Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji karmienia podczas karmienia przez sondę na stres, poziom bólu i tolerancję karmienia wcześniaków

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sibel Serap Ceylan

Wpływ dwóch różnych pozycji karmienia podczas karmienia przez sondę na stres, poziom bólu i tolerancję karmienia wcześniaków

Wcześniaki potrzebują sondy do karmienia ustno-żołądkowego lub nosowo-żołądkowego ze względu na niedojrzałość koordynacji między ssaniem i połykaniem a oddychaniem. Karmienie przez sondę może powodować nietolerancję pokarmową i stres. Jednym z zaleceń zapobiegania nietolerancji pokarmowej jest zapewnienie odpowiedniej pozycji podczas karmienia przez sondę. Również nietolerancja pokarmowa jest związana ze stresem. Celem tego badania było zbadanie wpływu pozycji częściowo uniesionej na plecach (ESU) i częściowo uniesionej na prawym boku (ESRL) na stres, poziom bólu i tolerancję karmienia wcześniaków podczas karmienia przez sondę (TF). Było to badanie kliniczne z projektem krzyżowym, w którym badani losowo otrzymywali sekwencję pozycji ESU lub pozycji ESRL podczas TF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu pozycji leżącej na wznak (ESU) i pozycji na prawym boku (ESRL) na stres, poziom bólu i tolerancję pokarmową wcześniaków podczas karmienia przez sondę (TF).

Metoda: Była to próba kliniczna z projektem krzyżowym, w której badani losowo otrzymywali sekwencję pozycji ESU lub pozycji ESRL podczas TF. Obliczenia wielkości próby oparto na projekcie krzyżowania. Przyjęto kryteria, które obejmowały oczekiwanie minimalnych różnic w średnim wyniku bólu i stresu, 1,0; różnica 2,0 w ​​odchyleniu standardowym między pozycjami ESU i ESRL; moc, 0,80 i p < 0,05. Wielkość próby obliczono na 34 uczestników. Kryteria włączenia uczestników obejmowały wiek ciążowy 30-34 tygodnie, stabilne parametry życiowe, brak umiejętności karmienia ustnego, karmienie przez sondę ustno-żołądkową i zgodę rodziców. Kryteriami wykluczenia były: niewydolność oddechowa, wady wrodzone, martwicze zapalenie jelit w wywiadzie, problemy neurologiczne i kardiologiczne, przyjmowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą wpływać na ból i stres. Pozycja, jaką należy przyznać uczestnikom podczas TF, została ustalona w drodze randomizacji. Kolejność pozycji do karmienia była losowana komputerowo. Szesnaścioro niemowląt rozpoczęło TF z pozycją ESU, podczas gdy pozostałe 18 z pozycji ESRL.

Dane z badania zostały zebrane za pomocą „Formularza właściwości opisowych wcześniaków”, Formularza obserwacji noworodków przedwcześnie urodzonych, „Skali stresu noworodków”, „Skali oceny bólu i stresu noworodka ALPS-Neo”.

Dla każdego uczestnika zastosowano dwie pozycje karmienia w następujących po sobie porach karmienia. Tolerancję karmienia oceniano na podstawie pomiarów obwodu brzucha i sprawdzania zalegania treści żołądkowej. Obwód brzucha uczestników mierzono za pomocą taśmy mierniczej przed i po TF. Oznaki życiowe i poziomy nasycenia tlenem mierzono przed, w trakcie i po TF. Poziom stresu i bólu uczestników był niezależnie oceniany przez naukowców przed, w trakcie i po TF. We wszystkich analizach statystycznych zastosowano poziom istotności p <0,05. Uzyskano zgodę komisji etycznej, pisemną zgodę instytucji i rodzin na przeprowadzenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Denizli, Indyk, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-34 tydzień ciąży,
  • stabilne parametry życiowe,
  • brak umiejętności karmienia ustnego,
  • karmienie przez sondę ustno-żołądkową,
  • miał zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa,
  • wady wrodzone,
  • historia martwiczego zapalenia jelit,
  • problemy neurologiczne i kardiologiczne,
  • przyjmowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą wpływać na ból i stres

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stanowisko ESU
Po pierwsze, podczas karmienia przez sondę uczestnicy otrzymywali pół-podniesioną pozycję na plecach
Podczas karmienia przez zgłębnik stosowano pozycję na wznak (ESU).
Podczas karmienia przez zgłębnik podano pozycję częściowo uniesioną na prawym boku (ESRL).
Eksperymentalny: Stanowisko ESRL
Po pierwsze, uczestnikom podawano częściowo uniesioną prawą pozycję boczną podczas karmienia przez sondę
Podczas karmienia przez zgłębnik stosowano pozycję na wznak (ESU).
Podczas karmienia przez zgłębnik podano pozycję częściowo uniesioną na prawym boku (ESRL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból noworodkowy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zastosowano Skalę Oceny Bólu i Stresu Noworodka ALPS-Neo. ALPS-Neo to pięciopunktowa skala obejmująca wyraz twarzy, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność dłoni i stóp oraz poziom aktywności. Najniższe i najwyższe wyniki możliwe do uzyskania na skali to odpowiednio 0 i 10. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta stres i ból.
Cztery miesiące
Stres noworodkowy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zastosowano Skalę Stresu Noworodka. Skala obejmuje osiem elementów: wyraz twarzy, kolor, oddech, poziom aktywności, pocieszenie, napięcie mięśniowe, kończyny i postawę. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-2. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 16. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom stresu u niemowlęcia.
Cztery miesiące
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Pomiary obwodu brzucha i sprawdzenie zalegania treści żołądkowej. Obwód brzucha uczestników mierzono za pomocą taśmy mierniczej przed i po TF.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Do stopy przymocowano sondę pulsoksymetryczną w celu pomiaru tętna. Liczbę uderzeń serca na minutę obserwowano na monitorze pulsoksymetrycznym.
Cztery miesiące
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą pulsoksymetru. Pulsoksymetria mierzy nasycenie tlenem krwi obwodowej (%) jako zastępczy wskaźnik natlenienia tkanek.
Cztery miesiące
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę. Częstość oddechów mierzono przez obserwację.
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleUniversity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj