- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156529
Die Auswirkung von Fütterungspositionen während der Sondenernährung auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen
Die Auswirkung zweier unterschiedlicher Fütterungspositionen während der Sondenernährung auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von halberhöhter Rückenlage (ESU) und halberhöhter Rechtsseitenlage (ESRL) auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen während der Sondenernährung (TF) zu untersuchen.
Methode: Hierbei handelte es sich um eine klinische Studie mit Crossover-Design, bei der die Probanden während der TF zufällig eine Sequenz entweder der ESU-Position oder der ESRL-Position erhielten. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem Crossover-Design. Es wurden Kriterien angenommen, die die Erwartung minimaler Unterschiede im durchschnittlichen Schmerz- und Stress-Score von 1,0 umfassten; ein Unterschied von 2,0 in der Standardabweichung zwischen ESU- und ESRL-Positionen; Potenz: 0,80 und p < 0,05. Die Stichprobengröße wurde auf 34 Teilnehmer berechnet. Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren ein Gestationsalter von 30 bis 34 Wochen, stabile Vitalfunktionen, keine Fähigkeiten zur oralen Ernährung, Ernährung über eine Magensonde und das Einverständnis der Eltern. Ausschlusskriterien waren Atemnot, angeborene Anomalien, Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis, neurologische und kardiologische Probleme sowie die Einnahme von schmerzstillenden, sedierenden oder muskelrelaxierenden Medikamenten, die Schmerzen und Stress beeinflussen können. Die Position, die den Teilnehmern während der TF zunächst zugewiesen werden sollte, wurde durch Randomisierung bestimmt. Die Reihenfolge der Fütterungspositionen wurde per Computer randomisiert. Sechzehn der Säuglinge begannen die TF mit der ESU-Position, während die anderen 18 mit der ESRL-Position begannen.
Die Studiendaten wurden mit „Descriptive Properties Form of Premature Newborn“, „Follow-up-Formular für Frühgeborene“, „Newborn Stress Scale“ und „ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale“ erhoben.
Für jeden Teilnehmer wurden zwei Fütterungspositionen zu aufeinanderfolgenden Fütterungszeitpunkten angewendet. Die Fütterungstoleranz wurde durch Messungen des Bauchumfangs und Überprüfung der Magenreste beurteilt. Der Bauchumfang der Teilnehmer wurde vor und nach der TF mit einem Maßband gemessen. Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung wurden vor, während und nach der TF gemessen. Das Stress- und Schmerzniveau der Teilnehmer wurde von den Forschern vor, während und nach der TF unabhängig voneinander bewertet. Für alle statistischen Analysen wurde ein Signifikanzniveau p <0,05 verwendet. Für die Durchführung der Studie wurden die Genehmigung der Ethikkommission sowie die schriftliche Genehmigung von Institutionen und Familien eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-34 Wochen Gestationsalter,
- stabile Vitalfunktionen,
- keine Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme,
- Ernährung über eine Magensonde,
- hatte die Einwilligung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Atemstörung,
- angeborene Anomalien,
- nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte,
- neurologische und kardiologische Probleme,
- Sie erhalten schmerzstillende, beruhigende oder muskelrelaxierende Medikamente, die Schmerzen und Stress beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESU-Position
Zunächst wurde den Teilnehmern während der Sondenernährung die halb erhöhte Rückenlage gegeben
|
Während der Sondenernährung wurde eine halberhöhte Rückenlage (ESU) eingenommen
Während der Sondenernährung wurde eine halb erhöhte rechte Seitenlage (ESRL) gegeben
|
Experimental: ESRL-Position
Zunächst wurde den Teilnehmern während der Sondenernährung die halb erhöhte rechte Seitenlage gegeben
|
Während der Sondenernährung wurde eine halberhöhte Rückenlage (ESU) eingenommen
Während der Sondenernährung wurde eine halb erhöhte rechte Seitenlage (ESRL) gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vier Monate
|
Es wurde die ALPS-Neo-Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen verwendet.
Bei der ALPS-Neo handelt es sich um eine fünfstufige Skala, die Gesichtsausdruck, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivität sowie Aktivitätsniveau umfasst.
Der niedrigste und der höchste auf der Skala erreichbare Wert sind 0 bzw. 10.
Mit steigendem Score nehmen Stress und Schmerzen zu.
|
Vier Monate
|
Stress bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vier Monate
|
Es wurde eine Stressskala für Neugeborene verwendet.
Die Skala umfasst acht Elemente: Gesichtsausdruck, Farbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Trost, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung.
Jedes Item wird auf der Skala 0-2 bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16.
Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Säuglings.
|
Vier Monate
|
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Vier Monate
|
Messung des Bauchumfangs und Überprüfung der Magenreste.
Der Bauchumfang der Teilnehmer wurde vor und nach der TF mit einem Maßband gemessen.
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vier Monate
|
Am Fuß wurde eine Pulsoximetriesonde angebracht, um die Herzfrequenz zu messen.
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wurde mit dem Pulsoximetriemonitor beobachtet.
|
Vier Monate
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vier Monate
|
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt.
Die Pulsoximetrie misst die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (%) als Ersatzmarker für die Sauerstoffversorgung des Gewebes.
|
Vier Monate
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vier Monate
|
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die ein Mensch pro Minute macht.
Die Atemfrequenz wurde durch Beobachtung gemessen.
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleUniversity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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