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L'effetto delle posizioni di alimentazione durante l'alimentazione con sondino su stress, livello di dolore e tolleranza alimentare dei neonati pretermine

7 novembre 2019 aggiornato da: Sibel Serap Ceylan

L'effetto di due diverse posizioni di alimentazione durante l'alimentazione con sondino su stress, livello di dolore e tolleranza alimentare dei neonati prematuri

I neonati prematuri hanno bisogno di un sondino orogastrico o nasogastrico a causa dell'immaturità della coordinazione tra suzione-deglutizione e respirazione. L'alimentazione tramite sondino potrebbe causare intolleranza alimentare e stress. Una delle raccomandazioni per prevenire l'intolleranza alimentare è dare una posizione adeguata durante l'alimentazione con sondino. Inoltre, l'intolleranza alimentare è correlata allo stress. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto delle posizioni supine semi-elevate (ESU) e laterali destre semi-elevate (ESRL) sullo stress, sui livelli di dolore e sulla tolleranza all'alimentazione dei neonati prematuri durante l'alimentazione con sondino (TF). Si trattava di uno studio clinico con un disegno crossover in cui i soggetti ricevevano casualmente una sequenza di posizione ESU o posizione ESRL, durante il TF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto delle posizioni supine semi-elevate (ESU) e laterali destre semi-elevate (ESRL) sullo stress, sui livelli di dolore e sulla tolleranza all'alimentazione dei neonati prematuri durante l'alimentazione con sondino (TF).

Metodo: si trattava di uno studio clinico con un disegno crossover in cui i soggetti ricevevano in modo casuale una sequenza di posizione ESU o posizione ESRL, durante il TF. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul design del crossover. Ha assunto criteri che includevano l'aspettativa di differenze minime nel punteggio medio di dolore e stress, 1,0; una differenza di 2,0 nella deviazione standard tra le posizioni ESU ed ESRL; potenza, 0,80 e p < 0,05. La dimensione del campione è stata calcolata in 34 partecipanti. I criteri di inclusione per i partecipanti erano età gestazionale di 30-34 settimane, segni vitali stabili, nessuna capacità di alimentazione orale, alimentazione tramite sondino orogastrico e consenso dei genitori. I criteri di esclusione erano distress respiratorio, anomalie congenite, anamnesi di enterocolite necrotizzante, problemi neurologici e cardiologici, assunzione di farmaci analgesici, sedativi o miorilassanti che possono influenzare il dolore e lo stress. La posizione da assegnare ai partecipanti durante il TF è stata inizialmente determinata dalla randomizzazione. La sequenza della posizione di alimentazione è stata randomizzata dal computer. Sedici dei bambini hanno iniziato TF con la posizione ESU, mentre gli altri 18 hanno iniziato con la posizione ESRL.

I dati dello studio sono stati raccolti con "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".

Per ogni partecipante, sono state applicate due posizioni di alimentazione al momento dell'alimentazione consecutivo. La tolleranza alimentare è stata valutata mediante misurazioni della circonferenza addominale e controllo dei residui gastrici. La circonferenza addominale dei partecipanti è stata misurata con un metro a nastro prima e dopo TF. I segni vitali ei livelli di saturazione dell'ossigeno sono stati misurati prima, durante e dopo TF. I livelli di stress e dolore dei partecipanti sono stati valutati in modo indipendente dai ricercatori prima, durante e dopo la TF. Il livello di significatività p <0,05 è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche. Per condurre lo studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso scritto delle istituzioni e delle famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-34 settimane di età gestazionale,
  • segni vitali stabili,
  • nessuna capacità di alimentazione orale,
  • alimentazione tramite sondino orogastrico,
  • aveva il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • problema respiratorio,
  • anomalie congenite,
  • storia di enterocolite necrotizzante,
  • problemi neurologici e cardiologici,
  • ricevere farmaci analgesici, sedativi o miorilassanti che possono influenzare il dolore e lo stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione dell'ESU
In primo luogo, la posizione supina semi-elevata è stata data ai partecipanti durante l'alimentazione con sondino
La posizione supina semi-elevata (ESU) è stata assegnata durante l'alimentazione con sondino
La posizione laterale destra semi-elevata (ESRL) è stata data durante l'alimentazione con sondino
Sperimentale: Posizione dell'ESRL
In primo luogo, la posizione laterale destra semi-elevata è stata data ai partecipanti durante l'alimentazione con sondino
La posizione supina semi-elevata (ESU) è stata assegnata durante l'alimentazione con sondino
La posizione laterale destra semi-elevata (ESRL) è stata data durante l'alimentazione con sondino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neonatale
Lasso di tempo: Quattro mesi
È stata utilizzata la scala di valutazione del dolore e dello stress neonatale ALPS-Neo. L'ALPS-Neo è una scala di cinque elementi che include l'espressione facciale, il modello respiratorio, il tono delle estremità, l'attività di mani e piedi e il livello di attività. Il punteggio più basso e quello più alto ottenibili dalla scala sono rispettivamente 0 e 10. All'aumentare del punteggio, lo stress e il dolore aumentano.
Quattro mesi
Stress neonatale
Lasso di tempo: Quattro mesi
È stata utilizzata la scala dello stress neonatale. La scala comprende otto voci: espressione del viso, colore, respirazione, livello di attività, consolazione, tono muscolare, estremità e postura. Ogni elemento è segnato sulla scala 0-2. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino.
Quattro mesi
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Quattro mesi
Misurazioni della circonferenza addominale e controllo dei residui gastrici. La circonferenza addominale dei partecipanti è stata misurata con un metro a nastro prima e dopo TF.
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quattro mesi
Una sonda per pulsossimetria è stata attaccata al piede per misurare la frequenza cardiaca. Il numero di battiti cardiaci al minuto è stato osservato dal monitor della pulsossimetria.
Quattro mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Quattro mesi
La saturazione di ossigeno (SpO2) è stata ottenuta utilizzando un dispositivo di pulsossimetria. La pulsossimetria misura la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (%) come marcatore surrogato dell'ossigenazione tissutale.
Quattro mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Quattro mesi
La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto. La frequenza respiratoria è stata misurata mediante osservazione.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleUniversity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Posizione dell'ESU

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