- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156529
Wpływ pozycji karmienia podczas karmienia przez sondę na stres, poziom bólu i tolerancję karmienia wcześniaków
Wpływ dwóch różnych pozycji karmienia podczas karmienia przez sondę na stres, poziom bólu i tolerancję karmienia wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu pozycji leżącej na wznak (ESU) i pozycji na prawym boku (ESRL) na stres, poziom bólu i tolerancję pokarmową wcześniaków podczas karmienia przez sondę (TF).
Metoda: Była to próba kliniczna z projektem krzyżowym, w której badani losowo otrzymywali sekwencję pozycji ESU lub pozycji ESRL podczas TF. Obliczenia wielkości próby oparto na projekcie krzyżowania. Przyjęto kryteria, które obejmowały oczekiwanie minimalnych różnic w średnim wyniku bólu i stresu, 1,0; różnica 2,0 w odchyleniu standardowym między pozycjami ESU i ESRL; moc, 0,80 i p < 0,05. Wielkość próby obliczono na 34 uczestników. Kryteria włączenia uczestników obejmowały wiek ciążowy 30-34 tygodnie, stabilne parametry życiowe, brak umiejętności karmienia ustnego, karmienie przez sondę ustno-żołądkową i zgodę rodziców. Kryteriami wykluczenia były: niewydolność oddechowa, wady wrodzone, martwicze zapalenie jelit w wywiadzie, problemy neurologiczne i kardiologiczne, przyjmowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą wpływać na ból i stres. Pozycja, jaką należy przyznać uczestnikom podczas TF, została ustalona w drodze randomizacji. Kolejność pozycji do karmienia była losowana komputerowo. Szesnaścioro niemowląt rozpoczęło TF z pozycją ESU, podczas gdy pozostałe 18 z pozycji ESRL.
Dane z badania zostały zebrane za pomocą „Formularza właściwości opisowych wcześniaków”, Formularza obserwacji noworodków przedwcześnie urodzonych, „Skali stresu noworodków”, „Skali oceny bólu i stresu noworodka ALPS-Neo”.
Dla każdego uczestnika zastosowano dwie pozycje karmienia w następujących po sobie porach karmienia. Tolerancję karmienia oceniano na podstawie pomiarów obwodu brzucha i sprawdzania zalegania treści żołądkowej. Obwód brzucha uczestników mierzono za pomocą taśmy mierniczej przed i po TF. Oznaki życiowe i poziomy nasycenia tlenem mierzono przed, w trakcie i po TF. Poziom stresu i bólu uczestników był niezależnie oceniany przez naukowców przed, w trakcie i po TF. We wszystkich analizach statystycznych zastosowano poziom istotności p <0,05. Uzyskano zgodę komisji etycznej, pisemną zgodę instytucji i rodzin na przeprowadzenie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-34 tydzień ciąży,
- stabilne parametry życiowe,
- brak umiejętności karmienia ustnego,
- karmienie przez sondę ustno-żołądkową,
- miał zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa,
- wady wrodzone,
- historia martwiczego zapalenia jelit,
- problemy neurologiczne i kardiologiczne,
- przyjmowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub zwiotczających mięśnie, które mogą wpływać na ból i stres
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stanowisko ESU
Po pierwsze, podczas karmienia przez sondę uczestnicy otrzymywali pół-podniesioną pozycję na plecach
|
Podczas karmienia przez zgłębnik stosowano pozycję na wznak (ESU).
Podczas karmienia przez zgłębnik podano pozycję częściowo uniesioną na prawym boku (ESRL).
|
|
Eksperymentalny: Stanowisko ESRL
Po pierwsze, uczestnikom podawano częściowo uniesioną prawą pozycję boczną podczas karmienia przez sondę
|
Podczas karmienia przez zgłębnik stosowano pozycję na wznak (ESU).
Podczas karmienia przez zgłębnik podano pozycję częściowo uniesioną na prawym boku (ESRL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból noworodkowy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Zastosowano Skalę Oceny Bólu i Stresu Noworodka ALPS-Neo.
ALPS-Neo to pięciopunktowa skala obejmująca wyraz twarzy, sposób oddychania, napięcie kończyn, aktywność dłoni i stóp oraz poziom aktywności.
Najniższe i najwyższe wyniki możliwe do uzyskania na skali to odpowiednio 0 i 10.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta stres i ból.
|
Cztery miesiące
|
|
Stres noworodkowy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Zastosowano Skalę Stresu Noworodka.
Skala obejmuje osiem elementów: wyraz twarzy, kolor, oddech, poziom aktywności, pocieszenie, napięcie mięśniowe, kończyny i postawę.
Każda pozycja oceniana jest w skali 0-2.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 16.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom stresu u niemowlęcia.
|
Cztery miesiące
|
|
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Pomiary obwodu brzucha i sprawdzenie zalegania treści żołądkowej.
Obwód brzucha uczestników mierzono za pomocą taśmy mierniczej przed i po TF.
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Do stopy przymocowano sondę pulsoksymetryczną w celu pomiaru tętna.
Liczbę uderzeń serca na minutę obserwowano na monitorze pulsoksymetrycznym.
|
Cztery miesiące
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą pulsoksymetru.
Pulsoksymetria mierzy nasycenie tlenem krwi obwodowej (%) jako zastępczy wskaźnik natlenienia tkanek.
|
Cztery miesiące
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę.
Częstość oddechów mierzono przez obserwację.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleUniversity
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .