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L'effet des positions d'alimentation pendant l'alimentation par sonde sur le stress, le niveau de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés

7 novembre 2019 mis à jour par: Sibel Serap Ceylan

L'effet de deux positions d'alimentation différentes pendant l'alimentation par sonde sur le stress, le niveau de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés

Les prématurés ont besoin d'une sonde d'alimentation orogastrique ou nasogastrique en raison de l'immaturité de la coordination entre succion-déglutition et respiration. L'alimentation par sonde peut entraîner une intolérance alimentaire et du stress. L'une des recommandations pour prévenir l'intolérance à l'alimentation est de donner une position appropriée pendant l'alimentation par sonde. De plus, l'intolérance alimentaire est liée au stress. Le but de cette étude était d'étudier l'effet des positions semi-élevées sur le dos (ESU) et semi-élevées latérales droites (ESRL) sur le stress, les niveaux de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés pendant l'alimentation par sonde (TF). Il s'agissait d'un essai clinique avec une conception croisée dans laquelle les sujets recevaient au hasard une séquence de position ESU ou ESRL, pendant le TF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet des positions semi-élevées sur le dos (ESU) et semi-élevées latérales droites (ESRL) sur le stress, les niveaux de douleur et la tolérance à l'alimentation des prématurés pendant l'alimentation par sonde (TF).

Méthode : Il s'agissait d'un essai clinique avec une conception croisée dans laquelle les sujets recevaient au hasard une séquence de position ESU ou ESRL, pendant le TF. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le plan croisé. Il a supposé des critères qui comprenaient l'attente de différences minimes dans le score moyen de douleur et de stress, 1,0 ; une différence de 2,0 dans l'écart-type entre les positions ESU et ESRL ; puissance, 0,80 et p < 0,05. La taille de l'échantillon a été calculée à 34 participants. Les critères d'inclusion des participants étaient un âge gestationnel de 30 à 34 semaines, des signes vitaux stables, l'absence de compétences d'alimentation orale, l'alimentation par sonde orogastrique et le consentement parental. Les critères d'exclusion étaient la détresse respiratoire, les anomalies congénitales, les antécédents d'entérocolite nécrosante, les problèmes neurologiques et cardiologiques, l'administration d'analgésiques, de sédatifs ou de relaxants musculaires pouvant affecter la douleur et le stress. La position à donner aux participants lors du premier TF a été déterminée par randomisation. La séquence de position d'alimentation a été randomisée par ordinateur. Seize des nourrissons ont commencé le TF avec la position ESU, tandis que les 18 autres ont commencé avec la position ESRL.

Les données de l'étude ont été recueillies avec "Descriptive Properties Form of Premature Newborn", Premature Newborn Follow-up Form", "Newborn Stress Scale", "ALPS-Neo Newborn Pain and Stress Assessment Scale".

Pour chaque participant, deux positions d'alimentation ont été appliquées à des heures d'alimentation consécutives. La tolérance alimentaire a été évaluée par des mesures de la circonférence abdominale et la vérification des résidus gastriques. La circonférence abdominale des participants a été mesurée avec un ruban à mesurer avant et après TF. Les signes vitaux et les niveaux de saturation en oxygène ont été mesurés avant, pendant et après le TF. Les niveaux de stress et de douleur des participants ont été évalués indépendamment par les chercheurs avant, pendant et après le TF. Le niveau de signification p <0,05 a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. L'approbation du comité d'éthique, l'autorisation écrite des institutions et des familles ont été obtenues pour mener l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Denizli, Turquie, 20100
        • Sibel Serap Ceylan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-34 semaines d'âge gestationnel,
  • signes vitaux stables,
  • aucune compétence en matière d'alimentation orale,
  • alimentation par sonde orogastrique,
  • avait le consentement parental

Critère d'exclusion:

  • détresse respiratoire,
  • anomalies congénitales,
  • antécédents d'entérocolite nécrosante,
  • problèmes neurologiques et cardiologiques,
  • recevoir des médicaments analgésiques, sédatifs ou relaxants musculaires qui peuvent affecter la douleur et le stress

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poste de l'ESU
Premièrement, la position couchée semi-élevée a été donnée aux participants pendant l'alimentation par sonde
La position couchée semi-élevée (ESU) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
La position latérale droite semi-élevée (ESRL) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
Expérimental: Poste ESRL
Premièrement, la position latérale droite semi-élevée a été donnée aux participants lors de l'alimentation par sonde
La position couchée semi-élevée (ESU) a été donnée pendant l'alimentation par sonde
La position latérale droite semi-élevée (ESRL) a été donnée pendant l'alimentation par sonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur néonatale
Délai: Quatre mois
L'échelle d'évaluation de la douleur et du stress du nouveau-né ALPS-Neo a été utilisée. L'ALPS-Neo est une échelle à cinq éléments comprenant l'expression faciale, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, l'activité des mains et des pieds et le niveau d'activité. Les scores les plus bas et les plus élevés pouvant être obtenus à partir de l'échelle sont respectivement 0 et 10. À mesure que le score augmente, le stress et la douleur augmentent.
Quatre mois
Stress néonatal
Délai: Quatre mois
L'échelle de stress du nouveau-né a été utilisée. L'échelle comprend huit éléments : l'expression du visage, la couleur, la respiration, le niveau d'activité, la consolation, le tonus musculaire, les extrémités et la posture. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2. Le score minimum est 0 et le score maximum est 16. À mesure que le score augmente, le niveau de stress du nourrisson augmente.
Quatre mois
Intolérance alimentaire
Délai: Quatre mois
Mesures de la circonférence abdominale et vérification des résidus gastriques. La circonférence abdominale des participants a été mesurée avec un ruban à mesurer avant et après TF.
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Quatre mois
Une sonde d'oxymétrie de pouls a été fixée au pied pour mesurer la fréquence cardiaque. Le nombre de battements cardiaques par minute a été observé à partir du moniteur d'oxymétrie de pouls.
Quatre mois
Saturation d'oxygène
Délai: Quatre mois
La saturation en oxygène (SpO2) a été obtenue à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls. L'oxymétrie de pouls mesure la saturation artérielle périphérique en oxygène (%) en tant que marqueur de substitution pour l'oxygénation des tissus.
Quatre mois
Fréquence respiratoire
Délai: Quatre mois
La fréquence respiratoire est le nombre de respirations qu'une personne prend par minute. La fréquence respiratoire a été mesurée par observation.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PamukkaleUniversity

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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