- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156529
L'effetto delle posizioni di alimentazione durante l'alimentazione con sondino su stress, livello di dolore e tolleranza alimentare dei neonati pretermine
L'effetto di due diverse posizioni di alimentazione durante l'alimentazione con sondino su stress, livello di dolore e tolleranza alimentare dei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto delle posizioni supine semi-elevate (ESU) e laterali destre semi-elevate (ESRL) sullo stress, sui livelli di dolore e sulla tolleranza all'alimentazione dei neonati prematuri durante l'alimentazione con sondino (TF).
Metodo: si trattava di uno studio clinico con un disegno crossover in cui i soggetti ricevevano in modo casuale una sequenza di posizione ESU o posizione ESRL, durante il TF. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul design del crossover. Ha assunto criteri che includevano l'aspettativa di differenze minime nel punteggio medio di dolore e stress, 1,0; una differenza di 2,0 nella deviazione standard tra le posizioni ESU ed ESRL; potenza, 0,80 e p < 0,05. La dimensione del campione è stata calcolata in 34 partecipanti. I criteri di inclusione per i partecipanti erano età gestazionale di 30-34 settimane, segni vitali stabili, nessuna capacità di alimentazione orale, alimentazione tramite sondino orogastrico e consenso dei genitori. I criteri di esclusione erano distress respiratorio, anomalie congenite, anamnesi di enterocolite necrotizzante, problemi neurologici e cardiologici, assunzione di farmaci analgesici, sedativi o miorilassanti che possono influenzare il dolore e lo stress. La posizione da assegnare ai partecipanti durante il TF è stata inizialmente determinata dalla randomizzazione. La sequenza della posizione di alimentazione è stata randomizzata dal computer. Sedici dei bambini hanno iniziato TF con la posizione ESU, mentre gli altri 18 hanno iniziato con la posizione ESRL.
I dati dello studio sono stati raccolti con "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".
Per ogni partecipante, sono state applicate due posizioni di alimentazione al momento dell'alimentazione consecutivo. La tolleranza alimentare è stata valutata mediante misurazioni della circonferenza addominale e controllo dei residui gastrici. La circonferenza addominale dei partecipanti è stata misurata con un metro a nastro prima e dopo TF. I segni vitali ei livelli di saturazione dell'ossigeno sono stati misurati prima, durante e dopo TF. I livelli di stress e dolore dei partecipanti sono stati valutati in modo indipendente dai ricercatori prima, durante e dopo la TF. Il livello di significatività p <0,05 è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. Per condurre lo studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso scritto delle istituzioni e delle famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-34 settimane di età gestazionale,
- segni vitali stabili,
- nessuna capacità di alimentazione orale,
- alimentazione tramite sondino orogastrico,
- aveva il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- problema respiratorio,
- anomalie congenite,
- storia di enterocolite necrotizzante,
- problemi neurologici e cardiologici,
- ricevere farmaci analgesici, sedativi o miorilassanti che possono influenzare il dolore e lo stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posizione dell'ESU
In primo luogo, la posizione supina semi-elevata è stata data ai partecipanti durante l'alimentazione con sondino
|
La posizione supina semi-elevata (ESU) è stata assegnata durante l'alimentazione con sondino
La posizione laterale destra semi-elevata (ESRL) è stata data durante l'alimentazione con sondino
|
Sperimentale: Posizione dell'ESRL
In primo luogo, la posizione laterale destra semi-elevata è stata data ai partecipanti durante l'alimentazione con sondino
|
La posizione supina semi-elevata (ESU) è stata assegnata durante l'alimentazione con sondino
La posizione laterale destra semi-elevata (ESRL) è stata data durante l'alimentazione con sondino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore neonatale
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
È stata utilizzata la scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale ALPS-Neo.
L'ALPS-Neo è una scala di cinque elementi che include l'espressione facciale, il modello respiratorio, il tono delle estremità, l'attività di mani e piedi e il livello di attività.
Il punteggio più basso e quello più alto ottenibili dalla scala sono rispettivamente 0 e 10.
All'aumentare del punteggio, lo stress e il dolore aumentano.
|
Quattro mesi
|
Stress neonatale
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
È stata utilizzata la scala dello stress neonatale.
La scala comprende otto voci: espressione del viso, colore, respirazione, livello di attività, consolazione, tono muscolare, estremità e postura.
Ogni elemento è segnato sulla scala 0-2.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16.
All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino.
|
Quattro mesi
|
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Misurazioni della circonferenza addominale e controllo dei residui gastrici.
La circonferenza addominale dei partecipanti è stata misurata con un metro a nastro prima e dopo TF.
|
Quattro mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
Una sonda per pulsossimetria è stata attaccata al piede per misurare la frequenza cardiaca.
Il numero di battiti cardiaci al minuto è stato osservato dal monitor della pulsossimetria.
|
Quattro mesi
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
La saturazione di ossigeno (SpO2) è stata ottenuta utilizzando un dispositivo di pulsossimetria.
La pulsossimetria misura la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (%) come marcatore surrogato dell'ossigenazione tissutale.
|
Quattro mesi
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto.
La frequenza respiratoria è stata misurata mediante osservazione.
|
Quattro mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
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Parole chiave
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- PamukkaleUniversity
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