- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156529
L'effet des positions d'alimentation pendant l'alimentation par sonde sur le stress, le niveau de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés
L'effet de deux positions d'alimentation différentes pendant l'alimentation par sonde sur le stress, le niveau de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet des positions semi-élevées sur le dos (ESU) et semi-élevées latérales droites (ESRL) sur le stress, les niveaux de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés pendant l'alimentation par sonde (TF).
Méthode : Il s'agissait d'un essai clinique avec une conception croisée dans laquelle les sujets recevaient au hasard une séquence de position ESU ou ESRL, pendant le TF. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le plan croisé. Il a supposé des critères qui comprenaient l'attente de différences minimes dans le score moyen de douleur et de stress, 1,0 ; une différence de 2,0 dans l'écart-type entre les positions ESU et ESRL ; puissance, 0,80 et p < 0,05. La taille de l'échantillon a été calculée à 34 participants. Les critères d'inclusion des participants étaient un âge gestationnel de 30 à 34 semaines, des signes vitaux stables, l'absence de compétences d'alimentation orale, l'alimentation par sonde orogastrique et le consentement parental. Les critères d'exclusion étaient la détresse respiratoire, les anomalies congénitales, les antécédents d'entérocolite nécrosante, les problèmes neurologiques et cardiologiques, l'administration d'analgésiques, de sédatifs ou de relaxants musculaires pouvant affecter la douleur et le stress. La position à donner aux participants lors du premier TF a été déterminée par randomisation. La séquence de position d'alimentation a été randomisée par ordinateur. Seize des nourrissons ont commencé le TF avec la position ESU, tandis que les 18 autres ont commencé avec la position ESRL.
Les données de l'étude ont été recueillies avec "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".
Pour chaque participant, deux positions d'alimentation ont été appliquées à des heures d'alimentation consécutives. La tolérance alimentaire a été évaluée par des mesures de la circonférence abdominale et la vérification des résidus gastriques. La circonférence abdominale des participants a été mesurée avec un ruban à mesurer avant et après TF. Les signes vitaux et les niveaux de saturation en oxygène ont été mesurés avant, pendant et après le TF. Les niveaux de stress et de douleur des participants ont été évalués indépendamment par les chercheurs avant, pendant et après le TF. Le niveau de signification p <0,05 a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. L'approbation du comité d'éthique, l'autorisation écrite des institutions et des familles ont été obtenues pour mener l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Denizli, Turquie, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30-34 semaines d'âge gestationnel,
- signes vitaux stables,
- aucune compétence en matière d'alimentation orale,
- alimentation par sonde orogastrique,
- avait le consentement parental
Critère d'exclusion:
- détresse respiratoire,
- anomalies congénitales,
- antécédents d'entérocolite nécrosante,
- problèmes neurologiques et cardiologiques,
- recevoir des médicaments analgésiques, sédatifs ou relaxants musculaires qui peuvent affecter la douleur et le stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Poste de l'ESU
Premièrement, la position couchée semi-élevée a été donnée aux participants pendant l'alimentation par sonde
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La position couchée semi-élevée (ESU) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
La position latérale droite semi-élevée (ESRL) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
|
Expérimental: Poste ESRL
Premièrement, la position latérale droite semi-élevée a été donnée aux participants lors de l'alimentation par sonde
|
La position couchée semi-élevée (ESU) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
La position latérale droite semi-élevée (ESRL) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur néonatale
Délai: Quatre mois
|
L'échelle d'évaluation de la douleur et du stress du nouveau-né ALPS-Neo a été utilisée.
L'ALPS-Neo est une échelle à cinq éléments comprenant l'expression faciale, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, l'activité des mains et des pieds et le niveau d'activité.
Les scores les plus bas et les plus élevés pouvant être obtenus à partir de l'échelle sont respectivement 0 et 10.
À mesure que le score augmente, le stress et la douleur augmentent.
|
Quatre mois
|
Stress néonatal
Délai: Quatre mois
|
L'échelle de stress du nouveau-né a été utilisée.
L'échelle comprend huit éléments : l'expression du visage, la couleur, la respiration, le niveau d'activité, la consolation, le tonus musculaire, les extrémités et la posture.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 16.
À mesure que le score augmente, le niveau de stress du nourrisson augmente.
|
Quatre mois
|
Intolérance alimentaire
Délai: Quatre mois
|
Mesures de la circonférence abdominale et vérification des résidus gastriques.
La circonférence abdominale des participants a été mesurée avec un ruban à mesurer avant et après TF.
|
Quatre mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythme cardiaque
Délai: Quatre mois
|
Une sonde d'oxymétrie de pouls a été fixée au pied pour mesurer la fréquence cardiaque.
Le nombre de battements cardiaques par minute a été observé à partir du moniteur d'oxymétrie de pouls.
|
Quatre mois
|
Saturation d'oxygène
Délai: Quatre mois
|
La saturation en oxygène (SpO2) a été obtenue à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls.
L'oxymétrie de pouls mesure la saturation artérielle périphérique en oxygène (%) en tant que marqueur de substitution pour l'oxygénation des tissus.
|
Quatre mois
|
Fréquence respiratoire
Délai: Quatre mois
|
La fréquence respiratoire est le nombre de respirations qu'une personne prend par minute.
La fréquence respiratoire a été mesurée par observation.
|
Quatre mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleUniversity
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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