilling, mens de andre 18 startet med ESRL-stilling.

Studiedataene ble samlet inn med "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".

For hver deltaker ble det brukt to fôringsposisjoner ved påfølgende fôringstid. Fôringstoleranse ble vurdert ved målinger av abdominalomkrets og kontroll av rester av mage. Abdominalomkretsen til deltakerne ble målt med et målebånd før og etter TF. Vitale tegn og oksygenmetningsnivåer ble målt før, under og etter TF. Stress- og smertenivåene til deltakerne ble evaluert uavhengig av forskerne før, under og etter TF. Signifikansnivå p <0,05 ble brukt for alle statistiske analyser. Etikkkomiteens godkjenning, skriftlig tillatelse fra institusjoner og familier ble innhentet for å gjennomføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-34 ukers svangerskapsalder,
  • stabile vitale tegn,
  • ingen oral mating,
  • fôring med orogastrisk sonde,
  • hadde foreldrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • åndenød,
  • medfødte anomalier,
  • nekrotiserende enterokolitt historie,
  • nevrologiske og kardiologiske problemer,
  • får smertestillende, beroligende eller muskelavslappende medisiner som kan påvirke smerte og stress

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESU posisjon
For det første ble den semi-forhøyede ryggleie gitt til deltakerne under sondemating
Halvforhøyet liggende stilling (ESU) ble gitt under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) stilling ble gitt under sondemating
Eksperimentell: ESRL-posisjon
For det første ble den halvforhøyede høyre sidestillingen gitt til deltakerne under sondemating
Halvforhøyet liggende stilling (ESU) ble gitt under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) stilling ble gitt under sondemating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte
Tidsramme: Fire måneder
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale ble brukt. ALPS-Neo er en skala med fem elementer som inkluderer ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fotaktivitet og aktivitetsnivå. Den laveste og den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er henholdsvis 0 og 10. Når poengsummen øker, øker stress og smerte.
Fire måneder
Nyfødt stress
Tidsramme: Fire måneder
Newborn Stress Scale ble brukt. Skalaen inkluderer åtte elementer: ansiktsuttrykk, farge, pust, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning. Hvert element scores på skalaen 0-2. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 16. Når poengsummen øker, øker stressnivået til spedbarnet.
Fire måneder
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Fire måneder
Abdominalomkretsmålinger og kontroll av magerester. Abdominalomkretsen til deltakerne ble målt med et målebånd før og etter TF.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fire måneder
En pulsoksymetrisonde ble festet til foten for å måle hjertefrekvensen. Antall hjerteslag per minutt ble observert fra pulsoksymetrimonitoren.
Fire måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: Fire måneder
Oksygenmetning (SpO2) ble oppnådd ved bruk av en pulsoksymetrienhet. Pulsoksymetri måler perifer arteriell oksygenmetning (%) som en surrogatmarkør for oksygenering av vev.
Fire måneder
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fire måneder
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt. Respirasjonsfrekvensen ble målt ved observasjon.
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PamukkaleUniversity

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ESU posisjon

3
Abonnere