- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04156529
Влияние положения при кормлении во время кормления через зонд на стресс, уровень боли и переносимость кормления недоношенных детей
Влияние двух разных положений для кормления во время кормления через зонд на стресс, уровень боли и толерантность к кормлению недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью данного исследования было изучение влияния полуприподнятого положения на спине (ESU) и полуприподнятого положения на правом боку (ESRL) на стресс, уровень боли и толерантность к кормлению недоношенных детей во время кормления через зонд (TF).
Метод: Это было клиническое исследование с перекрестным дизайном, в котором испытуемые случайным образом получали последовательность либо положения ESU, либо положения ESRL во время TF. Расчет размера выборки был основан на перекрестном дизайне. Были приняты критерии, которые включали ожидание минимальных различий в средней оценке боли и стресса, 1,0; разница в 2,0 в стандартном отклонении между позициями ESU и ESRL; мощность, 0,80 и р <0,05. Размер выборки был рассчитан на 34 участника. Критериями включения для участников были 30-34 недели гестационного возраста, стабильные жизненные показатели, отсутствие навыков орального кормления, кормление через орогастральный зонд и согласие родителей. Критериями исключения были респираторный дистресс, врожденные аномалии, некротизирующий энтероколит в анамнезе, неврологические и кардиологические проблемы, прием обезболивающих, седативных или миорелаксирующих препаратов, которые могут влиять на боль и стресс. Позиция, которая должна быть предоставлена участникам во время TF, сначала определялась рандомизацией. Последовательность положения при кормлении была рандомизирована с помощью компьютера. Шестнадцать младенцев начали TF с положения ESU, тогда как остальные 18 начали с положения ESRL.
Данные исследования были собраны с помощью «Формы описательных свойств недоношенных новорожденных», «Формы наблюдения за недоношенными новорожденными», «Шкалы стресса новорожденных», «Шкалы оценки боли и стресса новорожденных ALPS-Neo».
Для каждого участника применялись две позиции для кормления во время последовательного кормления. Переносимость кормления оценивали по измерению окружности живота и проверке остатков желудка. Окружность живота участников измеряли рулеткой до и после ТФ. Показатели жизнедеятельности и уровни насыщения кислородом измерялись до, во время и после ТФ. Уровни стресса и боли у участников оценивались исследователями независимо до, во время и после ТФ. Для всех статистических анализов использовали уровень значимости р<0,05. Для проведения исследования было получено одобрение комитета по этике, письменное разрешение от учреждений и семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности 30-34 недели,
- стабильные показатели жизнедеятельности,
- отсутствие навыков орального кормления,
- кормление через орогастральный зонд,
- было согласие родителей
Критерий исключения:
- дыхательная недостаточность,
- врожденные аномалии,
- некротический энтероколит в анамнезе,
- неврологические и кардиологические проблемы,
- прием обезболивающих, седативных или мышечных релаксантов, которые могут повлиять на боль и стресс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиция ЕСУ
Во-первых, во время зондового кормления участникам давали полуприподнятое положение на спине.
|
Полуприподнятое положение на спине (ESU) было дано во время кормления через зонд.
Полуприподнятое положение на правом боку (ESRL) было дано во время кормления через зонд.
|
|
Экспериментальный: Позиция ESRL
Во-первых, во время кормления через зонд участникам придавали полуприподнятое положение на правом боку.
|
Полуприподнятое положение на спине (ESU) было дано во время кормления через зонд.
Полуприподнятое положение на правом боку (ESRL) было дано во время кормления через зонд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная боль
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Использовалась шкала оценки боли и стресса новорожденных ALPS-Neo.
ALPS-Neo представляет собой шкалу из пяти пунктов, включая выражение лица, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног и уровень активности.
Самая низкая и самая высокая оценка, которую можно получить по шкале, равна 0 и 10 соответственно.
По мере увеличения счета стресс и боль усиливаются.
|
Четыре месяца
|
|
Неонатальный стресс
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Использовалась шкала стресса новорожденных.
Шкала включает восемь пунктов: выражение лица, цвет, дыхание, уровень активности, утешение, мышечный тонус, конечности и поза.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2.
Минимальный балл — 0, максимальный — 16.
По мере увеличения балла уровень стресса младенца увеличивается.
|
Четыре месяца
|
|
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Измерение окружности живота и проверка остатков желудка.
Окружность живота участников измеряли рулеткой до и после ТФ.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Четыре месяца
|
К стопе прикрепляют датчик пульсоксиметрии для измерения частоты сердечных сокращений.
Число сердечных сокращений в минуту наблюдали с помощью пульсоксиметрического монитора.
|
Четыре месяца
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Насыщение кислородом (SpO2) определяли с помощью пульсоксиметра.
Пульсоксиметрия измеряет насыщение периферических артерий кислородом (%) в качестве суррогатного маркера оксигенации тканей.
|
Четыре месяца
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Частота дыхания – это количество вдохов, которые человек делает в минуту.
Частоту дыхания измеряли путем наблюдения.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleUniversity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .