Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etetési pozíciók hatása a szondás etetés során a stresszre, a fájdalom szintjére és a koraszülött etetési toleranciájára

2019. november 7. frissítette: Sibel Serap Ceylan

Két különböző etetési pozíció hatása a szondás táplálás során a stresszre, a fájdalom szintjére és a koraszülött etetési toleranciájára

A koraszülött csecsemőknek orogasztrikus vagy nazogasztrikus tápszondára van szükségük a szopás-nyelés és a légzés közötti koordináció éretlensége miatt. A szondás táplálás etetési intoleranciát és stresszt okozhat. Az egyik ajánlás az etetési intolerancia megelőzésére a megfelelő pozíció megadása a szondás etetés során. Ezenkívül az etetési intolerancia összefügg a stresszel. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a félig emelt fekvő (ESU) és a félig emelt jobb oldali (ESRL) pozíciók hatását a koraszülöttek stresszére, fájdalomszintjére és etetési toleranciájára a szondatáplálás (TF) során. Ez egy keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelyben az alanyok véletlenszerűen megkapták az ESU pozíció vagy az ESRL pozíció szekvenciáját a TF alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a félig emelt fekvő (ESU) és a félig emelt jobb oldali (ESRL) pozíciók hatását a koraszülöttek stresszére, fájdalomszintjére és etetési toleranciájára a szondatáplálás (TF) során.

Módszer: Ez egy keresztezett tervezésű klinikai vizsgálat volt, amelyben az alanyok véletlenszerűen kaptak egy szekvenciát az ESU pozícióból vagy az ESRL pozícióból a TF során. A mintaméret számítása a keresztezési tervezésen alapult. Olyan kritériumokat feltételezett, amelyek tartalmazták az átlagos fájdalom- és stresszpontszám minimális eltérésének elvárását, 1,0; 2,0 különbség az ESU és ESRL pozíciók szórásában; teljesítmény, 0,80 és p < ,05. A számítások szerint a minta mérete 34 résztvevő volt. A résztvevők felvételi kritériumai a 30-34 hetes terhességi kor, stabil életjelek, orális táplálási készség hiánya, orogasztrikus szondával történő táplálás és szülői beleegyezés volt. A kizárási kritériumok a következők voltak: légzési nehézség, veleszületett rendellenességek, necrotizáló enterocolitis kórtörténet, neurológiai és kardiológiai problémák, fájdalomcsillapító, nyugtató vagy izomrelaxáns gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a fájdalmat és a stresszt. A TF során először a résztvevőknek adandó pozíciót randomizálással határoztuk meg. Az etetési pozíció sorrendjét számítógéppel randomizáltuk. A csecsemők közül 16 ESU pozícióval, míg a többi 18 ESRL pozícióval kezdte a TF-et.

A vizsgálati adatokat a "Descriptive Properties Form of Koraszülött", a Koraszülöttek Nyomonkövetési Forma, az "Újszülötti Stressz Skála", az "ALPS-Neo Újszülött Fájdalom és Stresszértékelési Skála" segítségével gyűjtötték össze.

Minden résztvevő esetében két etetési pozíciót alkalmaztak az egymást követő etetési időpontokban. Az etetési toleranciát a haskörfogat mérésével és a gyomormaradék ellenőrzésével értékelték. A résztvevők haskörfogatát mérőszalaggal mérték a TF előtt és után. A TF előtt, alatt és után mértük a vitális jeleket és az oxigén szaturációs szinteket. A résztvevők stressz- és fájdalomszintjét egymástól függetlenül értékelték a kutatók a TF előtt, alatt és után. Minden statisztikai elemzéshez p <0,05 szignifikancia szintet használtunk. A vizsgálat elvégzéséhez az etikai bizottság jóváhagyását, az intézmények és a családok írásos engedélyét szereztük be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-34 hetes terhességi kor,
  • stabil életjelek,
  • nincs orális etetési készség,
  • táplálás orogasztrikus szondával,
  • volt szülői beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • légzési nehézség,
  • veleszületett rendellenességek,
  • nekrotizáló enterocolitis anamnézisében,
  • neurológiai és kardiológiai problémák,
  • fájdalomcsillapító, nyugtató vagy izomlazító gyógyszert kap, amely hatással lehet a fájdalomra és a stresszre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESU pozíció
Először is, a félig megemelt fekvőtámaszt a résztvevők a szondatáplálás során kapták
Viselkedési: ESU pozíció
A szondás táplálás során félig emelt fekvőtámaszt (ESU) adtunk
Viselkedési: ESRL pozíció
A szondás táplálás során félig emelt jobb oldali (ESRL) pozíciót adtunk
Kísérleti: ESRL pozíció
Először is, a félig megemelt jobb oldali pozíciót a résztvevők kapták a szondatáplálás során
Viselkedési: ESU pozíció
A szondás táplálás során félig emelt fekvőtámaszt (ESU) adtunk
Viselkedési: ESRL pozíció
A szondás táplálás során félig emelt jobb oldali (ESRL) pozíciót adtunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori fájdalom
Időkeret: Négy hónap
Az ALPS-Neo újszülött fájdalom- és stresszértékelő skálát használtuk. Az ALPS-Neo egy öt tételből álló skála, amely magában foglalja az arckifejezést, a légzési mintát, a végtagok tónusát, a kéz és láb aktivitását, valamint az aktivitás szintjét. A skálán elérhető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 10. A pontszám növekedésével a stressz és a fájdalom fokozódik.
Négy hónap
Újszülöttkori stressz
Időkeret: Négy hónap
Újszülött stresszskálát használtak. A skála nyolc elemet tartalmaz: arckifejezés, szín, légzés, aktivitási szint, vigasztalás, izomtónus, végtagok és testtartás. Minden tételt a 0-2 skálán értékelnek. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 16. A pontszám növekedésével a csecsemő stresszszintje nő.
Négy hónap
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: Négy hónap
Haskörfogat mérés és gyomormaradék ellenőrzése. A résztvevők haskörfogatát mérőszalaggal mérték a TF előtt és után.
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Négy hónap
A pulzusszám mérésére pulzoximetriás szondát rögzítettek a lábfejhez. A percenkénti szívverések számát a pulzoximetriás monitorral figyelték meg.
Négy hónap
Oxigén szaturáció
Időkeret: Négy hónap
Az oxigéntelítettséget (SpO2) pulzoximetriás készülékkel határoztuk meg. A pulzoximetria a perifériás artériás oxigénszaturációt (%) méri a szöveti oxigénellátás helyettesítő markereként.
Négy hónap
Légzésszám
Időkeret: Négy hónap
A légzésszám az egy személy percenkénti lélegzetvételeinek száma. A légzésszámot megfigyeléssel mértük.
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sibel Serap Ceylan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PamukkaleUniversity

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ESU pozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel