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管饲喂养姿势对早产儿压力、疼痛程度和喂养耐受性的影响

2019年11月7日 更新者:Sibel Serap Ceylan

管饲期间两种不同喂养姿势对早产儿应激、疼痛程度和喂养耐受性的影响

由于吸吮-吞咽和呼吸之间的协调不成熟,早产儿需要口胃或鼻胃管喂养。 管饲可能导致喂养不耐受和压力。 防止喂养不耐受的建议之一是在管饲期间给予合适的位置。 此外,喂养不耐受与压力有关。 本研究的目的是探讨半高位仰卧位 (ESU) 和半高位右侧卧位 (ESRL) 对管饲 (TF) 期间早产儿应激、疼痛水平和喂养耐受性的影响。 这是一项采用交叉设计的临床试验,其中受试者在 TF 期间随机接受一系列 ESU 位置或 ESRL 位置。

研究概览

详细说明

目的:本研究的目的是探讨半高位仰卧位 (ESU) 和半高位右侧卧位 (ESRL) 对早产儿管饲 (TF) 期间应激、疼痛水平和喂养耐受性的影响。

方法:这是一项采用交叉设计的临床试验,其中受试者在 TF 期间随机接受一系列 ESU 位置或 ESRL 位置。 样本量计算基于交叉设计。 它假设的标准包括平均疼痛和压力评分的最小差异预期,1.0; ESU 和 ESRL 位置之间的标准差相差 2.0;功率,0.80 和 p < .05。 样本量计算为 34 名参与者。 参与者的纳入标准为胎龄 30-34 周,生命体征稳定,无经口喂养技能,经口胃管喂养,并征得父母同意。 排除标准是呼吸窘迫、先天性异常、坏死性小肠结肠炎病史、神经和心脏病、接受可能影响疼痛和压力的止痛药、镇静药或肌肉松弛药。 在 TF 期间给予参与者的位置首先是通过随机化确定的。 进食位置的顺序由计算机随机化。 16 名婴儿以 ESU 体位开始 TF,而其他 18 名以 ESRL 体位开始。

研究数据收集自“早产新生儿描述性特征表”、“早产新生儿随访表”、“新生儿压力量表”、“ALPS-Neo 新生儿疼痛和压力评估量表”。

对于每个参与者,在连续喂食时间应用两个喂食位置。 通过腹围测量和检查胃残留物来评估喂养耐受性。 在TF前后用卷尺测量参与者的腹围。 在 TF 之前、期间和之后测量生命体征和氧饱和度水平。 在 TF 之前、期间和之后,研究人员独立评估了参与者的压力和疼痛水平。 所有统计分析均使用显着性水平 p <0.05。 获得伦理委员会的批准,机构和家庭的书面许可才能进行该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Denizli、火鸡、20100
        • Sibel Serap Ceylan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30-34周胎龄,
  • 稳定的生命体征,
  • 没有口腔喂养技巧,
  • 通过口胃管喂养,
  • 得到父母同意

排除标准:

  • 呼吸窘迫,
  • 先天性异常,
  • 坏死性小肠结肠炎病史,
  • 神经和心脏病问题,
  • 接受可能影响疼痛和压力的止痛剂、镇静剂或肌肉松弛剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESU位置
首先,在管饲期间给予参与者半高仰卧位
管饲期间给予半高位仰卧位 (ESU)
管饲期间给予右侧半高位 (ESRL) 位
实验性的:ESRL位置
首先,在管饲期间给予参与者半高位右侧卧位
管饲期间给予半高位仰卧位 (ESU)
管饲期间给予右侧半高位 (ESRL) 位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿疼痛
大体时间:四个月
使用 ALPS-Neo 新生儿疼痛和压力评估量表。 ALPS-Neo 是一个五项量表,包括面部表情、呼吸模式、四肢张力、手脚活动和活动水平。 从量表获得的最低和最高分数分别为 0 和 10。 随着分数的增加,压力和疼痛也会增加。
四个月
新生儿压力
大体时间:四个月
使用新生儿压力量表。 该量表包括八个项目:面部表情、颜色、呼吸、活动水平、安慰、肌肉张力、四肢和姿势。 每个项目的评分范围为 0-2。 最低分数为 0 分,最高分数为 16 分。 随着分数的增加,婴儿的压力水平增加。
四个月
喂养不耐受
大体时间:四个月
腹围测量和检查胃残留物。 在TF前后用卷尺测量参与者的腹围。
四个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:四个月
将脉搏血氧仪探头连接到脚上以测量心率。 从脉搏血氧监测仪观察每分钟的心跳次数。
四个月
氧饱和度
大体时间:四个月
使用脉搏血氧仪获得氧饱和度 (SpO2)。 脉搏血氧仪测量外周动脉血氧饱和度 (%) 作为组织氧合的替代指标。
四个月
呼吸频率
大体时间:四个月
呼吸频率是一个人每分钟呼吸的次数。 通过观察测量呼吸率。
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sibel Serap Ceylan、Pamukkale Univesity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PamukkaleUniversity

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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