- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156529
El efecto de las posiciones de alimentación durante la alimentación por sonda sobre el estrés, el nivel de dolor y la tolerancia a la alimentación de los bebés prematuros
El efecto de dos posiciones de alimentación diferentes durante la alimentación por sonda sobre el estrés, el nivel de dolor y la tolerancia a la alimentación de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de las posiciones semielevada supina (ESU) y semielevada lateral derecha (ESRL) sobre el estrés, los niveles de dolor y la tolerancia alimentaria de los bebés prematuros durante la alimentación por sonda (TF).
Método: Este fue un ensayo clínico con un diseño cruzado en el que los sujetos recibieron aleatoriamente una secuencia de posición ESU o posición ESRL, durante la TF. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el diseño cruzado. Asumió criterios que incluían la expectativa de diferencias mínimas en el puntaje promedio de dolor y estrés, 1.0; una diferencia de 2,0 en la desviación estándar entre las posiciones ESU y ESRL; potencia, 0.80 y p < .05. El tamaño de la muestra se calculó en 34 participantes. Los criterios de inclusión para los participantes fueron de 30 a 34 semanas de edad gestacional, signos vitales estables, sin habilidades de alimentación oral, alimentación por sonda orogástrica y consentimiento de los padres. Los criterios de exclusión fueron dificultad respiratoria, anomalías congénitas, antecedentes de enterocolitis necrotizante, problemas neurológicos y cardiológicos, recibir medicación analgésica, sedante o relajante muscular que pueda afectar el dolor y el estrés. La posición que se le daría a los participantes durante el TF primero fue determinada por aleatorización. La secuencia de la posición de alimentación fue aleatoria por computadora. Dieciséis de los bebés comenzaron TF con la posición ESU, mientras que los otros 18 comenzaron con la posición ESRL.
Los datos del estudio se recopilaron con el "Formulario de propiedades descriptivas del recién nacido prematuro", el Formulario de seguimiento del recién nacido prematuro", la "Escala de estrés del recién nacido", la "Escala de evaluación del dolor y el estrés del recién nacido ALPS-Neo".
Para cada participante, se aplicaron dos posiciones de alimentación en tiempos de alimentación consecutivos. La tolerancia alimentaria se evaluó mediante mediciones de la circunferencia abdominal y control de residuos gástricos. La circunferencia abdominal de los participantes se midió con una cinta métrica antes y después de TF. Los signos vitales y los niveles de saturación de oxígeno se midieron antes, durante y después del TF. Los investigadores evaluaron de forma independiente los niveles de estrés y dolor de los participantes antes, durante y después del TF. Se utilizó un nivel de significación p <0,05 para todos los análisis estadísticos. Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso por escrito de las instituciones y las familias para realizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-34 semanas de edad gestacional,
- signos vitales estables,
- sin habilidades de alimentación oral,
- alimentación por sonda orogástrica,
- tenía el consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- dificultad respiratoria,
- anomalías congénitas,
- antecedentes de enterocolitis necrosante,
- problemas neurológicos y cardiológicos,
- recibir medicamentos analgésicos, sedantes o relajantes musculares que pueden afectar el dolor y el estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puesto de la UEE
En primer lugar, se proporcionó a los participantes la posición supina semielevada durante la alimentación por sonda.
|
Se administró la posición supina semielevada (ESU) durante la alimentación por sonda
La posición lateral derecha semielevada (ESRL) se proporcionó durante la alimentación por sonda
|
|
Experimental: Posición ESRL
En primer lugar, se proporcionó a los participantes la posición lateral derecha semielevada durante la alimentación por sonda.
|
Se administró la posición supina semielevada (ESU) durante la alimentación por sonda
La posición lateral derecha semielevada (ESRL) se proporcionó durante la alimentación por sonda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neonatal
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Se utilizó la Escala de Evaluación del Dolor y el Estrés del Recién Nacido ALPS-Neo.
El ALPS-Neo es una escala de cinco elementos que incluye la expresión facial, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, la actividad de manos y pies y el nivel de actividad.
Las puntuaciones más bajas y más altas que se pueden obtener de la escala son 0 y 10, respectivamente.
A medida que aumenta la puntuación, aumentan el estrés y el dolor.
|
Cuatro meses
|
|
Estrés neonatal
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Se utilizó la Escala de Estrés del Recién Nacido.
La escala incluye ocho ítems: expresión facial, color, respiración, nivel de actividad, consuelo, tono muscular, extremidades y postura.
Cada ítem se puntúa en la escala 0-2.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 16.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé.
|
Cuatro meses
|
|
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Mediciones de circunferencia abdominal y control de residuos gástricos.
La circunferencia abdominal de los participantes se midió con una cinta métrica antes y después de TF.
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Se colocó una sonda de oximetría de pulso en el pie para medir la frecuencia cardíaca.
El número de latidos del corazón por minuto se observó desde el monitor de oximetría de pulso.
|
Cuatro meses
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
La saturación de oxígeno (SpO2) se obtuvo mediante un dispositivo de oximetría de pulso.
La oximetría de pulso mide la saturación de oxígeno arterial periférico (%) como marcador sustituto de la oxigenación tisular.
|
Cuatro meses
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
La frecuencia respiratoria es el número de respiraciones que una persona realiza por minuto.
La frecuencia respiratoria se midió por observación.
|
Cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleUniversity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .