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El efecto de las posiciones de alimentación durante la alimentación por sonda sobre el estrés, el nivel de dolor y la tolerancia a la alimentación de los bebés prematuros

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Sibel Serap Ceylan

El efecto de dos posiciones de alimentación diferentes durante la alimentación por sonda sobre el estrés, el nivel de dolor y la tolerancia a la alimentación de los bebés prematuros

Los bebés prematuros necesitan una sonda de alimentación orogástrica o nasogástrica debido a la inmadurez de la coordinación entre la succión y la deglución y la respiración. La alimentación por sonda podría causar intolerancia alimentaria y estrés. Una de las recomendaciones para prevenir la intolerancia alimentaria es dar una posición adecuada durante la alimentación por sonda. Además, la intolerancia alimentaria está relacionada con el estrés. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las posiciones semielevada supina (ESU) y semielevada lateral derecha (ESRL) sobre el estrés, los niveles de dolor y la tolerancia alimentaria de los bebés prematuros durante la alimentación por sonda (TF). Este fue un ensayo clínico con un diseño cruzado en el que los sujetos recibieron aleatoriamente una secuencia de posición ESU o posición ESRL, durante el TF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las posiciones semielevada supina (ESU) y semielevada lateral derecha (ESRL) sobre el estrés, los niveles de dolor y la tolerancia alimentaria de los bebés prematuros durante la alimentación por sonda (TF).

Método: Este fue un ensayo clínico con un diseño cruzado en el que los sujetos recibieron aleatoriamente una secuencia de posición ESU o posición ESRL, durante la TF. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el diseño cruzado. Asumió criterios que incluían la expectativa de diferencias mínimas en el puntaje promedio de dolor y estrés, 1.0; una diferencia de 2,0 en la desviación estándar entre las posiciones ESU y ESRL; potencia, 0.80 y p < .05. El tamaño de la muestra se calculó en 34 participantes. Los criterios de inclusión para los participantes fueron de 30 a 34 semanas de edad gestacional, signos vitales estables, sin habilidades de alimentación oral, alimentación por sonda orogástrica y consentimiento de los padres. Los criterios de exclusión fueron dificultad respiratoria, anomalías congénitas, antecedentes de enterocolitis necrotizante, problemas neurológicos y cardiológicos, recibir medicación analgésica, sedante o relajante muscular que pueda afectar el dolor y el estrés. La posición que se le daría a los participantes durante el TF primero fue determinada por aleatorización. La secuencia de la posición de alimentación fue aleatoria por computadora. Dieciséis de los bebés comenzaron TF con la posición ESU, mientras que los otros 18 comenzaron con la posición ESRL.

Los datos del estudio se recopilaron con el "Formulario de propiedades descriptivas del recién nacido prematuro", el Formulario de seguimiento del recién nacido prematuro", la "Escala de estrés del recién nacido", la "Escala de evaluación del dolor y el estrés del recién nacido ALPS-Neo".

Para cada participante, se aplicaron dos posiciones de alimentación en tiempos de alimentación consecutivos. La tolerancia alimentaria se evaluó mediante mediciones de la circunferencia abdominal y control de residuos gástricos. La circunferencia abdominal de los participantes se midió con una cinta métrica antes y después de TF. Los signos vitales y los niveles de saturación de oxígeno se midieron antes, durante y después del TF. Los investigadores evaluaron de forma independiente los niveles de estrés y dolor de los participantes antes, durante y después del TF. Se utilizó un nivel de significación p <0,05 para todos los análisis estadísticos. Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso por escrito de las instituciones y las familias para realizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-34 semanas de edad gestacional,
  • signos vitales estables,
  • sin habilidades de alimentación oral,
  • alimentación por sonda orogástrica,
  • tenía el consentimiento de los padres

Criterio de exclusión:

  • dificultad respiratoria,
  • anomalías congénitas,
  • antecedentes de enterocolitis necrosante,
  • problemas neurológicos y cardiológicos,
  • recibir medicamentos analgésicos, sedantes o relajantes musculares que pueden afectar el dolor y el estrés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puesto de la UEE
En primer lugar, se proporcionó a los participantes la posición supina semielevada durante la alimentación por sonda.
Se administró la posición supina semielevada (ESU) durante la alimentación por sonda
La posición lateral derecha semielevada (ESRL) se proporcionó durante la alimentación por sonda
Experimental: Posición ESRL
En primer lugar, se proporcionó a los participantes la posición lateral derecha semielevada durante la alimentación por sonda.
Se administró la posición supina semielevada (ESU) durante la alimentación por sonda
La posición lateral derecha semielevada (ESRL) se proporcionó durante la alimentación por sonda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neonatal
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Se utilizó la Escala de Evaluación del Dolor y el Estrés del Recién Nacido ALPS-Neo. El ALPS-Neo es una escala de cinco elementos que incluye la expresión facial, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, la actividad de manos y pies y el nivel de actividad. Las puntuaciones más bajas y más altas que se pueden obtener de la escala son 0 y 10, respectivamente. A medida que aumenta la puntuación, aumentan el estrés y el dolor.
Cuatro meses
Estrés neonatal
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Se utilizó la Escala de Estrés del Recién Nacido. La escala incluye ocho ítems: expresión facial, color, respiración, nivel de actividad, consuelo, tono muscular, extremidades y postura. Cada ítem se puntúa en la escala 0-2. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 16. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé.
Cuatro meses
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Mediciones de circunferencia abdominal y control de residuos gástricos. La circunferencia abdominal de los participantes se midió con una cinta métrica antes y después de TF.
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Se colocó una sonda de oximetría de pulso en el pie para medir la frecuencia cardíaca. El número de latidos del corazón por minuto se observó desde el monitor de oximetría de pulso.
Cuatro meses
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cuatro meses
La saturación de oxígeno (SpO2) se obtuvo mediante un dispositivo de oximetría de pulso. La oximetría de pulso mide la saturación de oxígeno arterial periférico (%) como marcador sustituto de la oxigenación tisular.
Cuatro meses
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cuatro meses
La frecuencia respiratoria es el número de respiraciones que una persona realiza por minuto. La frecuencia respiratoria se midió por observación.
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleUniversity

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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