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Die Auswirkung von Fütterungspositionen während der Sondenernährung auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen

7. November 2019 aktualisiert von: Sibel Serap Ceylan

Die Auswirkung zweier unterschiedlicher Fütterungspositionen während der Sondenernährung auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen

Frühgeborene benötigen aufgrund der noch unausgereiften Koordination zwischen Saugen, Schlucken und Atmen eine oro- oder nasogastrische Ernährungssonde. Eine Sondenernährung kann zu Futterunverträglichkeiten und Stress führen. Eine der Empfehlungen zur Vorbeugung einer Ernährungsunverträglichkeit besteht darin, bei der Sondenernährung eine geeignete Position einzunehmen. Außerdem hängt eine Futtermittelunverträglichkeit mit Stress zusammen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von halberhöhter Rückenlage (ESU) und halberhöhter Rechtsseitenlage (ESRL) auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen während der Sondenernährung (TF) zu untersuchen. Hierbei handelte es sich um eine klinische Studie mit Crossover-Design, bei der die Probanden während der TF nach dem Zufallsprinzip entweder eine ESU-Position oder eine ESRL-Position erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von halberhöhter Rückenlage (ESU) und halberhöhter Rechtsseitenlage (ESRL) auf Stress, Schmerzniveau und Fütterungstoleranz von Frühgeborenen während der Sondenernährung (TF) zu untersuchen.

Methode: Hierbei handelte es sich um eine klinische Studie mit Crossover-Design, bei der die Probanden während der TF zufällig eine Sequenz entweder der ESU-Position oder der ESRL-Position erhielten. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem Crossover-Design. Es wurden Kriterien angenommen, die die Erwartung minimaler Unterschiede im durchschnittlichen Schmerz- und Stress-Score von 1,0 umfassten; ein Unterschied von 2,0 in der Standardabweichung zwischen ESU- und ESRL-Positionen; Potenz: 0,80 und p < 0,05. Die Stichprobengröße wurde auf 34 Teilnehmer berechnet. Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren ein Gestationsalter von 30 bis 34 Wochen, stabile Vitalfunktionen, keine Fähigkeiten zur oralen Ernährung, Ernährung über eine Magensonde und das Einverständnis der Eltern. Ausschlusskriterien waren Atemnot, angeborene Anomalien, Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis, neurologische und kardiologische Probleme sowie die Einnahme von schmerzstillenden, sedierenden oder muskelrelaxierenden Medikamenten, die Schmerzen und Stress beeinflussen können. Die Position, die den Teilnehmern während der TF zunächst zugewiesen werden sollte, wurde durch Randomisierung bestimmt. Die Reihenfolge der Fütterungspositionen wurde per Computer randomisiert. Sechzehn der Säuglinge begannen die TF mit der ESU-Position, während die anderen 18 mit der ESRL-Position begannen.

Die Studiendaten wurden mit „Descriptive Properties Form of Premature Newborn“, „Follow-up-Formular für Frühgeborene“, „Newborn Stress Scale“ und „ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale“ erhoben.

Für jeden Teilnehmer wurden zwei Fütterungspositionen zu aufeinanderfolgenden Fütterungszeitpunkten angewendet. Die Fütterungstoleranz wurde durch Messungen des Bauchumfangs und Überprüfung der Magenreste beurteilt. Der Bauchumfang der Teilnehmer wurde vor und nach der TF mit einem Maßband gemessen. Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung wurden vor, während und nach der TF gemessen. Das Stress- und Schmerzniveau der Teilnehmer wurde von den Forschern vor, während und nach der TF unabhängig voneinander bewertet. Für alle statistischen Analysen wurde ein Signifikanzniveau p <0,05 verwendet. Für die Durchführung der Studie wurden die Genehmigung der Ethikkommission sowie die schriftliche Genehmigung von Institutionen und Familien eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Denizli, Truthahn, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-34 Wochen Gestationsalter,
  • stabile Vitalfunktionen,
  • keine Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme,
  • Ernährung über eine Magensonde,
  • hatte die Einwilligung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Atemstörung,
  • angeborene Anomalien,
  • nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte,
  • neurologische und kardiologische Probleme,
  • Sie erhalten schmerzstillende, beruhigende oder muskelrelaxierende Medikamente, die Schmerzen und Stress beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESU-Position
Zunächst wurde den Teilnehmern während der Sondenernährung die halb erhöhte Rückenlage gegeben
Während der Sondenernährung wurde eine halberhöhte Rückenlage (ESU) eingenommen
Während der Sondenernährung wurde eine halb erhöhte rechte Seitenlage (ESRL) gegeben
Experimental: ESRL-Position
Zunächst wurde den Teilnehmern während der Sondenernährung die halb erhöhte rechte Seitenlage gegeben
Während der Sondenernährung wurde eine halberhöhte Rückenlage (ESU) eingenommen
Während der Sondenernährung wurde eine halb erhöhte rechte Seitenlage (ESRL) gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vier Monate
Es wurde die ALPS-Neo-Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen verwendet. Bei der ALPS-Neo handelt es sich um eine fünfstufige Skala, die Gesichtsausdruck, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivität sowie Aktivitätsniveau umfasst. Der niedrigste und der höchste auf der Skala erreichbare Wert sind 0 bzw. 10. Mit steigendem Score nehmen Stress und Schmerzen zu.
Vier Monate
Stress bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vier Monate
Es wurde eine Stressskala für Neugeborene verwendet. Die Skala umfasst acht Elemente: Gesichtsausdruck, Farbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Trost, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung. Jedes Item wird auf der Skala 0-2 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 16. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Säuglings.
Vier Monate
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Vier Monate
Messung des Bauchumfangs und Überprüfung der Magenreste. Der Bauchumfang der Teilnehmer wurde vor und nach der TF mit einem Maßband gemessen.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vier Monate
Am Fuß wurde eine Pulsoximetriesonde angebracht, um die Herzfrequenz zu messen. Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wurde mit dem Pulsoximetriemonitor beobachtet.
Vier Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vier Monate
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt. Die Pulsoximetrie misst die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (%) als Ersatzmarker für die Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Vier Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vier Monate
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die ein Mensch pro Minute macht. Die Atemfrequenz wurde durch Beobachtung gemessen.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleUniversity

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur ESU-Position

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