- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156529
Effekten av matestillinger under sondeernæring på stress, smertenivå og matetoleranse hos premature spedbarn
Effekten av to forskjellige matingsposisjoner under sondeernæring på stress, smertenivå og matetoleranse hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke effekten av semi-elevated supine (ESU) og semi-elevated right lateral (ESRL) posisjoner på stress, smertenivåer og matetoleranse hos premature spedbarn under sondeernæringen (TF).
Metode: Dette var en klinisk studie med et crossover-design der forsøkspersoner tilfeldig mottok en sekvens av enten ESU-posisjon eller ESRL-posisjon, under TF. Prøvestørrelsesberegningen var basert på crossover-designet. Den antok kriterier som inkluderte forventningen om minimale forskjeller i gjennomsnittlig smerte- og stressscore, 1,0; en forskjell på 2,0 i standardavviket mellom ESU- og ESRL-posisjoner; effekt, 0,80 og p < ,05. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 34 deltakere. Inklusjonskriteriene for deltakerne var 30-34 ukers svangerskapsalder, stabile vitale tegn, ingen orale matingsferdigheter, mating med orogastrisk sonde og hadde foreldres samtykke. Eksklusjonskriterier var pustebesvær, medfødte anomalier, nekrotiserende enterokolitthistorie, nevrologiske og kardiologiske problemer, behandling av smertestillende, beroligende eller muskelavslappende medisiner som kan påvirke smerte og stress. Posisjonen som skulle gis til deltakerne under TF først ble bestemt ved randomisering. Rekkefølgen av fôringsposisjon ble randomisert av datamaskin. Seksten av spedbarnene startet TF med ESU-stilling, mens de andre 18 startet med ESRL-stilling.
Studiedataene ble samlet inn med "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".
For hver deltaker ble det brukt to fôringsposisjoner ved påfølgende fôringstid. Fôringstoleranse ble vurdert ved målinger av abdominalomkrets og kontroll av rester av mage. Abdominalomkretsen til deltakerne ble målt med et målebånd før og etter TF. Vitale tegn og oksygenmetningsnivåer ble målt før, under og etter TF. Stress- og smertenivåene til deltakerne ble evaluert uavhengig av forskerne før, under og etter TF. Signifikansnivå p <0,05 ble brukt for alle statistiske analyser. Etikkkomiteens godkjenning, skriftlig tillatelse fra institusjoner og familier ble innhentet for å gjennomføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-34 ukers svangerskapsalder,
- stabile vitale tegn,
- ingen oral mating,
- fôring med orogastrisk sonde,
- hadde foreldrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- åndenød,
- medfødte anomalier,
- nekrotiserende enterokolitt historie,
- nevrologiske og kardiologiske problemer,
- får smertestillende, beroligende eller muskelavslappende medisiner som kan påvirke smerte og stress
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESU posisjon
For det første ble den semi-forhøyede ryggleie gitt til deltakerne under sondemating
|
Halvforhøyet liggende stilling (ESU) ble gitt under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) stilling ble gitt under sondemating
|
Eksperimentell: ESRL-posisjon
For det første ble den halvforhøyede høyre sidestillingen gitt til deltakerne under sondemating
|
Halvforhøyet liggende stilling (ESU) ble gitt under sondeernæring
Semi-elevated right lateral (ESRL) stilling ble gitt under sondemating
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal smerte
Tidsramme: Fire måneder
|
ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale ble brukt.
ALPS-Neo er en skala med fem elementer som inkluderer ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fotaktivitet og aktivitetsnivå.
Den laveste og den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er henholdsvis 0 og 10.
Når poengsummen øker, øker stress og smerte.
|
Fire måneder
|
Nyfødt stress
Tidsramme: Fire måneder
|
Newborn Stress Scale ble brukt.
Skalaen inkluderer åtte elementer: ansiktsuttrykk, farge, pust, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning.
Hvert element scores på skalaen 0-2.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 16.
Når poengsummen øker, øker stressnivået til spedbarnet.
|
Fire måneder
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Fire måneder
|
Abdominalomkretsmålinger og kontroll av magerester.
Abdominalomkretsen til deltakerne ble målt med et målebånd før og etter TF.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Fire måneder
|
En pulsoksymetrisonde ble festet til foten for å måle hjertefrekvensen.
Antall hjerteslag per minutt ble observert fra pulsoksymetrimonitoren.
|
Fire måneder
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Fire måneder
|
Oksygenmetning (SpO2) ble oppnådd ved bruk av en pulsoksymetrienhet.
Pulsoksymetri måler perifer arteriell oksygenmetning (%) som en surrogatmarkør for oksygenering av vev.
|
Fire måneder
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fire måneder
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved observasjon.
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleUniversity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på ESU posisjon
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Womack Army Medical CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; C.R.Darnall Army Medical...Har ikke rekruttert ennåMyoperikarditt | Kopper
-
University GhentSage Products, LLCFullførtTrykksår | Inkontinens-assosiert dermatittBelgia